Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompliceret sorg blandt børn efter et dødsfald af kræft eller en anden årsag: En longitudinel og prospektiv undersøgelse (CAPS) (CAPS)

22. juli 2021 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Risikofaktorer for kompliceret sorg efter et dødsfald af kræft eller en anden årsag: En longitudinel og prospektiv undersøgelse blandt børn og deres forældre

Formålet med denne undersøgelse er at identificere risikofaktorer for kompliceret sorg (CG) blandt børn og unge, der har mistet en forælder til kræft eller af en anden årsag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom intensiteten af ​​sorgen og livsforstyrrelsen normalt aftager i månederne efter tabet af en elsket, vil cirka 7 % af de efterladte fortsat opleve vedvarende og intense sorgrelaterede symptomer forbundet med markant nød og funktionsnedsættelse år efter dødsfaldet. .

Mens adskillige undersøgelser havde til formål at evaluere risikofaktorer for CG blandt voksne, er lidt kendt om CG blandt børn og unge. Derfor er der behov for prospektiv forskning, der direkte undersøger indvirkningen af ​​sorg på psykiatriske symptomer efter tab, herunder CG, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depression, opmærksomheds- og adfærdsmæssig undgåelse blandt børn. At forbedre vores forståelse af CG-risikofaktorer blandt børn vil hjælpe med at rette sundhedspersonalets kliniske opmærksomhed mod screening og pleje af denne undertjente befolkning.

Endvidere vil identifikation af mekanismer, der forklarer, hvorfor børn, der har efterladt kræft, have større risiko for vedvarende psykiske lidelser og CG, som informerer udviklingen af ​​forebyggende, tidlige interventions- og behandlingsstrategier.

Deltagerne vil blive rekrutteret til børne- og ungdomssorgsrådgivningen på College Hospital i Toulouse samt med Team Regional Resource Pediatric Palliative Care "Enfant-Do". 3, 6 og 12 måneder efter tabet vil børn og deres forældre blive inviteret til at udfylde spørgeskemaer, der vurderer peritraumatisk dissociative oplevelser, peritraumatisk nød, tryghedstilknytning, symptomer på CG, symptomer på PTSD og opmærksomhedsforebyggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn:

  • At have mistet en forælder inden for de sidste 3 måneder
  • Underskrevet samtykkeerklæring fra forælder
  • At have sundhedsdækning af den franske socialsikring

Forældre:

  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Har mistet mor eller far til barnet inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

Børn:

  • Begge forældre er døde
  • Medicinsk sygdom
  • Igangværende retssag vedrørende dødsfaldet

Forældre:

  • Afvis at deltage i undersøgelsen
  • Mental retardering eller skizofreni
  • Igangværende retssag vedrørende dødsfaldet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: børn, der mistede en forælder til kræft
Børn udfylder skalaer, spørgeskemaer og inventar 3 måneder efter tab og kun 2 skalaer 6 og 12 måneder efter tab
Adfærdsmæssigt: Skalaer, spørgeskemaer og inventar
Børn udfylder skalaer, spørgeskemaer og inventar 3 måneder efter tab og kun 2 skalaer 6 og 12 måneder efter tab
Andre navne:
  • Beholdning
ACTIVE_COMPARATOR: børn, der mistede en forælder ikke til kræft
Børn udfylder skalaer, spørgeskemaer og inventar 3 måneder efter tab og kun 2 skalaer 6 og 12 måneder efter tab
Adfærdsmæssigt: Skalaer, spørgeskemaer og inventar
Børn udfylder skalaer, spørgeskemaer og inventar 3 måneder efter tab og kun 2 skalaer 6 og 12 måneder efter tab
Andre navne:
  • Beholdning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse over kompliceret sorg
Tidsramme: 6 måneder efter tabet
Komplicerede sorgsymptomer 6 måneder efter tabet blandt børn i alderen 6 til 17 år Målt ved opgørelsen af ​​kompliceret sorg
6 måneder efter tabet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse over kompliceret sorg til evaluering af udviklingsforløb for sorgsymptomer
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter tab

Analyserede symptomer og delte emnet mellem 4 grupper efter deres symptomer.

Gruppe 1: Høje niveauer af sorgsymptomer efter 3 måneder, som vil aftage efter 12 måneder Gruppe 2: Lave niveauer af sorgsymptomer ved 3 måneder, som vil forblive lave efter 12 måneder Gruppe 3: Høje niveauer af sorgsymptomer efter 3 måneder, som vil forblive høje ved 12 måneder Gruppe 4: Lave niveauer af sorgsymptomer ved 3 måneder, som vil stige efter 12 måneder
3 og 12 måneder efter tab
Indflydelse af sorgsymptomer på, at forælderen bliver i livet
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter tab

Evaluering af indflydelsen af ​​sorgsymptomer hos den forælder, der bliver i livet, på niveauet af kompliceret sorgsymptomudvikling (i) En gruppe børn vil have høje niveauer af sorgsymptomer ved T0, som vil aftage over tid.

(ii) En gruppe vil have lave niveauer af sorgsymptomer ved T0, som vil forblive lave over tiden.

(iii) En gruppe vil have høje niveauer af sorgsymptomer ved T0, som vil forblive høje over tid.

(iiii) En gruppe vil have lave niveauer af sorgsymptomer ved T0, som vil stige over tid.
3 måneder og 12 måneder efter tab
Evaluering af indvirkningen af ​​årsagen til forældres død (kræft eller anden årsag) på udviklingen af ​​komplicerede sorgsymptomer.
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter tab
Spørgeskema vil blive brugt til at måle disse symptomer: Opgørelse over kompliceret sorg
6 og 12 måneder efter tab
Evaluering af indvirkningen af ​​årsagen til forældres død (kræft eller anden årsag) på posttraumatisk stressudvikling.
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter tab
Spørgeskemaer vil blive brugt til at måle disse symptomer: Peritraumatic Dissociative Experiences Spørgeskema og Peritraumatisk Distress Inventory
6 og 12 måneder efter tab
Evaluering af indvirkningen af ​​årsagen til forældres død (kræft eller anden årsag) på depressionsudvikling.
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter tab
Spørgeskema vil blive brugt til at måle disse symptomer: Børns depressionsopgørelse
6 og 12 måneder efter tab
Undersøgt, om tidlige faktorer kunne forklare forskelle i symptomer på kompliceret sorg mellem dødsårsagen for forælderen (kræft eller en anden årsag)
Tidsramme: 3 måneder efter tabet
Spørgeskema vil blive brugt til at måle disse symptomer: Opgørelse over kompliceret sorg
3 måneder efter tabet
Undersøgt, om tidlige faktorer kunne forklare forskelle i symptomer på posttraumatisk stressudvikling mellem forælderens dødsårsag (kræft eller anden årsag)
Tidsramme: 3 måneder efter tabet
Spørgeskema vil blive brugt til at måle disse symptomer: Peritraumatisk dissociative oplevelser Spørgeskema og Peritraumatisk Distress Inventory
3 måneder efter tabet
Bestemt om tidlige faktorer kunne forklare forskelle i symptomer på depressionsudvikling mellem dødsårsagen for forælderen (kræft eller en anden årsag)
Tidsramme: 3 måneder efter tabet
Spørgeskema vil blive brugt til at måle disse symptomer: Børns depressionsopgørelse
3 måneder efter tabet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Philippe RAYNAUD, MD, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/15/7458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skalaer, spørgeskemaer og inventar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner