En kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af orale DFD-29-kapsler med forlænget frigivelse
4. februar 2021 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, kontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af orale DFD-29-kapsler med forlænget frigivelse til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea over 16 uger
Kliniske vurderinger af effektivitet vil blive udført baseret på Investigator's Global Assessment (IGA, modificeret skala uden erytem), Clinician's Erythema Assessment (CEA) og på inflammatoriske læsioner i uge 4, 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
To hundrede (200) mandlige og kvindelige forsøgspersoner med papulopustulær rosacea vil blive tilmeldt for at få 176 afsluttede forsøgspersoner (fireogfyrre (44) fuldførere hver i gruppe 1 til 4).
Efter at have vurderet egnetheden i løbet af en screeningsperiode på op til 28 dage, vil 200 forsøgspersoner blive tilmeldt undersøgelsen (halvtreds forsøgspersoner hver i gruppe 1 til 4). Emnebesøg er planlagt til screening, baseline (dag 1) og uge 4, 8, 12 og 16.
Kliniske vurderinger af effektivitet vil blive udført baseret på Investigator's Global Assessment (IGA, modificeret skala uden erytem), Clinician's Erythema Assessment (CEA) og på inflammatoriske læsioner i uge 4, 8, 12 og 16 sammenlignet med baseline. Derudover vil højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) i blodet blive vurderet ved baseline og i uge 16 for at udforske behandlingens eventuelle indvirkning på den inflammatoriske patologi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
205
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland
- Site 13
-
Berlin, Tyskland
- Site 07
-
Berlin, Tyskland
- Site 14
-
Bochum, Tyskland
- Site 09
-
Buxtehude, Tyskland
- Site 05
-
Darmstadt, Tyskland
- Site 15
-
Dülmen, Tyskland
- Site 03
-
Leipzig, Tyskland
- Site 08
-
Mahlow, Tyskland
- Site 11
-
Münster, Tyskland
- Site 06
-
Osnabrück, Tyskland
- Site 10
-
Pommelsbrunn, Tyskland
- Site 01
-
Potsdam, Tyskland
- Site 04
-
Wuppertal, Tyskland
- Site 02
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal kunne forstå kravene til undersøgelsen og være villige til at give skriftligt informeret samtykke.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og derover.
- Forsøgspersoner, ethvert køn eller etnicitet (og af Fitzpatrick-hudtype I - III), skal have et generelt godt helbred som bestemt af investigator.
- Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose papulopustulær rosacea, IGA grad 2 - 4.
- Forsøgspersonerne skal have 10 - 40 (begge inklusive) inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) af rosacea over ansigtet.
- Forsøgspersoner må ikke have mere end 2 knuder.
- Forsøgspersoner med moderat til svær erytem med en samlet score på 5 - 20 på CEA-skalaen.
- Kvinder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningen og baselinebesøget.
- Kvinderne skal enten være postmenopausale uden menstruation i mindst 12 måneder eller kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode med et perleindeks på
- Forsøgspersonerne skal have et godt generelt helbred som bestemt af investigator og understøttet af sygehistorien og normale eller ikke klinisk signifikante unormale vitale tegn (blodtryk og puls).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Mand, hvis kvindelige partner planlægger at blive gravid.
- Forsøgspersoner, der er blevet behandlet for rosacea inden for de 30 dage forud for baselinebesøget (f.eks. metronidazol, azelainsyre, doxycyclin eller brimonidin).
- Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med systemiske retinoider inden for 6 måneder før baseline-besøget.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøg, der involverer et hvilket som helst forsøgsprodukt i de 90 dage forud for baselinebesøget.
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst sygdom eller medicinsk tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesresultatet eller sætte forsøgspersonen i unødig risiko.
- Forsøgspersoner, der bruger eller har brugt systemiske steroider inden for de 30 dage forud for baselinebesøget eller anden immunsuppressiv medicin.
- Forsøgspersoner, der er på antikoagulantia, eller dem, der sandsynligvis har brug for antikoagulantia i løbet af undersøgelsesperioden.
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DFD-29 kapsler med forlænget frigivelse (40 mg)
DFD-29 (minocyclin HCl) Extended Release-kapsler (40 mg) én gang dagligt i 16 uger.
|
Oral behandling
|
|
Eksperimentel: DFD-29 kapsler med forlænget frigivelse (20 mg)
DFD-29 (minocyclin HCl) Extended Release-kapsler (20 mg) én gang dagligt i 16 uger.
|
Oral behandling
|
|
Eksperimentel: Oraycea® (doxycyclin) kapsler
Oraycea® (doxycyclin) hårde kapsler med modificeret frigivelse (40 mg) én gang dagligt i 16 uger.
|
Oral behandling
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsler
Placebo kapsler én gang dagligt i 16 uger.
|
Oral behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA) 0=Klar, 1=Nær klar, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær
Tidsramme: 16 uger
|
Andel af forsøgspersoner med Investigator Global Assessment (IGA) 'behandlingssucces' - Grad 0 eller 1 ved afslutningen af studiet med mindst 2 karakterreduktion fra baseline til uge 16.
|
16 uger
|
|
Total reduktion af antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 16 uger
|
Den samlede optælling af inflammatoriske læsioner udføres ved visuel inspektion af investigator ved hvert studiebesøg fra screening op til uge 16 (eller ved tidlig afslutning).
Inflammatoriske læsioner vil blive registreret på et diagram af et menneskeligt ansigt, opdelt i 4 kvadranter.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medianændring i RosaQoL-score (Rosacea-livskvalitet) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Medianændring i score fra baseline til uge 16
|
RosaQoL-vurderingen udføres af investigator ved hjælp af det validerede RosaQoL-spørgeskema ved hvert studiebesøg fra screening op til uge 16 (eller ved tidlig afslutning).
RosaQol-værktøjet har 21 spørgsmål relateret til den indvirkning, som Rosacea har på forskellige dimensioner, der påvirker livskvaliteten.
Hvert spørgsmål bedømmes fra 1 (Aldrig) - 5 (Hele tiden), hvilket fører til en minimumscore på 21 (21 x 1) til en maksimal score på 105 (21 x 5) pr. emne ved hvert besøg.
Højere score, dårligere er livskvaliteten.
Dette resultat målte ændringen i scoren fra baseline til uge 16.
|
Medianændring i score fra baseline til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Srinivas Sidgiddi, MD, Director-Clinical Development
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2017
Først opslået (Faktiske)
14. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DFD-29-CD-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .