Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plast vs. fuldt dækkede selvudvidende stents (FCSEMS) til behandling af anastomotisk galdelækager

3. marts 2022 opdateret af: Patrick Yachimski, Vanderbilt University Medical Center

Plastik vs. fuldt dækkede selvudvidende stents (FCSEMS) til behandling af anastomotiske galdelækager efter ortotopisk levertransplantation (OLT): et randomiseret kontrolleret forsøg

Standard endoskopisk behandling af anastomotiske galdelækager efter OLT har været endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med placering af en midlertidig plastisk galde-endoprotese (stent) på tværs af stedet for anastomotisk lækage. Selvom denne intervention har en høj grad af teknisk succes, er klinisk succes ikke universel. Et alternativ til placering af en plastikgaldestent er placering af en fuldt dækket selvekspanderende metalstent (FCSEMS). Mens en plaststent i vid udstrækning fungerer som en væge til at suge galdestrøm, er den teoretiske fordel ved en FCSEMS, at den relativt større ekspansive diameter og membranbelægning giver en faktisk og effektiv tætning på lækagestedet. FCSEMS er blevet brugt med succes til redningsbehandling af anastomotiske galdelækager i post-OLT-populationen uden alvorlige stentrelaterede bivirkninger og ingen tilfælde af mislykket FCSEMS-fjernelse i denne population.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at randomisere patienter, der har fundet anastomotiske galdelækager efter OLT, til placering af enten en plastikgaldestent eller en FCSEMS ved indledende ERCP-intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, der gennemgår ERCP for mistanke om anastomotisk galdelækage inden for 60 dage efter OLT med standard galderekonstruktion
  • kognitivt svækket befolkning med en surrogat, der har juridisk fuldmagt

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har gennemgået OLT med hepaticojejunostomi
  • patienter, der har gennemgået perkutan transhepatisk kolangiogram med perkutan galdeintervention efter OLT og før ERCP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plast galdestent
Forsøgspersoner med anastomotisk galdelækage efter ortotopisk levertransplantation (OLT) vil have en midlertidig plastikgaldestent placeret på tværs af lækagestedet under retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
Enhed: Plast galdestent
Plastgaldestent, der i vid udstrækning fungerer som en væge til at hæve galdestrømmen fra stedet for anastomotisk lækage.
Aktiv komparator: FCSEMS
Forsøgspersoner med anastomotisk galdelækage efter ortotopisk levertransplantation (OLT) vil have en midlertidig fuldt dækket selvekspanderende metalstent (FCSEMS) placeret på tværs af lækagestedet under retrograd kolangiopankreatografi (ERCP).
Enhed: FCSEMS
FCSEMS har en relativt større ekspansiv diameter og membranbelægning for at give en faktisk tætning på stedet for anastomotisk lækage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cholangiografisk opløsning af galdelækage ved opfølgning af ECRP
Tidsramme: op til 6 uger
Bedømmelse af det primære studie-endepunkt vil blive bestemt af tilstedeværelsen/fraværet af vedvarende anastomotisk galdelækage ved første opfølgende endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) efter indledende stentplacering, uanset om det er udført efter 6 uger eller tidligere.
op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for gentagen endoskopisk intervention (ERCP) inden for de første 8 uger efter placering af en plaststent eller FCSEMS
Tidsramme: 8 uger
Analyse for behov for gentagen endoskopisk intervention (ERCP) inden for de første 8 uger efter placering af en plastikstent eller FCSEMS vil blive afsluttet.
8 uger
Behov for perkutan dræning af bilom eller intraabdominal væskeopsamling efter placering af en plaststent eller FCSEMS
Tidsramme: 90 dage
Deltagerne vil blive analyseret med hensyn til behovet for perkutan dræning af bilom eller intraabdominal væskeopsamling efter placering af en plastikstent eller FCSEMS.
90 dage
Behov for kirurgisk biliær rekonstruktion for refraktær anastomotisk galdelækage
Tidsramme: 90 dage
Deltagerne vil blive analyseret for behov for kirurgisk biliær rekonstruktion for refraktær anastomotisk galdelækage
90 dage
Behov for Gentag OLT
Tidsramme: 90 dage
Analyse for behov for ortotopisk levertransplantation (OLT) vil blive afsluttet.
90 dage
Død ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Deltagerne vil blive fulgt, og diagramgennemgang vil blive afsluttet for at se, om døden indtraf inden for 90 dage.
90 dage
Hyppigheden af ​​post-ERCP pancreatitis (PEP) efter placering af en plaststent vs FCSEMS
Tidsramme: 90 dage
Analyse vil blive udført for at bestemme hastigheden af ​​post-ERCP pancreatitis (PEP) efter placering af en plastikstent vs. FCSEMS.
90 dage
Frekvens for stentmigrering efter placering af en plaststent vs. FCSEMS
Tidsramme: 90 dage
Analyse vil blive udført for at bestemme hastigheden af ​​stentmigrering efter placering af en plaststent vs. FCSEMS.
90 dage
Hyppighed af anastomotisk galdeforsnævring ved opfølgning ERCP 8 uger efter placering af en plaststent eller FCSEMS
Tidsramme: 8 uger
Hyppigheden af ​​anastomotisk galdestriktur ved opfølgning ERCP 8 uger efter placering af en plastikstent eller FCSEMS vil blive analyseret i løbet af undersøgelsen.
8 uger
Behov for gentagelse af ERCP til behandling af anastomotisk galdeforsnævring inden for 90 dage efter lækageløsning
Tidsramme: 90 dage
Deltagerne vil blive analyseret for behov for gentagen ERCP til håndtering af anastomotisk galdestriktur inden for 90 dage efter lækageløsning.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Yachimski, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 171573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdelækage

Kliniske forsøg med Plast galdestent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner