Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin i kolorektal cancer levermetastaser (ASAC)

28. juli 2025 opdateret af: Sheraz Yaqub, Oslo University Hospital

Acetylsalicylsyre som sekundær forebyggelse ved kolorektal cancer

ASAC-studiet er et skandinavisk, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der skal afgøre, om adjuverende behandling med lavdosis acetylsalicylsyre (ASA) kan forbedre sygdomsfri overlevelse hos patienter behandlet med resektion for levermetastaser i tyktarmskræft. (CRCLM).

Adskillige undersøgelser har vist gavnlig effekt af ASA på primær forebyggelse af CRC, og efterforskergruppen og andre har vist en potentiel sammenhæng mellem ASA også taget efter diagnosen på CRC-overlevelse i register-baserede undersøgelser (sekundær forebyggelse). Op til 800 patienter opereret for CRCLM vil blive randomiseret til Arm#1 ASA 160 mg én gang dagligt eller Arm#2 placebo i en periode på 3 år eller indtil sygdomsgentagelse. Patienterne vil blive behandlet og fulgt op i henhold til standarden for pleje og de nationale retningslinjer.

ASAC-forsøget vil være det første kliniske interventionelle forsøg til at vurdere ASAs gavnlige rolle ved tilbagefald af CRC-levermetastaser og overlevelse. ASA er et billigt, veltolereret og let tilgængeligt lægemiddel, der vil være meget potentielt som adjuverende lægemiddel i sekundær forebyggelse af CRC-levermetastaser, hvis undersøgelsen viser en gavnlig effekt. Dette forsøg vil også undersøge effekten af ​​ASA som adjuverende behandling på sundhedsrelateret livskvalitet og omkostningseffektiviteten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

466

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, Copenhagen
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North-Norway
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgranska University Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital Lund
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • University Hospital of Umeå
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første gang CRCLM (synkron eller metakron).
  • Gentagelse af CRCLM (ikke tidligere inkluderet i dette forsøg).
  • Ved synkron CRCLM og "Liver first" tilgang skal den primære tumor resekeres inden for 6 uger efter leveren
  • Makroskopiske (kirurgiske) frie resektionsmargener (R0 eller R1 resektion).
  • Skal være ambulant med en præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Skal være mindst 18 år.
  • Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH GCP), og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af ASA eller andre antikoagulantia eller blodpladehæmmere såsom warfarin eller clopidogrel.
  • Løbende regelmæssig brug af kortikosteroider eller NSAID'er.
  • Arvelig eller erhvervet koagulopati (hæmofili).
  • Blodplader (trombocytter) < 100 x 10^9/L.
  • Alvorligt hjertesvigt (klassificeret som New York Heart Association (NYHA) klasse >III)
  • Alvorligt nyresvigt >stadium 3b
  • CRCLM tidligere behandlet med radiofrekvens- eller mikrobølgeablationsteknik
  • Graviditet eller amning. For kvinder i den fødedygtige alder vil der være en graviditetstest med månedlige intervaller (urin humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest (til hjemmetest) vil blive givet til patienterne til månedlige test, og patienten vil selv rapportere resultaterne ved hver kontrol) . Ydermere vil der være behov for højeffektive præventionsmidler.
  • Fertilitet uden passende præventionsforanstaltninger såsom orale præventionsmidler, andre hormonelle præventionsmidler (vaginale produkter, hudplastre eller implanterede eller injicerbare produkter) eller mekaniske produkter såsom en intrauterin enhed for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden.
  • Levercirrhose med en Child-Pugh score >B7.
  • Alkoholisme.
  • Kontraindikation anført i produktresuméet (SmPC) for Trombyl: Overfølsomhed/allergi over for ASA, Trombocytopeni, Tidligere alvorlig gastrointestinal blødning/mavesår på grund af ASA/NSAID, Aktivt mavesår, Hæmofili, Hjerteinsufficiens, leversvigt.
  • Behov for at bruge samtidig medicin kontraindiceret i henhold til produktresuméet for Trombyl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Acetylsalicylsyre 160 mg én gang dagligt indtil tilbagevendende sygdom eller en samlet periode på 3 år.
Medicin: Acetylsalicylsyre
Trombyl 160 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Aspirin
  • Trombyl
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo oral tablet én gang dagligt indtil tilbagevendende sygdom eller en samlet periode på 3 år.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo én tablet dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) efter tre års behandling
Tidsramme: 3 år
DFS tre år efter påbegyndelse af behandling med ASA eller placebo efter resektion af levermetastaser.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald (TTR) af sygdommen efter randomisering
Tidsramme: 3 år
Tid til tilbagevenden af ​​levermetastaser tre år efter behandlingsstart.
3 år
Samlet overlevelse (OS) tre år efter behandlingsstart
Tidsramme: 3 år
OS tre år efter påbegyndelse af behandling med ASA eller placebo
3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet med 36 punkter Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3 år
SF-36 har vist sig nyttig til overvågning af befolkningens sundhed, estimering af byrderne ved forskellige sygdomme, overvågning af resultater i klinisk praksis og evaluering af medicinsk behandlingseffekt. Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL) vil blive vurderet med SF-36.
3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet med EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: 3 år
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala. Dette vil blive brugt som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. Scorene på disse fem dimensioner vil blive præsenteret som en sundhedsprofil. Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QoL) vil blive vurderet med EuroQoL 5 Dimensions (EQ-5D).
3 år
ASA i CRC og omkostningseffektivitetsanalyser I
Tidsramme: 3 år
Ændringer i HR-QoL vil blive brugt i beregningen af ​​det kvalitetsjusterede leveår (QALY), et nøgleresultat, der bruges i økonomiske evalueringer til at sammenligne behandlinger.
3 år
ASA i CRC og omkostningseffektivitetsanalyser II
Tidsramme: 3 år
Omkostningseffektivitet målt fra et sundhedsfagligt perspektiv ved at vurdere brugen af ​​sundhedsplejersker i primær og specialiseret medicin.
3 år
ASA i CRC og omkostningseffektivitetsanalyser III
Tidsramme: 3 år
Omkostningseffektivitet målt ud fra et samfundsmæssigt perspektiv ved at vurdere registreringer i Norges Statistik (SSB).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

The Research Council of Norway
Norwegian Cancer Society
Klinbeforsk

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kjetil Taskèn, MD PhD, University of Oslo
  • Ledende efterforsker: Sheraz Yaqub, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014/2217

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner