Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af BAT1706 og EU Avastin® hos patienter med avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft

13. september 2021 opdateret af: Bio-Thera Solutions

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase III-studie af BAT1706 versus EU Avastin® Plus kemoterapi hos patienter med avanceret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, aktiv komparator, parallel to-arm studie for at sammenligne effektiviteten og for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​BAT1706 mod EU Avastin® hos patienter med tidligere ubehandlet fremskreden ikke-pladeepitel. småcellet lungekræft (nsNSCLC) for at demonstrere klinisk ækvivalens af BAT1706 og EU Avastin®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

651

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 6000
        • Baskent University Ankara Hospital
  • Kina
      • Xiamen, Kina
        • The first affiliated hospital of xiamen university
  • Mexico
      • Orizaba, Mexico, 94300
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • National Hospital Oncology
  • Ukraine
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 53213
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stadie IV nsNSCLC eller tilbagevendende sygdom (hvilket som helst stadie ved den indledende diagnose) er ikke længere modtagelig for helbredende kirurgi eller lokal terapi (histologisk eller cytologisk bekræftet).
  2. Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk sygdom. Forudgående systemisk behandling og/eller strålebehandling for lokalt fremskreden sygdom er tilladt, hvis den er afsluttet ≥ 6 måneder før randomisering.
  3. Tumorer uden at aktivere EGFR eller ALK mutation. Patienter med ukendt mutationsstatus eller kendt aktiverende EGFR- eller ALK-mutation kan inkluderes, forudsat at det tilsvarende målrettede middel ikke er tilgængeligt, og kemoterapi er standardbehandlingen i studiecentret.
  4. Mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST 1.1 (bilag 13.4) som bekræftet af CIR; Kun knogle- og hjernemetastaser er ikke tilladt. Læsioner tidligere behandlet med strålebehandling er ikke-mållæsioner.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 eller 1 og forventet levetid > 3 måneder baseret på Investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af småcellet karcinom i lungen, blandet overvejende planocellulært karcinom i lungen, NSCLC ikke andet specificeret.
  2. Tumorkavitation, tumor, der trænger ind i store blodkar eller tæt på store kar med øget risiko for blødning, ifølge Investigators vurdering.
  3. Tidligere behandling med monoklonale antistoffer eller små molekylehæmmere mod VEGF eller VEGFR, inklusive Avastin®.
  4. Forudgående systemisk terapi for metastatisk sygdom.
  5. Forudgående systemisk anticancerterapi eller strålebehandling for lokalt fremskreden nsNSCLC, hvis afsluttet < 6 måneder før screening.
  6. Tidligere malignitet bortset fra NSCLC inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekræft i huden eller præinvasiv kræft i livmoderhalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EU Avastin®

Lægemiddel: EU Avastin® 15 mg/kg IV-infusioner, hver 3. uge af en cyklus i op til 6 cyklusser, efterfulgt for dem med ikke-progressiv sygdom med vedligeholdelsesmonoterapi med Bevacizumab-EU op til maksimalt 8 måneder.

Lægemiddel: Paclitaxel 200mg/m² via IV-infusioner, hver 3. uge af en cyklus i op til 6 cyklusser

Lægemiddel: Carboplatin AUC 6,0 mg/ml•minut via IV-infusioner, hver 3. uge af en cyklus i op til 6 cyklusser
Medicin: EU Avastin®
100 mg/4 ml
Medicin: Paclitaxel
200 mg/m²
Medicin: carboplatin
målområde under kurven [AUC] 6 mg/mL•minut
Eksperimentel: BAT1706

BAT1706 15 mg/kg IV-infusioner, hver 3. uge af en cyklus i op til 6 cyklusser, fulgt for dem med ikke-progressiv sygdom med vedligeholdelsesmonoterapi med BAT1706 op til maksimalt 8 måneder.

Lægemiddel: Paclitaxel 200mg/m² via IV-infusioner, hver 3. uge af en cyklus i op til 6 cyklusser

Lægemiddel: Carboplatin AUC 6,0 mg/ml•minut via IV-infusioner, hver 3. uge af en cyklus i op til 6 cyklusser
Medicin: Paclitaxel
200 mg/m²
Medicin: carboplatin
målområde under kurven [AUC] 6 mg/mL•minut
Medicin: BAT1706
100 mg/4 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Uge 18

Det primære effektmål er ORR ved uge 18 (ORR18) baseret på tumorrespons evalueret i henhold til RECIST 1.1 vurderet af CIR. Hver patient vil blive tildelt en af ​​følgende RECIST 1.1-kategorier baseret på uafhængig CIR, uanset protokolafvigelser eller manglende data:

CR: komplet svar. PR: delvist svar. SD: stabil sygdom. PD: progressiv sygdom. NE: ikke evaluerbar (utilstrækkelige data)
Uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 8 måneder, 1 år og 2 år
Progressionsfri overlevelsesrate ved 12 måneder, defineret som andelen af ​​patienter, der er i live uden dokumenteret progression 12 måneder efter randomisering ved brug af Kaplan-Meier metode.
8 måneder, 1 år og 2 år
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: 8 måneder, 1 år og 2 år
Progressionsfri overlevelsestid defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret klinisk eller radiologisk progression eller død på grund af enhver årsag ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
8 måneder, 1 år og 2 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 8 måneder, 1 år og 2 år
Samlet overlevelsesrate ved 12 måneder, defineret som andelen af ​​patienter, der er i live 12 måneder efter randomisering ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
8 måneder, 1 år og 2 år
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: 8 måneder, 1 år og 2 år
Samlet overlevelsestid defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
8 måneder, 1 år og 2 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: Uge 6 og uge 12
ORR ved uge 6 (ORR6) og ORR ved uge 12 (ORR12), baseret på tumorrespons vurderet ved CIR, og bedste ORR for bekræftede responser ved afslutning af undersøgelse vurderet af lokal radiolog/investigator, hvis efter uge 18 i henhold til RECIST 1.1.
Uge 6 og uge 12
Varighed af svar
Tidsramme: 8 måneder
Varighed af respons defineret som tiden fra første dokumentation af et svar (CR eller PR) og den første dokumentation for progression (vurderet af lokal radiolog/investigator hvis efter uge 18) i henhold til RECIST 1.1.
8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveau af antistof-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistof-antistoffer (NADA) korreleret med Bevacizumab-plasmaniveau
Tidsramme: 12 måneder
Plasmaniveau af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende anti-lægemiddel-antistoffer (NADA) korrelerede med bevacizumab-plasmaniveau
12 måneder
Bevacizumab plasmaeksponering efter behandlinger af BAT1706 eller EU Avastin®
Tidsramme: 12 måneder
Bevacizumab plasmaeksponering efter behandling med BAT1706 eller EU Avastin®
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Efterforskere

  • Studieleder: Shengfeng Li, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAT1706-003-CR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med EU Avastin®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner