Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InterStim® Amplitude Undersøgelse

14. december 2020 opdateret af: MedtronicNeuro
Denne gennemførlighedsundersøgelse vil undersøge virkningerne af tre forskellige InterStim-amplitudeindstillinger på overaktiv blæresymptomer (OAB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, multicenter, enkeltblindet undersøgelse for at udforske effektiviteten og livskvaliteten (QoL) af 3 forskellige amplitudeindstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Department Urology
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Urology Associates, Toronto Western Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8PH
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust - University College Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • Academic Urology & Urogynecology of Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • East Coast Institute for Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Pinellas Urology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Florida Urology Partners
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Urology Fridley
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Urology Woodbury
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult Pediatric Urology and Urogynecology
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Urologic Research & Consulting
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Chattanooga Hamilton County Hospital Authority d/b/a Erlanger Health System
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2765
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora Research Institute - Aurora West Allis Women's Pavilion
  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Hôpitaux de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primær diagnose af urintranginkontinens (UUI) som vist på en 3-dages baseline tømningsdagbog, der viser mindst 3 UUI-episoder
  2. Kvindelige forsøgspersoner 18 år eller ældre
  3. Kandidat til InterStim Lead Placement
  4. Villig og i stand til nøjagtigt at udfylde annulleringsdagbøger, spørgeskemaer, deltage i besøg og overholde undersøgelsesprotokollen (som inkluderer vedligeholdelse af InterStim II programmeringsindstillinger i løbet af undersøgelsen)
  5. Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke
  6. Villig til at opretholde det nuværende regime (dosering og hyppighed) af enhver overaktiv blære (OAB) medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Har neurologiske tilstande såsom multipel sklerose, klinisk signifikant perifer neuropati eller rygmarvsskade
  2. Anamnese med diabetes, medmindre diabetes er velkontrolleret gennem kost og/eller medicin
  3. Symptomatisk urinvejsinfektion (UTI)
  4. Har primær stressinkontinens eller blandet inkontinens, hvor stresskomponenten tilsidesætter trangkomponenten
  5. Behandling af urinvejssymptomer med botulinumtoksin inden for de seneste 9 måneder eller enhver plan om botulinumtoksinbehandling under undersøgelsen
  6. Implanteret med en neurostimulator, pacemaker eller defibrillator
  7. Har kendskab til planlagte MR'er, diatermi, mikrobølgeeksponering, ultralydseksponering med høj output eller radiofrekvens (RF) energieksponering, som ikke er inkluderet i scanningsbetingelserne, der er angivet i MR-retningslinjerne for interstimterapi
  8. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  9. Karakteristika, der indikerer en dårlig forståelse af undersøgelsen eller karakteristika, der indikerer, at forsøgspersonen kan have dårlig overholdelse af kravene til undersøgelsesprotokol.
  10. Aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et potentielt forvirrende klinisk studie i løbet af undersøgelsen (samtilmelding til samtidige undersøgelser er kun tilladt, når der opnås dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic-studielederen (eller den udpegede).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Amplitudeindstilling #1
InterStim-terapi vil blive indstillet til amplitudeparameter #1.
Enhed: InterStim terapi
Enhedsprogrammering
EKSPERIMENTEL: Amplitudeindstilling #2
InterStim Therapy vil blive indstillet til amplitudeparameter #2.
Enhed: InterStim terapi
Enhedsprogrammering
EKSPERIMENTEL: Amplitudeindstilling #3
InterStim Therapy vil blive indstillet til amplitudeparameter #3.
Enhed: InterStim terapi
Enhedsprogrammering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urintranginkontinens (UUI) episoder pr. dag fra baseline til 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
Symptomer relateret til OAB blev evalueret ved hjælp af papirtømningsdagbøger. Forsøgspersonerne blev trænet i at færdiggøre urintømningsdagbøgerne i 3 dage.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i QoL ved brug af ICIQ-OAB QOL fra baseline til 12 uger.
Tidsramme: 12 uger

International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire - Overactive Bladder Symptoms Quality of Life Questionnaire Spørgeskemaet består af 4 underskalaer og et enkelt punkt om urinsymptominterferens.

De fire underskalaer af Bekymring (7 punkter), Mestring (8 punkter), Søvn (5 punkter) og Social (5 punkter) måles på en skala fra 0-100 ved hjælp af en intervalpercentiltransformation på den summerede værdi fra individuelle listede emner . Health-Related Quality of Life (HRQL)-score er en beregnet score med et interval fra 0 til 100 ved hjælp af en intervalpercentiltransformation på den summerede værdi fra underskalaerne. Forsøgspersonerne blev stillet et spørgsmål om interferens med urinsymptomer. "Interferens" blev målt på en skala fra 0-10.

En positiv ændring i bekymring, mestring, søvn, social og HRQL indikerer forbedring af livskvalitet; en negativ ændring i interferens indikerer forbedring af livskvalitet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedtronicNeuro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT17030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinurge-inkontinens

Kliniske forsøg med InterStim terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner