Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af BAT1706 og EU Avastin® hos patienter med avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft

13. september 2021 opdateret af: Bio-Thera Solutions

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase III-studie af BAT1706 versus EU Avastin® Plus kemoterapi hos patienter med avanceret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, aktiv komparator, parallel to-arm studie for at sammenligne effektiviteten og for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​BAT1706 mod EU Avastin® hos patienter med tidligere ubehandlet fremskreden ikke-pladeepitel. småcellet lungekræft (nsNSCLC) for at demonstrere klinisk ækvivalens af BAT1706 og EU Avastin®.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
651

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6000
        • Baskent University Ankara Hospital
  • Kina
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Mexico
      • Orizaba, Mexico, 94300
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • National Hospital Oncology
  • Ukraine
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 53213
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stadie IV nsNSCLC eller tilbagevendende sygdom (hvilket som helst stadie ved den indledende diagnose) er ikke længere modtagelig for helbredende kirurgi eller lokal terapi (histologisk eller cytologisk bekræftet).
  2. Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk sygdom. Forudgående systemisk behandling og/eller strålebehandling for lokalt fremskreden sygdom er tilladt, hvis den er afsluttet ≥ 6 måneder før randomisering.
  3. Tumorer uden at aktivere EGFR eller ALK mutation. Patienter med ukendt mutationsstatus eller kendt aktiverende EGFR- eller ALK-mutation kan inkluderes, forudsat at det tilsvarende målrettede middel ikke er tilgængeligt, og kemoterapi er standardbehandlingen i studiecentret.
  4. Mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST 1.1 (bilag 13.4) som bekræftet af CIR; Kun knogle- og hjernemetastaser er ikke tilladt. Læsioner tidligere behandlet med strålebehandling er ikke-mållæsioner.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 eller 1 og forventet levetid > 3 måneder baseret på Investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af småcellet karcinom i lungen, blandet overvejende planocellulært karcinom i lungen, NSCLC ikke andet specificeret.
  2. Tumorkavitation, tumor, der trænger ind i store blodkar eller tæt på store kar med øget risiko for blødning, ifølge Investigators vurdering.
  3. Tidligere behandling med monoklonale antistoffer eller små molekylehæmmere mod VEGF eller VEGFR, inklusive Avastin®.
  4. Forudgående systemisk terapi for metastatisk sygdom.
  5. Forudgående systemisk anticancerterapi eller strålebehandling for lokalt fremskreden nsNSCLC, hvis afsluttet < 6 måneder før screening.
  6. Tidligere malignitet bortset fra NSCLC inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekræft i huden eller præinvasiv kræft i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EU Avastin®

Lægemiddel: EU Avastin® 15 mg/kg IV-infusioner, hver 3. uge af en cyklus i op til 6 cyklusser, efterfulgt for dem med ikke-progressiv sygdom med vedligeholdelsesmonoterapi med Bevacizumab-EU op til maksimalt 8 måneder.

Lægemiddel: Paclitaxel 200mg/m² via IV-infusioner, hver 3. uge af en cyklus i op til 6 cyklusser

Lægemiddel: Carboplatin AUC 6,0 mg/ml•minut via IV-infusioner, hver 3. uge af en cyklus i op til 6 cyklusser
Medicin: EU Avastin®
100 mg/4 ml
Medicin: Paclitaxel
200 mg/m²
Medicin: carboplatin
målområde under kurven [AUC] 6 mg/mL•minut
Eksperimentel: BAT1706

BAT1706 15 mg/kg IV-infusioner, hver 3. uge af en cyklus i op til 6 cyklusser, fulgt for dem med ikke-progressiv sygdom med vedligeholdelsesmonoterapi med BAT1706 op til maksimalt 8 måneder.

Lægemiddel: Paclitaxel 200mg/m² via IV-infusioner, hver 3. uge af en cyklus i op til 6 cyklusser

Lægemiddel: Carboplatin AUC 6,0 mg/ml•minut via IV-infusioner, hver 3. uge af en cyklus i op til 6 cyklusser
Medicin: Paclitaxel
200 mg/m²
Medicin: carboplatin
målområde under kurven [AUC] 6 mg/mL•minut
Medicin: BAT1706
100 mg/4 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Uge 18

Det primære effektmål er ORR ved uge 18 (ORR18) baseret på tumorrespons evalueret i henhold til RECIST 1.1 vurderet af CIR. Hver patient vil blive tildelt en af ​​følgende RECIST 1.1-kategorier baseret på uafhængig CIR, uanset protokolafvigelser eller manglende data:

CR: komplet svar. PR: delvist svar. SD: stabil sygdom. PD: progressiv sygdom. NE: ikke evaluerbar (utilstrækkelige data)
Uge 18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 8 måneder, 1 år og 2 år
Progressionsfri overlevelsesrate ved 12 måneder, defineret som andelen af ​​patienter, der er i live uden dokumenteret progression 12 måneder efter randomisering ved brug af Kaplan-Meier metode.
8 måneder, 1 år og 2 år
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: 8 måneder, 1 år og 2 år
Progressionsfri overlevelsestid defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret klinisk eller radiologisk progression eller død på grund af enhver årsag ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
8 måneder, 1 år og 2 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 8 måneder, 1 år og 2 år
Samlet overlevelsesrate ved 12 måneder, defineret som andelen af ​​patienter, der er i live 12 måneder efter randomisering ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
8 måneder, 1 år og 2 år
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 8 måneder, 1 år og 2 år
Samlet overlevelsestid defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
8 måneder, 1 år og 2 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
ORR ved uge 6 (ORR6) og ORR ved uge 12 (ORR12), baseret på tumorrespons vurderet ved CIR, og bedste ORR for bekræftede responser ved afslutning af undersøgelse vurderet af lokal radiolog/investigator, hvis efter uge 18 i henhold til RECIST 1.1.
Uge 6 og uge 12
Varighed af svar
Tidsramme: 8 måneder
Varighed af respons defineret som tiden fra første dokumentation af et svar (CR eller PR) og den første dokumentation for progression (vurderet af lokal radiolog/investigator hvis efter uge 18) i henhold til RECIST 1.1.
8 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveau af antistof-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistof-antistoffer (NADA) korreleret med Bevacizumab-plasmaniveau
Tidsramme: 12 måneder
Plasmaniveau af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende anti-lægemiddel-antistoffer (NADA) korrelerede med bevacizumab-plasmaniveau
12 måneder
Bevacizumab plasmaeksponering efter behandlinger af BAT1706 eller EU Avastin®
Tidsramme: 12 måneder
Bevacizumab plasmaeksponering efter behandling med BAT1706 eller EU Avastin®
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bio-Thera Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shengfeng Li, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BAT1706-003-CR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger