MonaLisa Touch randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Tilfældig tildeling af interventionen kan eliminere indflydelsen af ukendte eller umådelige forstyrrende variabler, der ellers kan føre til forudindtaget og ukorrekt estimat af behandlingseffekt. Randomisering eliminerer også confounding ved basislinjevariabler, og blinding eliminerer confounding ved co-interventioner, hvilket eliminerer muligheden for, at de observerede effekter af intervention skyldes differentieret brug af andre behandlinger. Den bedste sammenligning er placebokontrol, der gør det muligt for deltagere, efterforskere og undersøgelsespersonale at blive blindet. Fordelen ved forsøg frem for en observationsundersøgelse er evnen til at påvise kausalitet.
Baggrund: Genitourinary syndrome of menopause er en tilstand hos postmenopausale kvinder på grund af østrogenmangel, som resulterer i progressiv forværring af vaginal og vulva anatomi med symptomer på vulvar kløe eller smerte under samleje, vaginal tørhed, urintrang og hyppighed og hyppige blæreinfektioner. Det kan i sidste ende føre til vaginal blødning, petechiale blødninger, vaginal forsnævring eller stenose og hypertonicitet af bækkenmusklerne på grund af forventning om coital smerte. Hypertoniciteten i sig selv kan forårsage bækkentryk eller smerter.
GSM er således en kronisk fremadskridende sygdomstilstand, der, hvis den ikke behandles, kan have alvorlige vaginale og urogynækologiske konsekvenser.
MonaLisa Touch er en fraktionel CO2-laser, der er specielt designet med DEKA-pulsen til at stimulere vaginalt væv. Det leveres på en meget præcis måde og resulterer i syntese af kollagen og lagdeling af det vaginale epitel med forbedring af den vaginale pH-værdi og befugtning af det vaginale væv på grund af øget blodgennemstrømning og tørhed af grundstoffet fra syntesen af proteoglykanerne , hyaluronsyre og kollagen.
Indledende forsøg med MonaLisa Touch har vist lovende resultater med betydelig forbedring af vaginale undersøgelser og score for patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal dyspareuni eller vaginal tørhed vurderet fra moderat til svær
- Ønske om seksuel funktion
- Kvinder i overgangsalderen med manglende menstruation i mindst 12 måneder eller dem, der har fået bilateral ooforektomi
- Tilstedeværelse af vaginale atrofisymptomer baseret på vaginal sundhedsindeksvurdering < 15 og vagina pH >5
- Prolapsstadium < III, ifølge bækkenorganprolaps kvantificeringssystemet (POP-Q)
- Ingen bækkenrekonstruktionskirurgi inden for 6 måneder før behandling
- Forståelse og accept af forpligtelsen til at vende tilbage til alle planlagte opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Historie med vaginalt karcinom eller dysplasi, historie med vaginal eller bækkenstråling
- Akut eller tilbagevendende genital infektion (f. bakteriel; vaginose, herpes genitalis, candida)
- Enhver alvorlig sygdom eller kronisk tilstand som f.eks. ukontrolleret diabetes, der kan forstyrre undersøgelsens overholdelse
- Rekonstruktiv bækkenoperation inden for de seneste 6 måneder
- Har brugt vaginal østrogencreme, ring eller tablet inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen
- Har brugt vaginale fugtighedscreme, smøremidler eller homøopatiske præparater inden for 30 14 dage efter behandlingen
- Ikke villig til at stoppe brugen af vaginale smøremidler eller østrogen af nogen form, herunder phytoøstrogener såsom Estroven
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrol/sham
CO2-laseren vil ikke blive aktiveret, men den samme procedure med at flytte sonden inde i skeden på en systematisk måde, herunder at træde fodpedalen ned med samme frekvens, vil blive udført.
Røgevakuatoren vil også blive aktiveret, laserbriller og masker båret af laserteamet og forsøgspersonen.
Laseren forbliver dog i standbytilstand.
|
MonaLisa Touch er en fraktionel CO2-laser, der er specielt designet med DEKA-pulsen til at stimulere vaginalt væv.
Det leveres på en meget præcis måde og resulterer i syntese af kollagen og lagdeling af det vaginale epitel med forbedring af den vaginale pH-værdi og befugtning af det vaginale væv på grund af øget blodgennemstrømning og tørhed af grundstoffet fra syntesen af proteoglykanerne , hyaluronsyre og kollagen.
|
|
Aktiv komparator: Behandlet
Aktive arme vil blive behandlet intravaginalt med det fraktionelle mikroablative CO2-lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italien), ved brug af følgende indstilling: prikeffekt 30 watt, opholdstid 1000 μs, prikafstand 1000 μm og smart stack-parameteren fra 1 til 3. For vulvaen vil dot-effekten blive reduceret til 26 watt, opholdstid 800 μs, prikafstand 800 μm og smart stack-parameteren på 1.
|
MonaLisa Touch er en fraktionel CO2-laser, der er specielt designet med DEKA-pulsen til at stimulere vaginalt væv.
Det leveres på en meget præcis måde og resulterer i syntese af kollagen og lagdeling af det vaginale epitel med forbedring af den vaginale pH-værdi og befugtning af det vaginale væv på grund af øget blodgennemstrømning og tørhed af grundstoffet fra syntesen af proteoglykanerne , hyaluronsyre og kollagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af dyspareuni vurderet ved en sværhedsgrad for dyspareuni
Tidsramme: 1 år
|
Forbedring af det mest generende symptom (MBS) af vulvovaginal atrofi som defineret ved forbedring af dyspareuni.
Patienterne skal vurdere sværhedsgraden af dyspareuni/tørhed som ingen, mild, moderat eller svær.
Sværhedsgraden gives en numerisk værdi (ingen 0, mild 1, moderat 2 og svær 3).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder forbedring af vaginal tørhed som vurderet ved en sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Forbedring af det mest generende symptom (MBS) af vulvovaginal atrofi som defineret ved forbedring af vaginal tørhed.
Patienterne skal vurdere sværhedsgraden af dyspareuni/tørhed som ingen, mild, moderat eller svær.
Sværhedsgraden gives en numerisk værdi (ingen 0, mild 1, moderat 2 og svær 3).
|
1 år
|
|
Vurder forbedring af irritative blæresymptomer (hast, hyppighed eller vandladning) som vurderet ved en alvorlighedsscore
Tidsramme: 1 år
|
Forbedring af irritative blæresymptomer.
Patienter skal vurdere sværhedsgraden af irritative blæresymptomer som ingen, mild, moderat eller svær.
Sværhedsgraden gives en numerisk værdi (ingen 0, mild 1, moderat 2 og svær 3).
|
1 år
|
|
Vurder forbedring af vaginal forbrænding som vurderet ved en sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Forbedring af det vulvovaginale atrofisymptom ved brænding som defineret ved forbedring af dyspareuni.
Patienterne skal vurdere sværhedsgraden af dyspareuni/tørhed som ingen, mild, moderat eller svær.
Sværhedsgraden gives en numerisk værdi (ingen 0, mild 1, moderat 2 og svær 3).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1176303
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .