Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Bevespi på ventilations- og gasudvekslingsabnormaliteter ved KOL vurderet ved 129Xe MRI (COPD)

23. december 2020 opdateret af: Bastiaan Driehuys

Virkninger af glycopyrrolat/formoterol (Bevespi) på ventilations- og gasudvekslingsabnormiteter ved KOL vurderet ved 129Xe MRI

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den nye inhalator, Bevespi, forbedrer lungefunktionen. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af inhaleret hyperpolariseret 129Xe-gas, der kan give nyttige billeder af lungens funktion, vil blive brugt som et nyt mål til at bestemme ændring i funktion. Efterforskeren forventer, at disse billeder vil give mere specifik information om lungesygdom end standard lungefunktionstests som svar på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil karakterisere ventilations- og gasoverførselsfordelinger hos GOLD II og III KOL-patienter og vurdere potentialet for disse fysiologiske parametre som en ny fænotypningsmetode ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved brug af inhaleret hyperpolariseret 129Xe-gas.

Studiet vil desuden kvantificere regional ventilation og gasoverførselsrespons på glycopyrrolat/formoterol hos GOLD II og III KOL-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af KOL bekræftet ved post-bronkodilatator spirometri, der demonstrerer (forceret eksspiratorisk volumen ved 1 sekund(FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) < 0,70 og forceret ekspiratorisk volumen ved 1 sekund (FEV1) i GOLD 2 eller 3 trin (30%≤ (tvungen ekspiratorisk volumen efter 1 sekund [FEV1] < 80 %)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol tidsplaner
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Øvre luftvejsinfektion inden for 6 uger

  • Kronisk systemisk kortikosteroidbrug > 10 mg/dag af prednison

    • Kronisk iltforbrug (intermitterende eller kontinuerlig)
    • Tidligere lungeresektionsoperation eller dekortisering
    • Tidligere historie med pneumothorax
    • Bevis på interstitiel, erhvervsmæssig eller kronisk infektionssygdom ved billeddannelsesundersøgelser
    • Anamnese med eksponering for arbejdsmæssige eller miljømæssige farer, der vides at forårsage lungesygdomme
    • For kvinder i den fødedygtige alder, positiv graviditetstest
    • Større kroniske sygdomme, som efter undersøgelseslægens vurdering ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen

    • Patienter, der ikke er villige til at tilbageholde KOL-inhalatorer i indkøringsperioden.

      • MR er kontraindiceret baseret på svar på MR-screeningsspørgeskema
      • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
      • Luftvejssygdom af en bakteriel eller viral ætiologi inden for 30 dage efter MR
      • Personen har enhver form for kendt hjertearytmi
      • Forsøgspersonen passer ikke ind i 129Xe vestspole, der bruges til MR
      • Forsøgspersonen kan ikke holde vejret i 15 sekunder
      • Forsøgsperson anses for usandsynligt at være i stand til at overholde instruktionerne under billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm
glycopyrrolat/formoterol (Bevespi) 2 pust to gange dagligt taget i to uger, startede efter afslutning af undersøgelsen XeMRI. En opfølgende xeMRI finder sted i slutningen af ​​de to uger, hvor Bevespi'en blev taget i et pre-post-undersøgelsesdesign.
Medicin: hyperpolariseret 129Xe gas MRI
Der vil være MR-billeddannelse før behandlingen med Bevespi og en anden 2 uger efter brug af Bevespi. Billeder opnået ved hjælp af 129Xe MR vil blive sammenlignet med standard lungefunktionstest, der bruges rutinemæssigt i klinikken, 6 minutters gangtest, der vurderer gangevnen og flere spørgeskemaer, der vurderer åndenød og livskvalitet.
Andre navne:
  • 129Xe MR
Medicin: Bevespi Aerosphere
Der vil være MR-billeddannelse før behandlingen med Bevespi og en anden 2 uger efter brug af Bevespi.
Andre navne:
  • Inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsfordeling målt ved ventilationsdefekt+lav procent
Tidsramme: Uge 2
Ventilationsfordelingen målt ved ventilationsdefekt+lav procent er at måle det område af lungen, der ikke har luft.
Uge 2
Barriereoptagelse.
Tidsramme: 2 uger
Diffusion af Xe-gas gennem lungemembranen ind i blodet. Dette måler, hvor godt ilt går gennem lungen ind i blodet.
2 uger
Optagelse af røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: 2 uger
Mængden af ​​Xe-gas, der kommer ind i blodstrømmen, efter at den diffunderer hen over lungemembranen
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest - Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 2 uger
Forceret vitalkapacitet (FVC) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding som muligt, målt ved spirometri.
2 uger
Lungefunktionstest - forceret eksspiratorisk volumen-et sekund (FEV1)
Tidsramme: 2 uger
FEV1 er et lungeluftstrømsmål til at vurdere mængden af ​​luft, der kan blæses ud på et sekund.
2 uger
Lungefunktionstest - Total Lung Capacity (TLC)
Tidsramme: 2 uger
Total Lung Capacity (TLC) er volumenet i lungerne ved en maksimal indånding.
2 uger
Lungefunktionstest - Residualvolumen (RV)
Tidsramme: 2 uger
Residualvolumen (RV) er den mængde luft, der er tilbage i lungerne efter en maksimal udånding.
2 uger
Lungefunktionstest - Diffuserende kapacitet i lungen for kulilte (DLCO)
Tidsramme: 2 uger
DLCO måler iltens evne til at rejse fra luftsækkene i lungerne til blodbanen.
2 uger
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 2 uger
6-minutters gangtesten (6MWT) måler den gåede distance i naturligt tempo i 6 minutter.
2 uger
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Score
Tidsramme: 2 uger
SGRQ bruges til at måle indvirkning på det overordnede helbred, daglige liv og oplevet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
2 uger
Bedømmelse af opfattet dyspnø (RPD) skala
Tidsramme: 2 uger
En patient rapporterede udfald for at måle opfattet anstrengelse under fysisk aktivitet. RPD-skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 = ingen åndenød overhovedet og 10 = maksimal åndenød (behov for at stoppe træningen eller aktiviteten).
2 uger
Score for COPD Assessment Test (CAT).
Tidsramme: 2 uger
Funktionel måling for KOL-patienter. Udvalg af CAT-score fra 0-40. Højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bastiaan Driehuys

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuh Chin Huang, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00086693

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med hyperpolariseret 129Xe gas MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner