Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Bevespi på ventilasjons- og gassutvekslingsavvik ved KOLS vurdert av 129Xe MR (COPD)

23. desember 2020 oppdatert av: Bastiaan Driehuys

Effekter av glykopyrrolat/formoterol (Bevespi) på ventilasjons- og gassutvekslingsavvik ved KOLS vurdert ved 129Xe MR

Hensikten med denne studien er å finne ut om den nye inhalatoren Bevespi forbedrer lungefunksjonen. Magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av inhalert hyperpolarisert 129Xe-gass, som kan gi nyttige bilder av lungens funksjon, vil bli brukt som et nytt mål for å bestemme endring i funksjon. Etterforskeren forventer at disse bildene vil gi mer spesifikk informasjon om lungesykdom enn standard lungefunksjonstester som svar på behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil karakterisere ventilasjons- og gassoverføringsfordelinger hos GOLD II og III KOLS-pasienter og vurdere potensialet for disse fysiologiske parameterne som en ny fenotypingsmetode ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av inhalert hyperpolarisert 129Xe-gass.

Studien vil i tillegg kvantifisere regional ventilasjon og gassoverføringsrespons på glykopyrrolat/formoterol hos GOLD II og III KOLS-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av KOLS bekreftet ved post-bronkodilatator spirometri som viser (tvungen ekspirasjonsvolum ved 1 sekund(FEV1)/forced vital capacity (FVC) < 0,70 og forceret ekspiratorisk volum ved 1 sekund (FEV1) i GOLD 2 eller 3 stadium (30%≤ (tvungen ekspirasjonsvolum etter 1 sekund [FEV1] < 80 %)
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Øvre luftveisinfeksjon innen 6 uker

  • Kronisk systemisk kortikosteroidbruk > 10 mg/dag med prednison

    • Kronisk oksygenbruk (intermitterende eller kontinuerlig)
    • Tidligere lungereseksjonsoperasjon eller dekortisering
    • Tidligere historie med pneumothorax
    • Bevis på interstitiell, yrkesmessig eller kronisk smittsom lungesykdom ved bildediagnostikk
    • Historie om eksponering for yrkesmessige eller miljømessige farer som er kjent for å forårsake lungesykdommer
    • For kvinner i fertil alder, positiv graviditetstest
    • Større kroniske sykdommer som etter studielegens vurdering ville forstyrre deltakelsen i studien

    • Pasienter som ikke er villige til å holde tilbake KOLS-inhalatorer i innkjøringsperioden.

      • MR er kontraindisert basert på svar på spørreskjema for MR-screening
      • Personen er gravid eller ammer
      • Luftveissykdom av en bakteriell eller viral etiologi innen 30 dager etter MR
      • Personen har noen form for kjent hjertearytmi
      • Emnet passer ikke inn i 129Xe vestspiral som brukes til MR
      • Personen kan ikke holde pusten i 15 sekunder
      • Forsøkspersonen anses som usannsynlig å være i stand til å følge instruksjonene under bildebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: enkelt arm
glykopyrrolat/formoterol (Bevespi) 2 drag to ganger daglig tatt i to uker, startet etter fullføring av studien XeMRI. En oppfølging av xeMRI skjer på slutten av de to ukene du tar Bevespi i en pre-post studie design.
Legemiddel: hyperpolarisert 129Xe gass MR
Det vil være MR-undersøkelse før behandlingen med Bevespi og en annen 2 uker etter bruk av Bevespi. Bilder tatt med 129Xe MR vil bli sammenlignet med standard lungefunksjonstester som brukes rutinemessig i klinikken, 6 minutters gangtest som vurderer gangevne og flere spørreskjemaer som vurderer kortpustethet og livskvalitet.
Andre navn:
  • 129Xe MR
Legemiddel: Bevespi Aerosphere
Det vil være MR-undersøkelse før behandlingen med Bevespi og en annen 2 uker etter bruk av Bevespi.
Andre navn:
  • Inhalator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonsfordeling målt ved ventilasjonsdefekt+lav prosent
Tidsramme: Uke 2
Ventilasjonsfordelingen målt ved ventilasjonsdefekt+lav prosent er å måle arealet av lungen som ikke har luft.
Uke 2
Barriereopptak.
Tidsramme: 2 uker
Diffusjon av Xe-gass over lungemembranen inn i blodet. Dette måler hvor godt oksygen går gjennom lungen inn i blodet.
2 uker
Opptak av røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: 2 uker
Mengde Xe-gass som kommer inn i blodstrømmen etter at den diffunderer over lungemembranen
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonstest – Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 2 uker
Forsert vitalkapasitet (FVC) er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust, målt ved spirometri.
2 uker
Lungefunksjonstest - Forced Expiratory Volum-ett sekund (FEV1)
Tidsramme: 2 uker
FEV1 er et lungeluftstrømmål for å vurdere mengden luft som kan blåses ut i løpet av ett sekund.
2 uker
Lungefunksjonstest – total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: 2 uker
Total Lung Capacity (TLC) er volumet i lungene ved maksimal innånding.
2 uker
Lungefunksjonstest - Residualvolum (RV)
Tidsramme: 2 uker
Residualvolum (RV) er volumet av luft som er igjen i lungene etter en maksimal utånding.
2 uker
Lungefunksjonstest – diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: 2 uker
DLCO måler oksygenets evne til å reise fra luftsekkene i lungene til blodstrømmen.
2 uker
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 2 uker
6-minutters gangtesten (6MWT) måler avstanden som er gått i naturlig tempo i 6 minutter.
2 uker
Score for St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tidsramme: 2 uker
SGRQ brukes til å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
2 uker
Skala for oppfattet dyspné (RPD).
Tidsramme: 2 uker
En pasient rapporterte utfall for å måle opplevd anstrengelse under fysisk aktivitet. RPD-skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 = ingen kortpustethet i det hele tatt og 10 = maksimal kortpustethet (behov for å stoppe treningen eller aktiviteten).
2 uker
Score for COPD Assessment Test (CAT).
Tidsramme: 2 uker
Funksjonsmåling for KOLS-pasienter. Utvalg av CAT-score fra 0-40. Høyere skårer angir en mer alvorlig innvirkning av KOLS på en pasients liv.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bastiaan Driehuys

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yuh Chin Huang, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00086693

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger