Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subclavian Versus Inferior Vena Cava Collapsibility Indices.

16. september 2020 opdateret af: Alaa Mazy Mazy, Mansoura University

Pålideligheden af ​​subclavian vene versus inferior vena cava kollapsibilitetsindekser for preload-vurdering.

Traditionelle metoder til vurdering af intravaskulær volumenstatus omfatter fysisk undersøgelse, hævede ben-test, centralt venetryk (CVP) og lungearteriekateters okklusionstryk (PAWP). Centralt venetryk og pulmonalarterieokklusionstryk er invasive og forbundet med betydelige komplikationer. For nylig er en række mindre invasive teknikker blevet introduceret, men de mangler standardisering og pålidelighed. Ultralyd kan inferior vena cava kollapsibilitet detektere hypovolæmi non-invasivt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er, at måling af subclavian vene collapsibility index (SCV-CI) kan være et potentielt supplement til IVC-CI, hvor IVC-visualiseringen er svækket eller ikke mulig.

- At finde en ikke-invasiv pålidelig præcis metode til evaluering af intravaskulær volumen og respons på volumen genoplivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. American Society of anesthesiologists fysisk status grad I og grad II.

    2. Elektiv laparotomi. 3. Rygliggende stilling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag.
  2. Portal hypertension.
  3. Alvorlige perifere vaskulære sygdomme.
  4. Obstruktive lungesygdomme.
  5. Højresidet hjertesvigt, arytmi og hjerteklapsygdomme.
  6. Body mass index >35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Inferiør Vena Cava-sammenklappelighed
inferior vena cava diametre opnås i liggende stilling med en konveks sonde. Sonden placeres i subxiphoid-regionen eller det højre forreste midaxillære plan. Den sagittale sektion af IVC afbildes. M-mode probe bruges til at identificere målingen af ​​minimum og maksimum venøse dimensioner over respirationscyklussen ved hjælp af 3,5-5 MHz phased array probe. For at standardisere målingerne udføres måling af IVC-diameteren ved 2 cm caudal af krydspunktet mellem højre atrium og IVC. Forskellen mellem maksimal (D max) og minimum (D min) diameter af målvenen normaliseres i henhold til standardformlen for at give sammenklappelighedsindekset (CI).
Diagnostisk test: inferior vena cava sammenklappelighed
inferior vena cava diametre opnås i liggende stilling med en konveks sonde. Sonden placeres i subxiphoid-regionen eller det højre forreste midaxillære plan. Den sagittale sektion af IVC afbildes. M-mode probe bruges til at identificere målingen af ​​minimum og maksimum venøse dimensioner over respirationscyklussen ved hjælp af 3,5-5 MHz phased array probe. For at standardisere målingerne udføres måling af IVC-diameteren ved 2 cm caudal af krydspunktet mellem højre atrium og IVC. Forskellen mellem maksimal (D max) og minimum (D min) diameter af målvenen normaliseres i henhold til standardformlen for at give sammenklappelighedsindekset (CI).
Eksperimentel: Subclavia vene kollapsabilitet
Højre SCV-diametre kontrolleres i liggende position ved hjælp af en højfrekvens lineær array-sonde (6-13 MHz) og M-mode. For at standardisere målingerne placeres sonden under den proksimale del af den midterste del af kravebenet vinkelret på langaksen af ​​SCV for at opnå det bedste tværsnitsbillede af vien. Efter at målvenen er lokaliseret, registreres den dynamiske diameterændring ved hjælp af M-mode for at identificere og måle de minimale og maksimale venøse diametre. For at beregne SCV-sammenklappelighedsindekset anvendes standardformlen.
Diagnostisk test: subclavia vene kollapsabilitet
Højre SCV-diametre kontrolleres i liggende position ved hjælp af en højfrekvens lineær array-sonde (6-13 MHz) og M-mode. For at standardisere målingerne placeres sonden under den proksimale del af den midterste del af kravebenet vinkelret på langaksen af ​​SCV for at opnå det bedste tværsnitsbillede af vien. Efter at målvenen er lokaliseret, registreres den dynamiske diameterændring ved hjælp af M-mode for at identificere og måle de minimale og maksimale venøse diametre. For at beregne SCV-sammenklappelighedsindekset anvendes standardformlen.
Aktiv komparator: centralt venetryk
ultralydsstyret 7,5-F centralt venekateter indføres via højre indre halsvene under lokal analgesi med 2% lidokain til måling af CVP.
Diagnostisk test: centralt venetryk
ultralydsstyret 7,5-F centralt venekateter indføres via højre indre halsvene under lokal analgesi med 2% lidokain til måling af CVP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inferior vena cava sammenklappelighedsindeks ændringer
Tidsramme: intraoperative forandringer: 1. basal før induktion af anæstesi, 2. før start af operation, 3. efter 10 ml/kg ringers preload, 4. 5 minutter før ekstubation.
ultralyd M-tilstand maksimum minus minimum over maksimum og gange derefter med 100
intraoperative forandringer: 1. basal før induktion af anæstesi, 2. før start af operation, 3. efter 10 ml/kg ringers preload, 4. 5 minutter før ekstubation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subclavia vene kollapsibilitet indeks ændringer
Tidsramme: intraoperative ændringer: 1. basal før induktion af anæstesi, 2. før start af operation, 3. efter 10 ml/kg ringers preload, 4. 5 minutter før ekstubation.
ultralyd M-tilstand maksimum minus minimum over maksimum og gange derefter med 100
intraoperative ændringer: 1. basal før induktion af anæstesi, 2. før start af operation, 3. efter 10 ml/kg ringers preload, 4. 5 minutter før ekstubation.
ændringer i det centrale venetryk
Tidsramme: intraoperative ændringer: 1. basal før induktion af anæstesi, 2. før start af operation, 3. efter 10 ml/kg ringers preload, 4. 5 minutter før ekstubation.
centimeter vand
intraoperative ændringer: 1. basal før induktion af anæstesi, 2. før start af operation, 3. efter 10 ml/kg ringers preload, 4. 5 minutter før ekstubation.
pulsændringer
Tidsramme: intraoperative ændringer: 1. basal før induktion af anæstesi, 2. før start af operation, 3. efter 10 ml/kg ringers preload, 4. 5 minutter før ekstubation.
slag i minuttet
intraoperative ændringer: 1. basal før induktion af anæstesi, 2. før start af operation, 3. efter 10 ml/kg ringers preload, 4. 5 minutter før ekstubation.
gennemsnitlige blodtryksændringer
Tidsramme: intraoperative ændringer: 1. basal før induktion af anæstesi, 2. før start af operation, 3. efter 10 ml/kg ringers preload, 4. 5 minutter før ekstubation.
millimeter kviksølv
intraoperative ændringer: 1. basal før induktion af anæstesi, 2. før start af operation, 3. efter 10 ml/kg ringers preload, 4. 5 minutter før ekstubation.
væskeadministration
Tidsramme: Intraoperativt
milliliter
Intraoperativt
blodtab
Tidsramme: intraoperativt
milliliter
intraoperativt
urinproduktion
Tidsramme: intraoperativt
milliliter
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS/17.05.137

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger