Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familievold og alkohol- og stofmisbrug i Sri Lanka

1. juli 2019 opdateret af: Polly Wallace, Australian National University

Udvikling, implementering og evaluering af førskolebaserede interventioner for at imødegå familievold og alkohol- og stofmisbrug i Sri Lanka

Efterforskerne sigter mod at implementere et lokalsamfundsbaseret støtteprogram leveret af førskolelærere og frivillige forældre, som vil øge bevidstheden, viden og optagelsen af ​​tilgængelige tjenester til IPV og stofmisbrug, og af sammenhængen mellem disse problemer og dårligere uddannelsesresultater hos børn. Herigennem er målet at mindske forekomsten af ​​IPV og stofmisbrug.

Den foreslåede implementeringsmetode er at levere målrettet uddannelse til førskolelærere, mødre med børn i børnehaverne, fædre med børn i børnehaverne og samfundsudviklingsmedarbejdere, der leder børnehaverne. Dette projekt vil målrette de mest sårbare dele af samfundet og vil give en bæredygtig og gennemførlig strategi for opskalering af interventionen.

Ved at gribe ind gennem disse børnehaver sigter efterforskerne på at identificere og støtte højrisikofamilier tidligt nok til at standse den cyklus af vold, der resulterer i, at børn selv bliver ofre og gerningsmænd for sådan vold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil blive implementeret som et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i førskoler i 2 urbane undersøgelsesområder. Enheden for randomisering vil være børnehave.

Interventionen er en førskolebaseret kapacitetsopbyggende og støttende indsats, der adresserer familievold og alkohol- og stofmisbrug.

Undersøgelsesinterventionen vil blive leveret til førskolelærere, personale i lokale myndigheders samfundsudviklingsafdeling, andre centrale offentlige tjenesteudbydere og udvalgte mødre og fædre til børn, der går i hver førskole. Deltagere i dataindsamlingen vil være alle lærere og forældre til børn i deltagende børnehaver.

Halvdelen af ​​børnehaverne i undersøgelsesområderne, udvalgt tilfældigt, vil modtage interventionen i første omgang. De, der ikke gør det, vil fungere som tidssamtidige kontroller. Hvis interventionen påvises at være effektiv ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil disse kontrolbørn efterfølgende modtage interventionen.

Denne forskning vil adressere vigtige huller i litteraturen dokumenteret af andre forskere ved at bruge flere datakilder til at vurdere effektiviteten af ​​interventionen. Førskolesamfund har ikke tidligere været målgrupper, når de behandler vold i hjemmet i Sri Lanka. Resultater vil tilføje evidensgrundlaget for fremtidige interventioner i Sri Lanka og har potentiale til at bidrage til national politik.

Studieaktiviteter er kortfattet nedenfor og vil efterfølgende blive beskrevet i de følgende afsnit.

  1. En basisundersøgelse ved projektets start vil omfatte mødre og fædre til børn, der bruger disse børnehaver, og vil blive gennemført i begyndelsen af ​​semester 1 af projektet. Denne undersøgelse vil omfatte en række selvrapporterende spørgeskemaer, der måler: forekomsten af ​​familievold, forekomsten af ​​alkohol- og stofmisbrug, depression, børns psykiske velvære og kønsholdninger for at fastslå eventuelle basislinjeforskelle i udbredelsen af ​​disse faktorer mellem interventions- og kontrolgrupper .
  2. Udvalgte mødre og fædre fra halvdelen af ​​børnehaverne (interventionsgruppen) vil sammen med førskolelærere, samfundsudviklingsmedarbejdere og andre offentlige serviceudbydere modtage træning i forbindelse med indsatsen inden udgangen af ​​semester 1.
  3. Post-interventionsundersøgelser med forældre vil blive gennemført nær slutningen af ​​skoleåret (mindst 6 måneder efter intervention) i alle børnehaver i begge undersøgelsesområder (både interventions- og ikke-interventionsgrupper).
  4. Der vil også blive gennemført kvalitative interviews med nøgleinformanter tilknyttet projektet, som modtog interventionen, herunder lærere, medlemmer af lokalsamfundet, samfundsudviklingspersonale og andre offentlige serviceudbydere for at fastslå deres tilfredshed med interventionen og eventuelle udfordringer eller barrierer for dens gennemførelse.
  5. Såfremt indsatsen vurderes at have været effektiv, vil de non-interventionelle børnehaver så modtage træningsindsatsen i 2019.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2600
        • Australian National University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forældre skal have mindst ét ​​barn i den målrettede børnehave
  • alle deltagere skal kunne læse tamil eller singalesisk eller engelsk

Ekskluderingskriterier:

- alle med læsevanskeligheder (da spørgeskemaerne er selvadministreret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Interventionsbørn

Kapacitetsopbygning til støtte for familier, der er ramt af IPV og stofmisbrug, vil blive leveret til interventionsbørnehaverne.

Specifikt vil der blive ydet kapacitetsopbygning, træning og støtte til

  • udvalgte mødre om levering af sikre, fortrolige og relevante lokalsamfundsbaserede henvisnings- og støttetjenester til kvinder ramt af IPV.
  • udvalgte fædre om levering af sikker, fortrolig og relevant samfundsbaseret henvisning og støtte til mænd, der søger støtte til stofmisbrugsproblemer.
  • intervention førskolelærere om levering af IPV og forebyggelse af stofmisbrug undervisningsbudskaber og henvisningsveje til tjenester for disse spørgsmål.
Adfærdsmæssigt: Kapacitetsopbygning til at støtte familier ramt af IPV og stofmisbrug
Træning af målrettede grupper (mødre, fædre, førskolelærere, kommunale betjente, der leder børnehaver) separat med det formål at identificere og støtte højrisikofamilier tidligt nok til at standse den voldscyklus, der resulterer i, at børn selv bliver ofre og gerningsmænd for sådan vold.
NO_INTERVENTION: Kontrol førskole
Ingen intervention eller træning vil ikke blive givet til kontrolgruppen for at vurdere virkningen af ​​interventionen mellem undersøgelsens kontrol- og interventionsarme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i prævalens mellem interventions- og kontrolgrupper af familievold oplevet af førskolemødre.
Tidsramme: Mindst seks måneder efter intervention
Mødre fra alle deltagende børnehaver (både interventions- og kontrolgrupper) vil blive undersøgt for at måle forekomsten af ​​familievold 6 måneder efter implementeringen af ​​interventionen. Undersøgelsen for mødre vil omfatte spørgsmål tilpasset fra Verdenssundhedsorganisationen Multi Country Survey of Violence against Women, som vil indikere udbredelsen af ​​vold mod dem fra deres mand (eller nære partner). Undersøgelsen vil også omfatte den srilankanske specifikke Peradeniya Depression Scale til at måle mental sundhed og depression hos voksne.
Mindst seks måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i prævalens mellem interventions- og kontrolgrupper af alkohol- og stofmisbrug oplevet af førskolefædre.
Tidsramme: Mindst seks måneder efter intervention
Frivillige fædre fra førskolen vil blive undersøgt for at måle indsatsens indvirkning på forekomsten af ​​alkohol- og stofmisbrug. Denne undersøgelse vil omfatte lokalt validerede versioner af Alcohol Used Disorders Identification Test (AUDIT), Drug Abuse Screening Test (DAST) og den srilankanske specifikke Peradeniya Depression Scale til at måle mental sundhed og depression hos voksne.
Mindst seks måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Australian National University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Peradeniya
Department of Foregin Affairs and Trade, Australia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kamalini Lokuge, Dr, Humanitarian Research Project Leader

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger