Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MonaLisa Touch randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

12. august 2019 opdateret af: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Formålet med undersøgelsen: At vurdere effektiviteten af ​​MonaLisa Touch-proceduren til behandling af genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM) i et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Tilfældig tildeling af interventionen kan eliminere indflydelsen af ​​ukendte eller umådelige forstyrrende variabler, der ellers kan føre til forudindtaget og ukorrekt estimat af behandlingseffekt. Randomisering eliminerer også confounding ved basislinjevariabler, og blinding eliminerer confounding ved co-interventioner, hvilket eliminerer muligheden for, at de observerede effekter af intervention skyldes differentieret brug af andre behandlinger. Den bedste sammenligning er placebokontrol, der gør det muligt for deltagere, efterforskere og undersøgelsespersonale at blive blindet. Fordelen ved forsøg frem for en observationsundersøgelse er evnen til at påvise kausalitet.

Baggrund: Genitourinary syndrome of menopause er en tilstand hos postmenopausale kvinder på grund af østrogenmangel, som resulterer i progressiv forværring af vaginal og vulva anatomi med symptomer på vulvar kløe eller smerte under samleje, vaginal tørhed, urintrang og hyppighed og hyppige blæreinfektioner. Det kan i sidste ende føre til vaginal blødning, petechiale blødninger, vaginal forsnævring eller stenose og hypertonicitet af bækkenmusklerne på grund af forventning om coital smerte. Hypertoniciteten i sig selv kan forårsage bækkentryk eller smerter.

GSM er således en kronisk fremadskridende sygdomstilstand, der, hvis den ikke behandles, kan have alvorlige vaginale og urogynækologiske konsekvenser.

MonaLisa Touch er en fraktionel CO2-laser, der er specielt designet med DEKA-pulsen til at stimulere vaginalt væv. Det leveres på en meget præcis måde og resulterer i syntese af kollagen og lagdeling af det vaginale epitel med forbedring af den vaginale pH-værdi og befugtning af det vaginale væv på grund af øget blodgennemstrømning og tørhed af grundstoffet fra syntesen af ​​proteoglykanerne , hyaluronsyre og kollagen.

Indledende forsøg med MonaLisa Touch har vist lovende resultater med betydelig forbedring af vaginale undersøgelser og score for patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal dyspareuni eller vaginal tørhed vurderet fra moderat til svær
  • Ønske om seksuel funktion
  • Kvinder i overgangsalderen med manglende menstruation i mindst 12 måneder eller dem, der har fået bilateral ooforektomi
  • Tilstedeværelse af vaginale atrofisymptomer baseret på vaginal sundhedsindeksvurdering < 15 og vagina pH >5
  • Prolapsstadium < III, ifølge bækkenorganprolaps kvantificeringssystemet (POP-Q)
  • Ingen bækkenrekonstruktionskirurgi inden for 6 måneder før behandling
  • Forståelse og accept af forpligtelsen til at vende tilbage til alle planlagte opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med vaginalt karcinom eller dysplasi, historie med vaginal eller bækkenstråling
  • Akut eller tilbagevendende genital infektion (f. bakteriel; vaginose, herpes genitalis, candida)
  • Enhver alvorlig sygdom eller kronisk tilstand som f.eks. ukontrolleret diabetes, der kan forstyrre undersøgelsens overholdelse
  • Rekonstruktiv bækkenoperation inden for de seneste 6 måneder
  • Har brugt vaginal østrogencreme, ring eller tablet inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Har brugt vaginale fugtighedscreme, smøremidler eller homøopatiske præparater inden for 30 14 dage efter behandlingen
  • Ikke villig til at stoppe brugen af ​​vaginale smøremidler eller østrogen af ​​nogen form, herunder phytoøstrogener såsom Estroven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Kontrol/sham
CO2-laseren vil ikke blive aktiveret, men den samme procedure med at flytte sonden inde i skeden på en systematisk måde, herunder at træde fodpedalen ned med samme frekvens, vil blive udført. Røgevakuatoren vil også blive aktiveret, laserbriller og masker båret af laserteamet og forsøgspersonen. Laseren forbliver dog i standbytilstand.
Enhed: MonaLisa Touch
MonaLisa Touch er en fraktionel CO2-laser, der er specielt designet med DEKA-pulsen til at stimulere vaginalt væv. Det leveres på en meget præcis måde og resulterer i syntese af kollagen og lagdeling af det vaginale epitel med forbedring af den vaginale pH-værdi og befugtning af det vaginale væv på grund af øget blodgennemstrømning og tørhed af grundstoffet fra syntesen af ​​proteoglykanerne , hyaluronsyre og kollagen.
Aktiv komparator: Behandlet
Aktive arme vil blive behandlet intravaginalt med det fraktionelle mikroablative CO2-lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italien), ved brug af følgende indstilling: prikeffekt 30 watt, opholdstid 1000 μs, prikafstand 1000 μm og smart stack-parameteren fra 1 til 3. For vulvaen vil dot-effekten blive reduceret til 26 watt, opholdstid 800 μs, prikafstand 800 μm og smart stack-parameteren på 1.
Enhed: MonaLisa Touch
MonaLisa Touch er en fraktionel CO2-laser, der er specielt designet med DEKA-pulsen til at stimulere vaginalt væv. Det leveres på en meget præcis måde og resulterer i syntese af kollagen og lagdeling af det vaginale epitel med forbedring af den vaginale pH-værdi og befugtning af det vaginale væv på grund af øget blodgennemstrømning og tørhed af grundstoffet fra syntesen af ​​proteoglykanerne , hyaluronsyre og kollagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af dyspareuni vurderet ved en sværhedsgrad for dyspareuni
Tidsramme: 1 år
Forbedring af det mest generende symptom (MBS) af vulvovaginal atrofi som defineret ved forbedring af dyspareuni. Patienterne skal vurdere sværhedsgraden af ​​dyspareuni/tørhed som ingen, mild, moderat eller svær. Sværhedsgraden gives en numerisk værdi (ingen 0, mild 1, moderat 2 og svær 3).
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forbedring af vaginal tørhed som vurderet ved en sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
Forbedring af det mest generende symptom (MBS) af vulvovaginal atrofi som defineret ved forbedring af vaginal tørhed. Patienterne skal vurdere sværhedsgraden af ​​dyspareuni/tørhed som ingen, mild, moderat eller svær. Sværhedsgraden gives en numerisk værdi (ingen 0, mild 1, moderat 2 og svær 3).
1 år
Vurder forbedring af irritative blæresymptomer (hast, hyppighed eller vandladning) som vurderet ved en alvorlighedsscore
Tidsramme: 1 år
Forbedring af irritative blæresymptomer. Patienter skal vurdere sværhedsgraden af ​​irritative blæresymptomer som ingen, mild, moderat eller svær. Sværhedsgraden gives en numerisk værdi (ingen 0, mild 1, moderat 2 og svær 3).
1 år
Vurder forbedring af vaginal forbrænding som vurderet ved en sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
Forbedring af det vulvovaginale atrofisymptom ved brænding som defineret ved forbedring af dyspareuni. Patienterne skal vurdere sværhedsgraden af ​​dyspareuni/tørhed som ingen, mild, moderat eller svær. Sværhedsgraden gives en numerisk værdi (ingen 0, mild 1, moderat 2 og svær 3).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michigan Institution of Women's Health PC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1176303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger