Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plast vs. fuldt dækkede selvudvidende stents (FCSEMS) til behandling af anastomotisk galdelækager

3. marts 2022 opdateret af: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center

Plastik vs. fuldt dækkede selvudvidende stents (FCSEMS) til behandling af anastomotiske galdelækager efter ortotopisk levertransplantation (OLT): et randomiseret kontrolleret forsøg

Standard endoskopisk behandling af anastomotiske galdelækager efter OLT har været endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med placering af en midlertidig plastisk galde-endoprotese (stent) på tværs af stedet for anastomotisk lækage. Selvom denne intervention har en høj grad af teknisk succes, er klinisk succes ikke universel. Et alternativ til placering af en plastikgaldestent er placering af en fuldt dækket selvekspanderende metalstent (FCSEMS). Mens en plaststent i vid udstrækning fungerer som en væge til at suge galdestrøm, er den teoretiske fordel ved en FCSEMS, at den relativt større ekspansive diameter og membranbelægning giver en faktisk og effektiv tætning på lækagestedet. FCSEMS er blevet brugt med succes til redningsbehandling af anastomotiske galdelækager i post-OLT-populationen uden alvorlige stentrelaterede bivirkninger og ingen tilfælde af mislykket FCSEMS-fjernelse i denne population.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at randomisere patienter, der har fundet anastomotiske galdelækager efter OLT, til placering af enten en plastikgaldestent eller en FCSEMS ved indledende ERCP-intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, der gennemgår ERCP for mistanke om anastomotisk galdelækage inden for 60 dage efter OLT med standard galderekonstruktion
  • kognitivt svækket befolkning med en surrogat, der har juridisk fuldmagt

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har gennemgået OLT med hepaticojejunostomi
  • patienter, der har gennemgået perkutan transhepatisk kolangiogram med perkutan galdeintervention efter OLT og før ERCP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Plast galdestent
Forsøgspersoner med anastomotisk galdelækage efter ortotopisk levertransplantation (OLT) vil have en midlertidig plastikgaldestent placeret på tværs af lækagestedet under retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
Enhed: Plast galdestent
Plastgaldestent, der i vid udstrækning fungerer som en væge til at hæve galdestrømmen fra stedet for anastomotisk lækage.
Aktiv komparator: FCSEMS
Forsøgspersoner med anastomotisk galdelækage efter ortotopisk levertransplantation (OLT) vil have en midlertidig fuldt dækket selvekspanderende metalstent (FCSEMS) placeret på tværs af lækagestedet under retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
Enhed: FCSEMS
FCSEMS har en relativt større ekspansiv diameter og membranbelægning for at give en faktisk tætning på stedet for anastomotisk lækage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cholangiografisk opløsning af galdelækage ved opfølgning af ECRP
Tidsramme: op til 6 uger
Bedømmelse af det primære studie-endepunkt vil blive bestemt af tilstedeværelsen/fraværet af vedvarende anastomotisk galdelækage ved første opfølgende endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) efter indledende stentplacering, uanset om det er udført efter 6 uger eller tidligere.
op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for gentagen endoskopisk intervention (ERCP) inden for de første 8 uger efter placering af en plaststent eller FCSEMS
Tidsramme: 8 uger
Analyse for behov for gentagen endoskopisk intervention (ERCP) inden for de første 8 uger efter placering af en plastikstent eller FCSEMS vil blive afsluttet.
8 uger
Behov for perkutan dræning af bilom eller intraabdominal væskeopsamling efter placering af en plaststent eller FCSEMS
Tidsramme: 90 dage
Deltagerne vil blive analyseret med hensyn til behovet for perkutan dræning af bilom eller intraabdominal væskeopsamling efter placering af en plastikstent eller FCSEMS.
90 dage
Behov for kirurgisk biliær rekonstruktion for refraktær anastomotisk galdelækage
Tidsramme: 90 dage
Deltagerne vil blive analyseret for behov for kirurgisk biliær rekonstruktion for refraktær anastomotisk galdelækage
90 dage
Behov for Gentag OLT
Tidsramme: 90 dage
Analyse for behov for ortotopisk levertransplantation (OLT) vil blive afsluttet.
90 dage
Død ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Deltagerne vil blive fulgt, og diagramgennemgang vil blive afsluttet for at se, om døden indtraf inden for 90 dage.
90 dage
Hyppigheden af ​​post-ERCP pancreatitis (PEP) efter placering af en plaststent vs FCSEMS
Tidsramme: 90 dage
Analyse vil blive udført for at bestemme hastigheden af ​​post-ERCP pancreatitis (PEP) efter placering af en plastikstent vs. FCSEMS.
90 dage
Frekvens for stentmigrering efter placering af en plaststent vs. FCSEMS
Tidsramme: 90 dage
Analyse vil blive udført for at bestemme hastigheden af ​​stentmigrering efter placering af en plaststent vs. FCSEMS.
90 dage
Hyppighed af anastomotisk galdeforsnævring ved opfølgning ERCP 8 uger efter placering af en plaststent eller FCSEMS
Tidsramme: 8 uger
Hyppigheden af ​​anastomotisk galdestriktur ved opfølgning ERCP 8 uger efter placering af en plastikstent eller FCSEMS vil blive analyseret i løbet af undersøgelsen.
8 uger
Behov for gentagelse af ERCP til behandling af anastomotisk galdeforsnævring inden for 90 dage efter lækageløsning
Tidsramme: 90 dage
Deltagerne vil blive analyseret for behov for gentagen ERCP til håndtering af anastomotisk galdestriktur inden for 90 dage efter lækageløsning.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 171573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger