Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​Brivaracetam hos nyfødte med gentagne elektroencefalografiske anfald

4. april 2024 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En multicenter, open-label, single-arm undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden af ​​Brivaracetam hos nyfødte med gentagne elektroencefalografiske anfald

Formålet med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken (PK) af brivaracetam (BRV) hos nyfødte, som har anfald, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med tidligere antiepileptika (AED) behandling, og at identificere den optimale BRV-dosis (Exploratory Cohort) for behandling af forsøgspersoner, der er tilmeldt de bekræftende kohorter i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • N01349 204
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • N01349 251
      • London, Det Forenede Kongerige
        • N01349 216
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • N01349 207
      • Paris, Frankrig
        • N01349 206
  • Irland
      • Cork, Irland
        • N01349 211
  • Italien
      • Messina, Italien
        • N01349 212
      • Parma, Italien
        • N01349 213
      • Roma, Italien
        • N01349 256
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • N01349 205
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • N01349 218
      • Freiburg, Tyskland
        • N01349 209

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftelse på video-elektroencefalografi (VEEG) på >= 2 minutters kumulative elektroencefalografiske neonatale anfald (ENS) eller >=3 identificerbare ENS før indtræden i evalueringsperioden, på trods af at have modtaget tidligere antiepileptisk lægemiddelbehandling til behandling af elektroencefalografiske anfald. Forekomsten af ​​ENS i løbet af en periode på op til 1 time skal bekræftes enten af ​​den lokale eller centrale VEEG-læser før lægemiddeladministration. Den centrale VEEG-læser skal helst bekræfte den nødvendige ENS
  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og skal være mindst 34 uger efter korrigeret gestationsalder (CGA). Derudover kan fuldbårne nyfødte op til 27 dages postnatal alder (PNA) og præmature nyfødte op til 40 ugers CGA og 27 dages PNA tilmeldes
  • Emnet vejer mindst 2,3 kg på tilmeldingstidspunktet
  • Forsøgspersoner med eller uden samtidig hypotermibehandling

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner har ikke tilladelse til at blive tilmeldt undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Forsøgsperson, der får anden behandling med antiepileptika (AED) end phenobarbital, midazolam, phenytoin, levetiracetam (≤60 mg/kg/dag) eller lidocain til behandling af anfald før eller på tidspunktet for tilmeldingen (kun bekræftende kohorter)
  • Person med anfald, der reagerer på et af følgende: tidligere AED-behandling umiddelbart før BRV-behandling, pyridoxinbehandling eller korrektion af metaboliske forstyrrelser (hypoglykæmi, hypomagnesæmi eller hypocalcæmi)
  • Forsøgspersonen kræver ekstra iltning af kropsmembranen
  • Personen har anfald relateret til prænatal moderens stofbrug eller medicinabstinenser
  • Forsøgspersonen har kendt alvorlig hæmostaseforstyrrelse, som vurderet af investigator
  • Forsøgspersonen har en dårlig prognose for overlevelse, som vurderet af investigator
  • Forsøgspersonen har 2x øvre normalgrænse (ULN) af en af ​​følgende: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP), med følgende undtagelse:

For forsøgspersoner med perinatal asfyksi er forhøjelse af ASAT, ALT eller ALP <5x ULN acceptabel, hvis initial og maksimal forhøjelse af leverfunktionstests (LFT'er) forekommer inden for 5 dage efter fødslen, og tidsforløbet af LFT-stigning er foreneligt med leverskade på grund af perinatal asfyksi. Bestemmelsen af ​​ULN vil være baseret på forsøgspersonens gestationsalder (GA) og stedets normale intervalværdier for den respektive GA

  • Personen har direkte (konjugerede) bilirubinniveauer >2 mg/dL
  • Person, der har behov for eller forventes at kræve fototerapi eller udskiftningstransfusion på grund af forhøjet bilirubin
  • Forsøgsperson med hurtigt stigende bilirubin, som kan udelukke forsøgspersonen fra at blive inkluderet i undersøgelsen efter investigators skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brivaracetam (BRV)
Exploratory Cohort og Confirmatory Cohorts
Medicin: Brivaracetam (BRV) intravenøst ​​(iv)

Udforskende kohorte:

Forsøgspersoner vil blive doseret med BRV (0,5 mg/kg to gange dagligt (bid)) i henhold til stedets standardprocedurer. Behandling med 1 eller flere af følgende antiepileptiske lægemidler (AED'er): phenobarbital (PB), midazolam (MDZ), phenytoin (PHT), levetiracetam (LEV) eller lidocain (LDC) (førstelinje, andenlinje eller efterfølgende behandling) vil fortsætte sideløbende med BRV-behandling.

Bekræftende kohorte:

For forsøgspersoner, der kommer ind i de bekræftende kohorter, er der for styrken af ​​BRV blevet bestemt 1 mg/kg bid (2 mg/kg/dag) baseret på de farmakokinetiske (PK) resultater fra den eksplorative kohorte. Baseret på yderligere monitorering af farmakokinetik og sikkerhedsresultater kan doseringen justeres, efterhånden som nye data er tilgængelige. Administration af BRV foreslås som ca. 15 minutters intravenøs (iv) infusion. Behandling med tidligere antiepileptika tillades at fortsætte, hvis forsøgspersonen er på en stabil dosis fra 1 time før påbegyndelse af BRV-behandlingen.

Andre navne:
  • Briviact
Medicin: Brivaracetam (BRV) oralt
Forsøgspersoner kan skifte fra intravenøs (iv) til oral brivaracetam (BRV) når som helst i BRV forlængelsesperioden
Andre navne:
  • Briviact

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Brivaracetam (BRV) efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Farmakokinetiske blodprøver blev taget 0,5 til 1 time, 2 til 4 timer og 8 til 12 timer efter BRV-infusionen på dag 1
Farmakokinetiske blodprøver blev taget 0,5 til 1 time, 2 til 4 timer og 8 til 12 timer efter BRV-infusionen på dag 1 for at bestemme BRV-plasmakoncentrationen.
Farmakokinetiske blodprøver blev taget 0,5 til 1 time, 2 til 4 timer og 8 til 12 timer efter BRV-infusionen på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter på BRV-behandling fra baseline til 3 timer efter den indledende BRV-behandling
Tidsramme: Fra baseline til 3 timer efter den indledende BRV-behandling

En BRV-responder blev defineret som en deltager, der opnåede følgende reduktion i anfaldsbyrden (elektroencefalografiske neonatale anfald (ENS) i minutter pr. time) uden behov for redningsmedicin sammenlignet med anfaldsbyrden målt i basisperioden umiddelbart før administration af BRV, evalueret i en 2-timers periode med start 1 time efter starten af ​​den indledende BRV-behandling:

Mindst 80 % reduktion i ikke-svær anfaldsbyrde (Ikke-alvorlig anfaldsbyrde er defineret som <=50 % anfaldsaktivitet på video-elektroencefalografi (VEEG) i alle 30-minutters tidsrum), ELLER Mindst 50 % reduktion i svær anfaldsbyrde (alvorlig anfald byrde defineres som >50 % anfaldsaktivitet på VEEG i ethvert tidsrum på 30 minutter). Tidsrum på 30 minutter refererer til følgende intervaller inden for 2-timersperioden: 0 til <= 30 minutter, > 30 til <= 60 minutter, >60 til <= 90 minutter og >90 til <= 120 minutter.
Fra baseline til 3 timer efter den indledende BRV-behandling
Procentdel af deltagere med mindst 80 % reduktion i ikke-svær anfaldsbyrde fra baseline til 3 timer efter den indledende BRV-behandling
Tidsramme: Fra baseline til 3 timer efter den indledende BRV-behandling
Ikke-alvorlig anfaldsbyrde blev defineret som <=50 % anfaldsaktivitet på VEEG i alle 30 minutters tidsrum. Anfaldsbyrden blev målt i basisperioden umiddelbart før BRV-administration og evalueret i en 2-timers periode, der startede 1 time efter starten af ​​den indledende BRV. Tidsrum på 30 minutter refererer til følgende intervaller inden for 2-timersperioden: 0 til <= 30 minutter, > 30 til <= 60 minutter, >60 til <= 90 minutter og >90 til <= 120 minutter.
Fra baseline til 3 timer efter den indledende BRV-behandling
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion i svær anfaldsbyrde fra baseline til 3 timer efter den indledende BRV-behandling
Tidsramme: Fra baseline til 3 timer efter den indledende BRV-behandling
Alvorlig anfaldsbyrde blev defineret som >50 % anfaldsaktivitet på VEEG i ethvert tidsrum på 30 minutter. Anfaldsbyrden blev målt i basisperioden umiddelbart før BRV-administration og evalueret i en 2-timers periode, der startede 1 time efter starten af ​​den indledende BRV. Tidsrum på 30 minutter refererer til følgende intervaller inden for 2-timersperioden: 0 til <= 30 minutter, > 30 til <= 60 minutter, >60 til <= 90 minutter og >90 til <= 120 minutter.
Fra baseline til 3 timer efter den indledende BRV-behandling
Absolut ændring i den gennemsnitlige anfaldsbyrde målt ved kontinuerlig video-elektroencefalografi (VEEG) fra baseline til slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode
Anfaldsbyrden blev målt ved kontinuerlig video-elektroencefalografi (VEEG). Baseline anfaldsbyrde er defineret som anfaldsbyrde målt på den kontinuerlige VEEG (totale elektroencefalografiske neonatale anfald (ENS) i minutter pr. time) i løbet af en periode på op til 1 time umiddelbart før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
Fra baseline til slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode
Procentvis ændring i den gennemsnitlige anfaldsbyrde målt ved kontinuerlig VEEG fra baseline til slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode
Anfaldsbyrden blev målt ved kontinuerlig video-elektroencefalografi (VEEG). Baseline anfaldsbyrde blev defineret som anfaldsbyrde målt på det kontinuerlige VEEG (totale elektroencefalografiske neonatale anfald (ENS) i minutter pr. time) i en periode på op til 1 time umiddelbart før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
Fra baseline til slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode
Procentdel af BRV-respondenter ved slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode

En BRV-responder blev defineret som en deltager, der opnår følgende reduktion i anfaldsbyrde (elektroencefalografiske neonatale anfald (ENS) i minutter pr. time) uden behov for redningsmedicin sammenlignet med anfaldsbyrden målt i basisperioden umiddelbart før BRV-administration, evalueret i en 2-timers periode med start 1 time efter starten af ​​den indledende BRV-behandling:

Mindst 80 % reduktion i ikke-svær anfaldsbyrde (Ikke-alvorlig anfaldsbyrde er defineret som <=50 % anfaldsaktivitet på VEEG i alle 30-minutters tidsperioder), ELLER Mindst 50 % reduktion i svær anfaldsbyrde (alvorlig anfaldsbyrde er defineret som > 50 % anfaldsaktivitet på VEEG i ethvert tidsrum på 30 minutter).
Fra baseline til slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode
Procentdel af deltagere, der er anfaldsfrie 24 timer efter starten af ​​den indledende BRV-behandling, kategoriseret efter emner med ikke-svær eller svær anfaldsbyrde ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer efter den indledende BRV-behandling
Anfaldsfrihed er defineret som 100 % reduktion af anfaldsbyrden fra Baseline.
Fra baseline til 24 timer efter den indledende BRV-behandling
Tid til reduktion af anfaldsbyrde for BRV-respondenter
Tidsramme: Fra baseline til det første tidspunkt, hvor BRV responder-kriterierne er opfyldt (op til 96-timers evalueringsperiode)

En BRV-responder blev defineret som en deltager, der opnår følgende reduktion i anfaldsbyrde (elektroencefalografiske neonatale anfald (ENS) i minutter pr. time) uden behov for redningsmedicin sammenlignet med anfaldsbyrden målt i basisperioden umiddelbart før BRV-administration, evalueret i en 2-timers periode med start 1 time efter starten af ​​den indledende BRV-behandling:

Mindst 80 % reduktion i ikke-svær anfaldsbyrde (Ikke-alvorlig anfaldsbyrde er defineret som <=50 % anfaldsaktivitet på VEEG i alle 30-minutters tidsperioder), ELLER Mindst 50 % reduktion i svær anfaldsbyrde (alvorlig anfaldsbyrde er defineret som > 50 % anfaldsaktivitet på VEEG i ethvert tidsrum på 30 minutter).
Fra baseline til det første tidspunkt, hvor BRV responder-kriterierne er opfyldt (op til 96-timers evalueringsperiode)
Procentdel af deltagere med anfaldsfrihed ved slutningen af ​​nedtitreringsperioden
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​nedtitreringsperioden (op til 97 dage)
Anfaldsfrihed blev defineret som 100 % reduktion i anfaldsbyrden fra baseline.
Fra baseline til slutningen af ​​nedtitreringsperioden (op til 97 dage)
Procentdel af deltagere med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af ​​elektroencefalografiske neonatale anfald (ENS) pr. time fra baseline til slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode
For denne undersøgelse blev en ENS defineret som et EEG-anfald, der varede i mindst 10 sekunder på VEEG. Baseline anfaldsbyrde blev defineret som anfaldsbyrde målt på den kontinuerlige VEEG (total ENS i minutter pr. time) i en periode på op til 1 time umiddelbart før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
Fra baseline til slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode
Procentdel af deltagere, der er anfaldsfri efter tidsinterval i løbet af den 96-timers evalueringsperiode efter starten af ​​den indledende BRV-behandling
Tidsramme: Fra 3 timer efter starten af ​​den indledende BRV-behandling til slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode
Anfaldsfrihed blev defineret som 100 % reduktion i anfaldsbyrden fra baseline.
Fra 3 timer efter starten af ​​den indledende BRV-behandling til slutningen af ​​den 96-timers evalueringsperiode
Absolut forskel i kliniske anfald ved slutningen af ​​den 24-timers evalueringsperiode fra baseline for nyfødte med motoriske anfald på tidspunktet for inklusion
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​den 24-timers evalueringsperiode
Anfald blev målt ved kontinuerlig video-elektroencefalografi (VEEG).
Fra baseline til slutningen af ​​den 24-timers evalueringsperiode
Procentforskel i kliniske anfald ved slutningen af ​​den 24-timers evalueringsperiode fra baseline for nyfødte med motoriske anfald på tidspunktet for inklusion
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​den 24-timers evalueringsperiode
Anfald blev målt ved kontinuerlig video-elektroencefalografi (VEEG).
Fra baseline til slutningen af ​​den 24-timers evalueringsperiode
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som rapporteret af investigator
Tidsramme: Uønskede hændelser blev indsamlet fra screeningsperioden indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (op til dag 75)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling.
Uønskede hændelser blev indsamlet fra screeningsperioden indtil sikkerhedsopfølgningsbesøget (op til dag 75)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, UCB (+1 844 599 2273)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01349
  • 2015-002756-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektroencefalografiske neonatale anfald

Kliniske forsøg med Brivaracetam (BRV) intravenøst ​​(iv)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner