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Studio controllato con placebo in doppio cieco randomizzato MonnaLisa Touch

12 agosto 2019 aggiornato da: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Scopo dello studio: valutare l'efficacia della procedura MonnaLisa Touch per la gestione della sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: l'assegnazione casuale dell'intervento può eliminare l'influenza di variabili confondenti sconosciute o incommensurabili che potrebbero altrimenti portare a una stima distorta e errata dell'effetto del trattamento. Inoltre, la randomizzazione elimina la confusione per variabili di base e l'accecamento elimina la confusione per co-interventi, eliminando così la possibilità che gli effetti osservati dell'intervento siano dovuti all'uso differenziale di altri trattamenti. Il miglior confronto è il controllo con placebo che consente di accecare i partecipanti, i ricercatori e il personale dello studio. Il vantaggio della sperimentazione rispetto a uno studio osservazionale è la capacità di dimostrare la causalità.

Sfondo: La sindrome genitourinaria della menopausa è una condizione delle donne in postmenopausa dovuta alla privazione di estrogeni che si traduce in un progressivo peggioramento dell'anatomia vaginale e vulvare con sintomi di prurito o dolore vulvare durante i rapporti, secchezza vaginale, urgenza e frequenza urinarie e frequenti infezioni della vescica. Alla fine potrebbe portare a sanguinamento vaginale, emorragie petecchiali, restringimento o stenosi vaginale e ipertonicità dei muscoli pelvici a causa dell'anticipazione del dolore coitale. L'ipertonicità di per sé può causare pressione pelvica o dolore.

Pertanto, la GSM è uno stato di malattia cronica progressiva che, se non trattata, potrebbe avere gravi conseguenze vaginali e uroginecologiche.

MonnaLisa Touch è un laser CO2 frazionato appositamente progettato con l'impulso DEKA per stimolare il tessuto vaginale. Viene somministrato in modo molto preciso e determina la sintesi del collagene e la stratificazione dell'epitelio vaginale con miglioramento del pH vaginale e idratazione del tessuto vaginale dovuto all'aumento del flusso sanguigno e del turgore della sostanza fondamentale dalla sintesi dei proteoglicani , acido ialuronico e collagene.

I test iniziali su MonnaLisa Touch hanno mostrato risultati promettenti con un miglioramento significativo degli esami vaginali e dei punteggi di soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dispareunia postmenopausale o secchezza vaginale valutata da moderata a grave
  • Desideroso della funzione sessuale
  • Donne in menopausa con assenza di mestruazioni da almeno 12 mesi o sottoposte a ovariectomia bilaterale
  • Presenza di sintomi di atrofia vaginale basati sulla valutazione dell'indice di salute vaginale < 15 e pH vaginale > 5
  • Stadio del prolasso < III, secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
  • Nessun intervento di chirurgia ricostruttiva pelvica nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento
  • Comprensione e accettazione dell'obbligo di ritorno per tutte le visite di follow-up programmate

Criteri di esclusione:

  • Storia di carcinoma o displasia vaginale, storia di radiazioni vaginali o pelviche
  • Infezione genitale acuta o ricorrente (ad es. batterico; vaginosi, herpes genitale, candida)
  • Qualsiasi malattia grave o condizione cronica come il diabete non controllato, che potrebbe interferire con la conformità allo studio
  • Chirurgia pelvica ricostruttiva negli ultimi 6 mesi
  • - Aver utilizzato crema, anello o compressa a base di estrogeni vaginali entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Aver utilizzato creme idratanti vaginali, lubrificanti o preparazioni omeopatiche entro 30-14 giorni dalla terapia
  • Non disposto a interrompere l'uso di lubrificanti vaginali o estrogeni di qualsiasi forma, inclusi i fitoestrogeni come Estroven

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Controllo/finzione
Il laser CO2 non verrà attivato ma verrà eseguita la stessa procedura di spostamento della sonda all'interno della vagina in modo sistematico, compresa la pressione del pedale a frequenza simile. Verranno attivati ​​anche l'evacuatore di fumo, gli occhiali laser e le maschere indossate dal team laser e dal soggetto. Tuttavia, il laser rimarrà in modalità standby.
Dispositivo: Gioconda Tocco
MonnaLisa Touch è un laser CO2 frazionato appositamente progettato con l'impulso DEKA per stimolare il tessuto vaginale. Viene somministrato in modo molto preciso e determina la sintesi del collagene e la stratificazione dell'epitelio vaginale con miglioramento del pH vaginale e idratazione del tessuto vaginale dovuto all'aumento del flusso sanguigno e del turgore della sostanza fondamentale dalla sintesi dei proteoglicani , acido ialuronico e collagene.
Comparatore attivo: Trattata
I soggetti con braccio attivo saranno trattati per via intravaginale con il sistema laser CO2 microablativo frazionato (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia), utilizzando le seguenti impostazioni: potenza del punto 30 watt, tempo di permanenza 1000 μs, distanza tra i punti 1000 μm e il parametro dello stack intelligente da 1 a 3. Per la vulva, la potenza del punto sarà ridotta a 26 watt, il tempo di permanenza a 800 μs, la spaziatura dei punti a 800 μm e il parametro dello stack intelligente a 1.
Dispositivo: Gioconda Tocco
MonnaLisa Touch è un laser CO2 frazionato appositamente progettato con l'impulso DEKA per stimolare il tessuto vaginale. Viene somministrato in modo molto preciso e determina la sintesi del collagene e la stratificazione dell'epitelio vaginale con miglioramento del pH vaginale e idratazione del tessuto vaginale dovuto all'aumento del flusso sanguigno e del turgore della sostanza fondamentale dalla sintesi dei proteoglicani , acido ialuronico e collagene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della dispareunia valutato da un punteggio di gravità della dispareunia
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento del sintomo più fastidioso (MBS) dell'atrofia vulvovaginale come definito dal miglioramento della dispareunia. I pazienti devono valutare la gravità della dispareunia/secchezza come assente, lieve, moderata o grave. Al punteggio di gravità viene assegnato un valore numerico (nessuno 0, lieve 1, moderato 2 e grave 3).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il miglioramento della secchezza vaginale in base a un punteggio di gravità
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento del sintomo più fastidioso (MBS) dell'atrofia vulvovaginale come definito dal miglioramento della secchezza vaginale. I pazienti devono valutare la gravità della dispareunia/secchezza come assente, lieve, moderata o grave. Al punteggio di gravità viene assegnato un valore numerico (nessuno 0, lieve 1, moderato 2 e grave 3).
1 anno
Valutare il miglioramento dei sintomi della vescica irritativa (urgenza, frequenza o minzione) valutati da un punteggio di gravità
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento dei sintomi della vescica irritativa. I pazienti sono tenuti a valutare la gravità dei sintomi irritativi della vescica come nessuno, lieve, moderato o grave. Al punteggio di gravità viene assegnato un valore numerico (nessuno 0, lieve 1, moderato 2 e grave 3).
1 anno
Valutare il miglioramento del bruciore vaginale valutato da un punteggio di gravità
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento del sintomo di atrofia vulvovaginale del bruciore come definito dal miglioramento della dispareunia. I pazienti devono valutare la gravità della dispareunia/secchezza come assente, lieve, moderata o grave. Al punteggio di gravità viene assegnato un valore numerico (nessuno 0, lieve 1, moderato 2 e grave 3).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Michigan Institution of Women's Health PC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1176303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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