Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av BAT1706 og EU Avastin® hos pasienter med avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

13. september 2021 oppdatert av: Bio-Thera Solutions

En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase III-studie av BAT1706 versus EU Avastin® Plus kjemoterapi hos pasienter med avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind, multisenter, aktiv komparator, parallell to-armsstudie for å sammenligne effekten og for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til BAT1706 mot EU Avastin® hos pasienter med tidligere ubehandlet avansert ikke-plateepitel. småcellet lungekreft (nsNSCLC) for å demonstrere klinisk ekvivalens av BAT1706 og EU Avastin®.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
651

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
  • Mexico
      • Orizaba, Mexico, 94300
        • Clinical Medical Research S.C.
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • National Hospital Oncology
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 6000
        • Baskent University Ankara Hospital
  • Ukraina
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 53213
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stadium IV nsNSCLC eller tilbakevendende sykdom (hvilket som helst stadium ved første diagnose) er ikke lenger mottakelig for kurativ kirurgi eller lokal terapi (histologisk eller cytologisk bekreftet).
  2. Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom. Forutgående systemisk behandling og/eller strålebehandling for lokalt avansert sykdom er tillatt hvis fullført ≥ 6 måneder før randomisering.
  3. Tumorer uten aktivering av EGFR eller ALK mutasjon. Pasienter med ukjent mutasjonsstatus eller kjent aktiverende EGFR- eller ALK-mutasjon kan inkluderes forutsatt at det korresponderende målrettede midlet ikke er tilgjengelig og kjemoterapi er standardbehandlingen til studiesenteret.
  4. Minst én målbar mållesjon i henhold til RECIST 1.1 (vedlegg 13.4) som bekreftet av CIR; Metastaser med kun bein og bare hjernen er ikke tillatt. Lesjoner tidligere behandlet med strålebehandling er ikke-mållesjoner.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus på 0 eller 1 og forventet levealder > 3 måneder basert på etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av småcellet karsinom i lungen, blandet dominerende plateepitelkarsinom i lungen, NSCLC ikke spesifisert på annen måte.
  2. Tumorkavitasjon, svulst som invaderer store blodkar eller nær store kar med økt risiko for blødning, ifølge Investigators vurdering.
  3. Tidligere behandling med monoklonale antistoffer eller småmolekylære hemmere mot VEGF eller VEGFR, inkludert Avastin®.
  4. Tidligere systemisk behandling for metastatisk sykdom.
  5. Tidligere systemisk antikreftbehandling, eller strålebehandling for lokalt avansert nsNSCLC hvis fullført < 6 måneder før screening.
  6. Tidligere malignitet annet enn NSCLC de siste 5 årene med unntak av basalcellekreft i huden eller pre-invasiv kreft i livmorhalsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: EU Avastin®

Legemiddel: EU Avastin® 15 mg/kg IV-infusjoner, hver 3. uke i en syklus i opptil 6 sykluser, fulgt for de med ikke-progressiv sykdom med vedlikeholdsmonoterapi med Bevacizumab-EU opptil maksimalt 8 måneder.

Legemiddel: Paclitaxel 200mg/m² via IV-infusjoner, hver 3. uke i en syklus i opptil 6 sykluser

Legemiddel: Carboplatin AUC 6,0 mg/ml•minutt via IV-infusjoner, hver 3. uke i en syklus i opptil 6 sykluser
Legemiddel: EU Avastin®
100 mg/4 ml
Legemiddel: Paklitaksel
200 mg/m²
Legemiddel: karboplatin
målområde under kurven [AUC] 6 mg/mL•minutt
Eksperimentell: BAT1706

BAT1706 15 mg/kg IV-infusjoner, hver 3. uke av en syklus i opptil 6 sykluser, fulgt for de med ikke-progressiv sykdom med vedlikeholdsmonoterapi med BAT1706 opptil maksimalt 8 måneder.

Legemiddel: Paclitaxel 200mg/m² via IV-infusjoner, hver 3. uke i en syklus i opptil 6 sykluser

Legemiddel: Carboplatin AUC 6,0 mg/ml•minutt via IV-infusjoner, hver 3. uke i en syklus i opptil 6 sykluser
Legemiddel: Paklitaksel
200 mg/m²
Legemiddel: karboplatin
målområde under kurven [AUC] 6 mg/mL•minutt
Legemiddel: BAT1706
100 mg/4 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Uke 18

Det primære effektendepunktet er ORR ved uke 18 (ORR18) basert på tumorrespons evaluert i henhold til RECIST 1.1 vurdert av CIR. Hver pasient vil bli tildelt en av følgende RECIST 1.1-kategorier basert på uavhengig CIR, uavhengig av protokollavvik eller manglende data:

CR: fullstendig svar. PR: delvis respons. SD: stabil sykdom. PD: progressiv sykdom. NE: ikke evaluerbar (utilstrekkelig data)
Uke 18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 8 måneder, 1 år og 2 år
Progresjonsfri overlevelse ved 12 måneder, definert som andelen pasienter som er i live uten dokumentert progresjon 12 måneder etter randomisering, ved bruk av Kaplan-Meier metode.
8 måneder, 1 år og 2 år
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: 8 måneder, 1 år og 2 år
Progresjonsfri overlevelsestid definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumentert klinisk eller radiologisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
8 måneder, 1 år og 2 år
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 8 måneder, 1 år og 2 år
Total overlevelse ved 12 måneder, definert som andelen pasienter som er i live 12 måneder etter randomisering ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
8 måneder, 1 år og 2 år
Total overlevelsestid
Tidsramme: 8 måneder, 1 år og 2 år
Samlet overlevelsestid definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
8 måneder, 1 år og 2 år
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Uke 6 og uke 12
ORR ved uke 6 (ORR6) og ORR ved uke 12 (ORR12), basert på tumorrespons som vurdert av CIR, og beste ORR for bekreftede responser ved slutten av studien vurdert av lokal radiolog/etterforsker hvis etter uke 18 i henhold til RECIST 1.1.
Uke 6 og uke 12
Varighet av svar
Tidsramme: 8 måneder
Varighet av respons definert som tiden fra første dokumentasjon av respons (CR eller PR) og første dokumentasjon av progresjon (vurdert av lokal radiolog/etterforsker dersom etter uke 18) i henhold til RECIST 1.1.
8 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivå av antistoffantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffantistoffer (NADA) korrelert med plasmanivå av Bevacizumab
Tidsramme: 12 måneder
Plasmanivå av antistoffantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffantistoffer (NADA) korrelert med plasmanivå av bevacizumab
12 måneder
Bevacizumab plasmaeksponering etter behandlinger av BAT1706 eller EU Avastin®
Tidsramme: 12 måneder
Bevacizumab plasmaeksponering etter behandling med BAT1706 eller EU Avastin®
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bio-Thera Solutions

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Shengfeng Li, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BAT1706-003-CR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger