Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af et spiseligt koloskopipræparat
15. marts 2018 opdateret af: Sebela Pharmaceuticals Development LLC
Et randomiseret, investigator- og koloskopist-blindet, fase 2-studie af effektiviteten og sikkerheden af ECP (polyethylenglycol 3350 [PEG 3350]) kolonforberedelseskit sammenlignet med MoviPrep® splitdosis til koloskopiforberedelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ECP (PEG 3350) Colon Prep Kit sammenlignet med MoviPrep split-dosis som et kolonrensende præparat til koloskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Sebela Site 007
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Sebela Site 006
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
- Sebela Site 002
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
- Sebela Site 003
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
- Sebela Site 004
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
- Sebela Site 008
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Sebela Site 001
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Sebela Site 005
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til at gennemgå en medicinsk indiceret koloskopi for kolorektal cancer screening eller overvågning for kolorektal cancer
- Hunnerne skal være ikke-ammende og have en negativ graviditetstest, hvis de er i den fødedygtige alder
- Forsøgspersonens evne og vilje til at deltage fuldt ud i alle aspekter af dette kliniske forsøg
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller formodet klinisk signifikant tarmforsnævring af enhver ætiologi
- Anamnese med diabetes mellitus, kontrolleret med insulin
- Indtagelse af insulin ved injektion
- Gravid eller ammende
- Nyreinsufficiens, hypokaliæmi, hyperkaliæmi, kronisk leversygdom eller arytmisk lidelse
- Kronisk hjertesvigt eller nylig (inden for 90 dage efter screening) akut hjertesvigt
- Modtagelse af warfarin, heparin, clopidogrel, Pradaxa®, Xarelto®, Effient® eller andre blodfortyndende midler
- Kort tarm syndrom
- Kendt diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, udelukkende kun, hvis forsøgspersonen har en historie med tarmresektion, har mistanke om aktiv inflammation, har symptomer, der tyder på obstruktion eller en kendt tarmforsnævring
- Alvorlig psykisk sygdom, der forårsager funktionsnedsættelse, begrænser evnen til at fuldføre forberedelsen
- Nedsat bevidsthed øger risikoen for aspiration
- Brugte narkotika/opiater inden for de 14 dage før koloskopien
- Brugte en anti-diarré inden for de 14 dage før koloskopiproceduren
- Bruger misbrugsstoffer, herunder misbrugt receptpligtig medicin
- Brugte jerntilskud inden for 14 dage efter koloskopiproceduren
- Anamnese med andre gastrointestinale operationer end blindtarmsoperation eller kolecystektomi
- Diagnose af gastroparese eller ileus
- Symptomer på kronisk forstoppelse defineret som færre end 3 afføringer om ugen i gennemsnit over de foregående 3 måneder
- Anamnese med en mislykket tarmforberedelse, defineret som enten at kræve et lavement på dagen for koloskopi eller behov for at få koloskopien gentaget
- CTCAE grad 1 natrium, kalium eller magnesium ved screening
- Klinisk signifikante abnormiteter (ketoner, protein, glukose) ved screening af urinanalyse, efter investigators mening
- Enhver kendt allergi over for nogen af ingredienserne eller ECP Colon Prep Kit (inklusive kokosnød) eller den aktive komparator
- Ude af stand til eller uvillig til at indtage alle komponenter af undersøgelseslægemidlet, inklusive aversioner over for eller uønskede hændelser fra smagsstoffer
- Modtog enhver forsøgsbehandling inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
- Alvorlig underliggende sygdom, der efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage fuldt ud i undersøgelsen
- Krav om at bruge kromoendoskopi under proceduren med henblik på overvågning af kolorektal dysplasi eller cancer hos personer med inflammatorisk tarmsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ECP Colon Prep Kit
|
ECP Colon Prep Kit
|
|
Aktiv komparator: MoviPrep®
|
MoviPrep®
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med vellykket tarmrensning defineret som centralt læst 4-punkts modificeret Aronchick-skala (1=Utilstrækkelig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Fremragende) score på enten god eller fremragende.
Tidsramme: 24-timers periode, begyndende dagen før proceduren og frem til morgenen for koloskopiproceduren.
|
24-timers periode, begyndende dagen før proceduren og frem til morgenen for koloskopiproceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Sue Hall, Sebela Pharmaceuticals Development LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2017
Først opslået (Faktiske)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SEB-ECP-202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .