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Plástico vs. Stents auto-expansíveis totalmente cobertos (FCSEMS) para tratamento de vazamentos biliares anastomóticos

3 de março de 2022 atualizado por: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center

Plástico vs. Stents auto-expansíveis totalmente cobertos (FCSEMS) para tratamento de vazamentos biliares anastomóticos após transplante ortotópico de fígado (OLT): um estudo controlado randomizado

O tratamento endoscópico padrão para vazamentos biliares anastomóticos após OLT tem sido a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com colocação de uma endoprótese biliar plástica temporária (stent) no local do vazamento anastomótico. Embora esta intervenção tenha uma alta taxa de sucesso técnico, o sucesso clínico não é universal. Uma alternativa à colocação de um stent biliar de plástico é a colocação de um stent de metal auto-expansível totalmente coberto (FCSEMS). Considerando que um stent de plástico funciona em grande parte como um pavio para sifão do fluxo de bile, a vantagem teórica de um FCSEMS é que o diâmetro expansível relativamente maior e o revestimento da membrana fornecem uma vedação real e eficaz no local do vazamento. Os FCSEMS têm sido usados ​​com sucesso para terapia de resgate de vazamentos anastomóticos de bile na população pós-OLT sem eventos adversos graves relacionados ao stent e sem casos de remoção malsucedida de FCSEMS nesta população.

O objetivo deste estudo é randomizar prospectivamente pacientes com vazamentos anastomóticos de bile após OLT para colocação de um stent biliar de plástico ou um FCSEMS na intervenção inicial de CPRE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos submetidos a CPRE por suspeita de vazamento anastomótico de bile dentro de 60 dias após OLT com reconstrução biliar padrão
  • população com deficiência cognitiva com um substituto que tem procuração legal

Critério de exclusão:

  • pacientes submetidos a OLT com hepatojejunostomia
  • pacientes submetidos a colangiografia transhepática percutânea com intervenção biliar percutânea após OLT e antes da CPRE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Stent Biliar Plástico
Indivíduos com vazamentos anastomóticos de bile após transplante ortotópico de fígado (OLT) terão um stent biliar temporário de plástico colocado no local do vazamento durante a colangiopancreatografia retrógrada (CPRE).
Dispositivo: Stent biliar de plástico
Stent biliar de plástico que funciona principalmente como um pavio para sugar o fluxo de bile do local do vazamento anastomótico.
Comparador Ativo: FCSEMS
Indivíduos com vazamentos biliares anastomóticos após transplante ortotópico de fígado (OLT) terão um stent metálico auto-expansível totalmente coberto temporário (FCSEMS) colocado no local do vazamento durante a colangiopancreatografia retrógrada (CPRE).
Dispositivo: FCSEMS
O FCSEMS tem um diâmetro expansível relativamente maior e um revestimento de membrana para fornecer uma vedação real no local do vazamento anastomótico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução colangiográfica do vazamento de bile no ECRP de acompanhamento
Prazo: até 6 semanas
O julgamento do desfecho primário do estudo será determinado pela presença/ausência de vazamento persistente de bile anastomótica no primeiro acompanhamento de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) após a colocação inicial do stent, realizada em 6 semanas ou antes.
até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de intervenção endoscópica repetida (CPRE) nas 8 semanas iniciais após a colocação de um stent de plástico ou FCSEMS
Prazo: 8 semanas
A análise da necessidade de repetição da intervenção endoscópica (CPRE) nas primeiras 8 semanas após a colocação de um stent de plástico ou FCSEMS será concluída.
8 semanas
Necessidade de drenagem percutânea de biloma ou coleta de líquido intra-abdominal após a colocação de um stent de plástico ou FCSEMS
Prazo: 90 dias
Os participantes serão analisados ​​quanto à necessidade de drenagem percutânea de biloma ou coleta de líquido intra-abdominal após a colocação de um stent de plástico ou FCSEMS.
90 dias
Necessidade de Reconstrução Biliar Cirúrgica para Vazamento Bile Anastomótico Refratário
Prazo: 90 dias
Os participantes serão analisados ​​quanto à necessidade de reconstrução biliar cirúrgica para vazamento de bile anastomótico refratário
90 dias
Necessidade de repetir OLT
Prazo: 90 dias
A análise da necessidade de transplante hepático ortotópico (OLT) será concluída.
90 dias
Morte em 90 dias
Prazo: 90 dias
Os participantes serão acompanhados e a revisão do prontuário será concluída para verificar se a morte ocorreu em 90 dias.
90 dias
Taxa de pancreatite pós-CPRE (PEP) após a colocação de um stent de plástico vs FCSEMS
Prazo: 90 dias
A análise será realizada para determinar a taxa de pancreatite pós-CPRE (PEP) após a colocação de um stent de plástico versus FCSEMS.
90 dias
Taxa de migração do stent após a colocação de um stent de plástico vs FCSEMS
Prazo: 90 dias
A análise será realizada para determinar a taxa de migração do stent após a colocação de um stent de plástico versus FCSEMS.
90 dias
Taxa de Estenose Biliar Anastomótica no Acompanhamento da CPRE 8 Semanas Após a Colocação de um Stent de Plástico ou FCSEMS
Prazo: 8 semanas
A taxa de estenose biliar anastomótica no acompanhamento da CPRE 8 semanas após a colocação de um stent de plástico ou FCSEMS será analisada durante o estudo.
8 semanas
Necessidade de repetir CPRE para tratamento de estenose biliar anastomótica dentro de 90 dias após a resolução do vazamento
Prazo: 90 dias
Os participantes serão analisados ​​quanto à necessidade de CPRE repetida para tratamento de estenose biliar anastomótica dentro de 90 dias após a resolução do vazamento.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 171573

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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