Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af Pamiparib (BGB-290) hos deltagere med avancerede solide tumorer

2. februar 2025 opdateret af: BeiGene

Et åbent, multicenter fase I/II-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af BGB-290 hos kinesiske forsøgspersoner med avanceret ovariecancer, æggeledercancer og primær peritoneal cancer eller avanceret tredobbelt negativ brystkræft

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-profilen og behandlingseffekten af ​​pamiparib hos kinesiske deltagere med fremskreden højgradig ovariecancer (inklusive æggelederkræft eller primær peritoneal cancer) og tredobbelt negativ brystkræft i fase I, og at evaluere effekt og sikkerhed af pamiparib hos kinesiske deltagere med tilbagevendende epitelial ovariecancer (inklusive æggeledercancer eller primær peritoneal cancer), der huser gen 1/gen 2 (BRCA1/2) mutation i kimlinie brystkræftmodtagelighed i fase II.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Deltagerne har frivilligt sagt ja til at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder 18 år (inklusive 18 år) på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Deltagerne opfylder følgende berettigelseskriterier for den tilsvarende del af undersøgelsen: 1) I fase 1-del: Deltagerne skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk cancer, enten TNBC eller epitelial, ikke-mucinøs, HGOC (inklusive æggelederkræft). eller primær peritoneal cancer), for hvilken der ikke findes nogen effektiv standardbehandling. 2) I fase 2-del: Deltagere, der har histologisk eller cytologisk bekræftet højgradig epitelial ovariecancer (inklusive æggeledercancer eller primær peritoneal cancer), som huser kimlinje BRCA1/2-mutation
  4. Deltagerne skal have målbar sygdom som defineret i RECIST, version 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤1

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der er blevet behandlet med kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, forsøgsmiddel, anti-cancer kinesisk medicin eller anticancer naturlægemidler ≤ 14 dage (eller ≤ 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest) før påbegyndelse af studielægemidlet, eller som har ikke tilstrækkeligt restitueret fra bivirkningerne af en sådan terapi.
  2. Deltagere, der har gennemgået større operationer af en hvilken som helst årsag ≤ 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet. Deltagerne skal være tilstrækkeligt restitueret efter den tidligere behandling og have en stabil klinisk tilstand, før de går ind i undersøgelsen.
  3. Deltagere, der har gennemgået strålebehandling af en hvilken som helst årsag ≤ 14 dage før påbegyndelse af studielægemidlet. Deltagerne skal være tilstrækkeligt restitueret efter den tidligere behandling og have en stabil klinisk tilstand, før de går ind i undersøgelsen.
  4. Ubehandlede og/eller aktive hjernemetastaser.
  5. Tidligere behandlinger rettet mod poly (ADP-ribose) polymerase (PARP).

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: 20 milligram (mg) pamiparib
20 mg pamiparib to gange dagligt i 21 dage
Medicin: Pamiparib
Pamiparib leveres som orale kapsler
Andre navne:
  • BGB-290
Eksperimentel: Fase 1: 40 mg pamiparib
40 mg pamiparib to gange dagligt i 21 dage
Medicin: Pamiparib
Pamiparib leveres som orale kapsler
Andre navne:
  • BGB-290
Eksperimentel: 60 mg pamiparib
60 mg pamiparib to gange dagligt i 21 dage
Medicin: Pamiparib
Pamiparib leveres som orale kapsler
Andre navne:
  • BGB-290
Eksperimentel: 60 mg pamiparib ved platinfølsom ovariecancer (PSOC)
60 mg pamiparib to gange dagligt indtil forekomsten af ​​uacceptable toksiciteter, sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller efterforskerens skøn
Medicin: Pamiparib
Pamiparib leveres som orale kapsler
Andre navne:
  • BGB-290
Eksperimentel: 60 mg pamiparib ved platinresistent ovariecancer (PROC)
60 mg pamiparib to gange dagligt indtil forekomsten af ​​uacceptable toksiciteter, sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller efterforskerens skøn
Medicin: Pamiparib
Pamiparib leveres som orale kapsler
Andre navne:
  • BGB-290

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med behandling - Emergent Adverse Events (TEAE) og Serious Adverse Events (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis til inden for 30 dage efter sidste dosis pamiparib (ca. 36 måneder)
En TEAE er defineret som en uønsket hændelse (AE), der havde en startdato på eller efter den første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet eller var forværret i sværhedsgrad fra baseline (forbehandling).
Fra første dosis til inden for 30 dage efter sidste dosis pamiparib (ca. 36 måneder)
Fase 1: Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøgelser og elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Fra første dosis til inden for 30 dage efter sidste dosis pamiparib (ca. 36 måneder)
Fra første dosis til inden for 30 dage efter sidste dosis pamiparib (ca. 36 måneder)
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) i højgradig ovariecancer (HGOC) Både PSOC og PROC som vurderet af Independent Radiology Review Committee (IRC)
Tidsramme: Op til cirka 2 år og 8 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet fuldstændig respons eller delvis respons
Op til cirka 2 år og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 10 i 21-dages cyklus: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer efter dosis
Cyklus 1 dag 1 og dag 10 i 21-dages cyklus: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer efter dosis
Fase I: Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 10 i 21-dages cyklus: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer efter dosis
Cyklus 1 dag 1 og dag 10 i 21-dages cyklus: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer efter dosis
Fase I: Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 i 21-dages cyklus: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 i 21-dages cyklus: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis
Fase I: Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 i 21-dages cyklus: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 i 21-dages cyklus: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis
Fase 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 i 21-dages cyklus: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 i 21-dages cyklus: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis
Fase I: Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vz/F)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 i 21-dages cyklus: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 i 21-dages cyklus: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 timer efter dosis
Fase I: Bekræftet objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Op til cirka 36 måneder
Fase 1: Disease Control Rate (DCR) vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af CR, PR og stabil sygdom (SD)
Op til cirka 36 måneder
Fase I: CBR (Clinical Benefit Rate) vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
CBR er defineret som procentdel af deltagere med bedste overordnede respons af CR, PR og stabil sygdom (SD) ≥24 uger
Op til cirka 36 måneder
Fase 1: Varighed af respons (DOR) som vurderet af efterforsker pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af et bekræftet overordnet svar til den første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der kommer først
Op til cirka 36 måneder
Fase I: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
PFS er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesmedicin til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 36 måneder
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) af efterforsker pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 8 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet fuldstændig respons eller delvis respons
Op til cirka 3 år og 8 måneder
Fase 2: Hyppighed for sygdomsbekæmpelse af efterforsker pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 8 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af CR, PR og stabil sygdom (SD)
Op til cirka 3 år og 8 måneder
Fase 2: Clinical Benefit rate af investigator pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 8 måneder
CBR er defineret som procentdel af deltagere med bedste overordnede respons af CR, PR og stabil sygdom (SD) ≥24 uger
Op til cirka 3 år og 8 måneder
Fase 2: Carcinoma Antigen-125 (C(A-125) responsrate efter gynækologisk cancer intergruppe (GCIG) kriterier
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 8 måneder
CA-125-respons er defineret procentdelen af ​​deltagere med mindst 50 % reduktion i CA-125-niveauer fra prøven før behandling
Op til cirka 3 år og 8 måneder
Fase 2: Varighed af respons som vurderet af efterforsker pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 8 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af et bekræftet overordnet svar til den første dokumentation for progression eller død, alt efter hvad der kommer først
Op til cirka 3 år og 8 måneder
Fase 2: Progressionsfri overlevelse som vurderet af efterforskeren pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 8 måneder
PFS er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesmedicin til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 3 år og 8 måneder
Fase 2: Samlet overlevelse (OS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 8 måneder
OS er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
Op til cirka 3 år og 8 måneder
Fase 2: Antal deltagere med behandling - Nye uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til inden for 30 dage efter sidste dosis pamiparib (ca. 3 år og 8 måneder)
En TEAE er defineret som en uønsket hændelse (AE), der havde en startdato på eller efter den første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet eller var forværret i sværhedsgrad fra baseline (forbehandling). Alle klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøgelser, laboratorietests og EKG'er rapporteres som bivirkninger (AE) i AE-afsnittet.
Fra første dosis til inden for 30 dage efter sidste dosis pamiparib (ca. 3 år og 8 måneder)
Fase 2: Areal under plasmakoncentration-tidskurven Fra 0 til 12 timer efter dosis (AUC0-12)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer efter dosis
Fase 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer efter dosis
Fase 2: Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer efter dosis
Fase 2: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra 0 til 9 timer efter dosis (AUC0-9)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1 og Cyklus 2 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6,9 og 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-290-102
  • CTR20160828 (Registry Identifier: ChiCTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Pamiparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner