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Uno studio controllato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle capsule orali a rilascio prolungato DFD-29

4 febbraio 2021 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle capsule orali a rilascio prolungato DFD-29 per il trattamento delle lesioni infiammatorie della rosacea nell'arco di 16 settimane

Le valutazioni cliniche dell'efficacia saranno condotte sulla base della valutazione globale dell'investigatore (IGA, scala modificata senza eritema), della valutazione dell'eritema del medico (CEA) e sulla conta delle lesioni infiammatorie alle settimane 4, 8, 12 e 16 rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati duecento (200) soggetti maschi e femmine con rosacea papulo-pustolosa per ottenere 176 soggetti completati (quarantaquattro (44) completatori ciascuno nei gruppi da 1 a 4).

Dopo aver valutato l'idoneità durante un periodo di screening fino a 28 giorni, 200 soggetti verranno arruolati nello studio (cinquanta soggetti ciascuno nei gruppi da 1 a 4). Le visite dei soggetti sono programmate allo Screening, al Baseline (giorno 1) e alle settimane 4, 8, 12 e 16.

Le valutazioni cliniche dell'efficacia saranno condotte sulla base della valutazione globale dell'investigatore (IGA, scala modificata senza eritema), della valutazione dell'eritema del medico (CEA) e sulla conta delle lesioni infiammatorie alle settimane 4, 8, 12 e 16 rispetto al basale. Inoltre, la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) nel sangue sarà valutata al basale e alla settimana 16 per esplorare qualsiasi impatto del trattamento sulla patologia infiammatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
205

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania
        • Site 13
      • Berlin, Germania
        • Site 07
      • Berlin, Germania
        • Site 14
      • Bochum, Germania
        • Site 09
      • Buxtehude, Germania
        • Site 05
      • Darmstadt, Germania
        • Site 15
      • Dülmen, Germania
        • Site 03
      • Leipzig, Germania
        • Site 08
      • Mahlow, Germania
        • Site 11
      • Münster, Germania
        • Site 06
      • Osnabrück, Germania
        • Site 10
      • Pommelsbrunn, Germania
        • Site 01
      • Potsdam, Germania
        • Site 04
      • Wuppertal, Germania
        • Site 02

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto.
  2. Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  3. I soggetti, di qualsiasi genere o etnia (e di tipo cutaneo Fitzpatrick I - III), devono essere in buona salute generale come determinato dall'investigatore.
  4. I soggetti devono avere una diagnosi clinica di rosacea papulo-pustolosa, grado IGA 2 - 4.
  5. I soggetti devono avere 10 - 40 (entrambi inclusi) lesioni infiammatorie (papule e pustole) di rosacea sul viso.
  6. I soggetti non devono avere più di 2 noduli.
  7. Soggetti con eritema da moderato a grave con un punteggio totale compreso tra 5 e 20 sulla scala CEA.
  8. Le femmine devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e alla visita di riferimento.
  9. Le donne devono essere in postmenopausa senza mestruazioni da almeno 12 mesi o chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube) o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con un indice di perla di
  10. I soggetti devono essere in buona salute generale come determinato dallo sperimentatore e supportato dalla storia medica e segni vitali anormali normali o non clinicamente significativi (pressione sanguigna e polso).

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  2. Maschio la cui partner femminile sta pianificando di concepire un bambino.
  3. Soggetti che sono stati trattati per la rosacea nei 30 giorni precedenti la visita di base (ad es. metronidazolo, acido azelaico, doxiciclina o brimonidina).
  4. Soggetti che sono stati trattati con retinoidi sistemici nei 6 mesi precedenti la visita di base.
  5. - Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione che coinvolge qualsiasi prodotto sperimentale nei 90 giorni precedenti la visita di riferimento.
  6. - Soggetti con qualsiasi malattia o condizione medica che possa interferire con l'esito dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
  7. - Soggetti che usano o hanno usato steroidi sistemici nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore.
  8. - Soggetti che assumono anticoagulanti o che potrebbero richiedere anticoagulanti durante il periodo di studio.
  9. Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsule a rilascio prolungato DFD-29 (40 mg)
Capsule a rilascio prolungato DFD-29 (minociclina HCl) (40 mg) una volta al giorno per 16 settimane.
Droga: Capsule a rilascio prolungato DFD-29 (40 mg)
Trattamento orale
Sperimentale: Capsule a rilascio prolungato DFD-29 (20 mg)
Capsule a rilascio prolungato DFD-29 (minociclina HCl) (20 mg) una volta al giorno per 16 settimane.
Droga: Capsule a rilascio prolungato DFD-29 (20 mg)
Trattamento orale
Sperimentale: Oraycea® (doxiciclina) Capsule
Oraycea® (doxiciclina) capsule rigide a rilascio modificato (40 mg) una volta al giorno per 16 settimane.
Droga: Oraycea® (doxiciclina) Capsule
Trattamento orale
Comparatore placebo: Capsule di placebo
Capsule di placebo una volta al giorno per 16 settimane.
Droga: Capsule di placebo
Trattamento orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigator Global Assessment (IGA) 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave
Lasso di tempo: 16 settimane
Proporzione di soggetti con "successo del trattamento" di Investigator Global Assessment (IGA) - Grado 0 o 1 alla fine dello studio con una riduzione di almeno 2 gradi dal basale alla settimana 16.
16 settimane
Riduzione totale del conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: 16 settimane
Il conteggio totale delle lesioni infiammatorie viene effettuato mediante ispezione visiva da parte dello sperimentatore ad ogni visita dello studio dallo screening fino alla settimana 16 (o alla conclusione anticipata). Le lesioni infiammatorie saranno registrate su un diagramma di un volto umano, diviso in 4 quadranti.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione mediana del punteggio RosaQoL (Rosacea Quality of Life) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Variazione mediana del punteggio dal basale alla settimana 16
La valutazione RosaQoL viene effettuata dallo sperimentatore utilizzando il questionario RosaQoL convalidato, ad ogni visita dello studio dallo screening fino alla settimana 16 (o alla conclusione anticipata). Lo strumento RosaQol ha 21 domande relative all'impatto che la rosacea ha su varie dimensioni che influenzano la qualità della vita. Ogni domanda è valutata da 1 (mai) a 5 (sempre), portando così a un punteggio minimo di 21 (21 x 1) a un punteggio massimo di 105 (21 x 5) per soggetto ad ogni visita. Più alto è il punteggio, più scarsa è la qualità della vita. Questo risultato ha misurato la variazione del punteggio dal basale alla settimana 16.
Variazione mediana del punteggio dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Srinivas Sidgiddi, MD, Director-Clinical Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DFD-29-CD-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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