Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​orale DFD-29-kapsler med forlænget frigivelse

4. februar 2021 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, kontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​orale DFD-29-kapsler med forlænget frigivelse til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea over 16 uger

Kliniske vurderinger af effektivitet vil blive udført baseret på Investigator's Global Assessment (IGA, modificeret skala uden erytem), Clinician's Erythema Assessment (CEA) og på inflammatoriske læsioner i uge 4, 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To hundrede (200) mandlige og kvindelige forsøgspersoner med papulopustulær rosacea vil blive tilmeldt for at få 176 afsluttede forsøgspersoner (fireogfyrre (44) fuldførere hver i gruppe 1 til 4).

Efter at have vurderet egnetheden i løbet af en screeningsperiode på op til 28 dage, vil 200 forsøgspersoner blive tilmeldt undersøgelsen (halvtreds forsøgspersoner hver i gruppe 1 til 4). Emnebesøg er planlagt til screening, baseline (dag 1) og uge 4, 8, 12 og 16.

Kliniske vurderinger af effektivitet vil blive udført baseret på Investigator's Global Assessment (IGA, modificeret skala uden erytem), Clinician's Erythema Assessment (CEA) og på inflammatoriske læsioner i uge 4, 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline. Derudover vil højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blodet blive vurderet ved baseline og i uge 16 for at udforske behandlingens eventuelle indvirkning på den inflammatoriske patologi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland
        • Site 13
      • Berlin, Tyskland
        • Site 07
      • Berlin, Tyskland
        • Site 14
      • Bochum, Tyskland
        • Site 09
      • Buxtehude, Tyskland
        • Site 05
      • Darmstadt, Tyskland
        • Site 15
      • Dülmen, Tyskland
        • Site 03
      • Leipzig, Tyskland
        • Site 08
      • Mahlow, Tyskland
        • Site 11
      • Münster, Tyskland
        • Site 06
      • Osnabrück, Tyskland
        • Site 10
      • Pommelsbrunn, Tyskland
        • Site 01
      • Potsdam, Tyskland
        • Site 04
      • Wuppertal, Tyskland
        • Site 02

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal kunne forstå kravene til undersøgelsen og være villige til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og derover.
  3. Forsøgspersoner, ethvert køn eller etnicitet (og af Fitzpatrick-hudtype I - III), skal have et generelt godt helbred som bestemt af investigator.
  4. Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose papulopustulær rosacea, IGA grad 2 - 4.
  5. Forsøgspersonerne skal have 10 - 40 (begge inklusive) inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) af rosacea over ansigtet.
  6. Forsøgspersoner må ikke have mere end 2 knuder.
  7. Forsøgspersoner med moderat til svær erytem med en samlet score på 5 - 20 på CEA-skalaen.
  8. Kvinder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningen og baselinebesøget.
  9. Kvinderne skal enten være postmenopausale uden menstruation i mindst 12 måneder eller kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode med et perleindeks på
  10. Forsøgspersonerne skal have et godt generelt helbred som bestemt af investigator og understøttet af sygehistorien og normale eller ikke klinisk signifikante unormale vitale tegn (blodtryk og puls).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  2. Mand, hvis kvindelige partner planlægger at blive gravid.
  3. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet for rosacea inden for de 30 dage forud for baselinebesøget (f.eks. metronidazol, azelainsyre, doxycyclin eller brimonidin).
  4. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med systemiske retinoider inden for 6 måneder før baseline-besøget.
  5. Forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøg, der involverer et hvilket som helst forsøgsprodukt i de 90 dage forud for baselinebesøget.
  6. Forsøgspersoner med en hvilken som helst sygdom eller medicinsk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesresultatet eller sætte forsøgspersonen i unødig risiko.
  7. Forsøgspersoner, der bruger eller har brugt systemiske steroider inden for de 30 dage forud for baselinebesøget eller anden immunsuppressiv medicin.
  8. Forsøgspersoner, der er på antikoagulantia, eller dem, der sandsynligvis har brug for antikoagulantia i løbet af undersøgelsesperioden.
  9. Historie om stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DFD-29 kapsler med forlænget frigivelse (40 mg)
DFD-29 (minocyclin HCl) Extended Release-kapsler (40 mg) én gang dagligt i 16 uger.
Medicin: DFD-29 kapsler med forlænget frigivelse (40 mg)
Oral behandling
Eksperimentel: DFD-29 kapsler med forlænget frigivelse (20 mg)
DFD-29 (minocyclin HCl) Extended Release-kapsler (20 mg) én gang dagligt i 16 uger.
Medicin: DFD-29 kapsler med forlænget frigivelse (20 mg)
Oral behandling
Eksperimentel: Oraycea® (doxycyclin) kapsler
Oraycea® (doxycyclin) hårde kapsler med modificeret frigivelse (40 mg) én gang dagligt i 16 uger.
Medicin: Oraycea® (doxycyclin) kapsler
Oral behandling
Placebo komparator: Placebo kapsler
Placebo kapsler én gang dagligt i 16 uger.
Medicin: Placebo kapsler
Oral behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment (IGA) 0=Klar, 1=Nær klar, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær
Tidsramme: 16 uger
Andel af forsøgspersoner med Investigator Global Assessment (IGA) 'behandlingssucces' - Grad 0 eller 1 ved afslutningen af ​​studiet med mindst 2 karakterreduktion fra baseline til uge 16.
16 uger
Total reduktion af antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 16 uger
Den samlede optælling af inflammatoriske læsioner udføres ved visuel inspektion af investigator ved hvert studiebesøg fra screening op til uge 16 (eller ved tidlig afslutning). Inflammatoriske læsioner vil blive registreret på et diagram af et menneskeligt ansigt, opdelt i 4 kvadranter.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianændring i RosaQoL-score (Rosacea-livskvalitet) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Medianændring i score fra baseline til uge 16
RosaQoL-vurderingen udføres af investigator ved hjælp af det validerede RosaQoL-spørgeskema ved hvert studiebesøg fra screening op til uge 16 (eller ved tidlig afslutning). RosaQol-værktøjet har 21 spørgsmål relateret til den indvirkning, som Rosacea har på forskellige dimensioner, der påvirker livskvaliteten. Hvert spørgsmål bedømmes fra 1 (Aldrig) - 5 (Hele tiden), hvilket fører til en minimumscore på 21 (21 x 1) til en maksimal score på 105 (21 x 5) pr. emne ved hvert besøg. Højere score, dårligere er livskvaliteten. Dette resultat målte ændringen i scoren fra baseline til uge 16.
Medianændring i score fra baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Srinivas Sidgiddi, MD, Director-Clinical Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DFD-29-CD-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger