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Violenza familiare e abuso di alcol e droghe in Sri Lanka

1 luglio 2019 aggiornato da: Polly Wallace, Australian National University

Sviluppo, implementazione e valutazione di interventi basati sulla scuola materna per affrontare la violenza familiare e l'abuso di alcol e droghe in Sri Lanka

Gli investigatori mirano a implementare un programma di supporto basato sulla comunità fornito da insegnanti di scuola materna e genitori volontari che aumenterà la consapevolezza, la conoscenza e l'adozione dei servizi disponibili per l'IPV e l'abuso di sostanze e del legame tra questi problemi e risultati scolastici più scarsi nei bambini. In questo modo, l'obiettivo è ridurre la prevalenza dell'IPV e dell'abuso di sostanze.

Il metodo di attuazione proposto consiste nell'offrire una formazione mirata agli insegnanti della scuola dell'infanzia, alle madri con bambini nelle scuole dell'infanzia, ai padri con bambini nelle scuole dell'infanzia e agli addetti allo sviluppo della comunità che gestiscono le scuole dell'infanzia. Questo progetto si rivolgerà alle fasce più vulnerabili della comunità e fornirà una strategia sostenibile e fattibile per l'ampliamento dell'intervento.

Intervenendo attraverso queste scuole materne, gli investigatori mirano a identificare e sostenere le famiglie ad alto rischio abbastanza presto da arrestare il ciclo di violenza che porta i bambini stessi a diventare vittime e autori di tale violenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto sarà implementato come sperimentazione controllata randomizzata a grappolo (RCT) nelle scuole materne in 2 aree di studio urbane. L'unità di randomizzazione sarà la scuola dell'infanzia.

L'intervento è un intervento di rafforzamento delle capacità e di supporto in età prescolare che affronta la violenza familiare e l'abuso di alcol e droghe.

L'intervento di studio sarà consegnato agli insegnanti della scuola materna, al personale del dipartimento per lo sviluppo della comunità del governo locale, ad altri fornitori di servizi governativi chiave e a madri e padri selezionati di bambini che frequentano ciascuna scuola materna. I partecipanti alla raccolta dei dati saranno tutti gli insegnanti e i genitori dei bambini delle scuole materne partecipanti.

La metà delle scuole dell'infanzia delle aree di studio, selezionate a caso, riceveranno inizialmente l'intervento. Quelli che non lo faranno fungeranno da controlli simultanei nel tempo. Se l'intervento si dimostra efficace alla fine dello studio, queste scuole materne di controllo riceveranno successivamente l'intervento.

Questa ricerca affronterà importanti lacune nella letteratura documentate da altri ricercatori utilizzando più fonti di dati per valutare l'efficacia dell'intervento. Le comunità prescolari non sono state in precedenza popolazioni bersaglio quando si affrontava la violenza domestica in Sri Lanka. I risultati si aggiungeranno alla base di prove per futuri interventi in Sri Lanka e hanno il potenziale per contribuire alla politica nazionale.

Le attività di studio sono brevemente elencate di seguito e verranno successivamente approfondite nelle sezioni successive.

  1. Un'indagine di base all'inizio del progetto includerà madri e padri di bambini che utilizzano queste scuole materne e sarà condotta all'inizio del semestre 1 del progetto. Questa indagine includerà una serie di questionari di autovalutazione, che misurano: la prevalenza della violenza familiare, la prevalenza dell'abuso di alcol e droghe, la depressione, il benessere psicologico del bambino e gli atteggiamenti di genere per stabilire eventuali differenze di base nella prevalenza di questi fattori tra i gruppi di intervento e di controllo .
  2. Madri e padri selezionati da metà delle scuole materne (il gruppo di intervento), insieme a insegnanti di scuola materna, funzionari per lo sviluppo della comunità e altri fornitori di servizi governativi, riceveranno una formazione associata all'intervento prima della fine del semestre 1.
  3. I sondaggi post intervento con i genitori saranno condotti verso la fine dell'anno scolastico (almeno 6 mesi dopo l'intervento) in tutte le scuole materne in entrambe le aree di studio (sia i gruppi di intervento che quelli di non intervento).
  4. Saranno inoltre condotte interviste qualitative con informatori chiave associati al progetto che hanno ricevuto l'intervento, inclusi insegnanti, membri della comunità, personale di sviluppo della comunità e altri fornitori di servizi del settore governativo per determinare la loro soddisfazione per l'intervento e qualsiasi sfida o ostacolo alla sua attuazione.
  5. Se l'intervento sarà ritenuto efficace, le scuole dell'infanzia non interessate riceveranno l'intervento formativo nel 2019.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2600
        • Australian National University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i genitori devono avere almeno un bambino che frequenta la scuola materna mirata
  • tutti i partecipanti devono essere alfabetizzati in tamil o singalese o inglese

Criteri di esclusione:

- chiunque abbia difficoltà di alfabetizzazione (poiché i questionari sono autosomministrati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Scuole dell'infanzia di intervento

Il potenziamento delle capacità per sostenere le famiglie colpite da IPV e abuso di sostanze sarà fornito alle scuole materne di intervento.

In particolare, saranno forniti sviluppo delle capacità, formazione e supporto

  • madri selezionate sulla fornitura di servizi di riferimento e supporto basati sulla comunità sicuri, riservati e pertinenti per le donne colpite da IPV.
  • padri selezionati sulla fornitura di un riferimento e supporto sicuro, confidenziale e pertinente basato sulla comunità agli uomini che cercano supporto per problemi di abuso di sostanze.
  • insegnanti di scuola materna di intervento sulla fornitura di IPV e messaggi educativi sulla prevenzione dell'abuso di sostanze e percorsi di riferimento ai servizi per questi problemi.
Comportamentale: Rafforzamento delle capacità per sostenere le famiglie colpite da IPV e abuso di sostanze
Formare separatamente gruppi mirati (madri, padri, insegnanti di scuola materna, funzionari della comunità che gestiscono le scuole materne) con l'obiettivo di identificare e sostenere le famiglie ad alto rischio abbastanza presto da arrestare il ciclo di violenza che porta i bambini stessi a diventare vittime e autori di tale violenza.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo scuola materna
Nessun intervento o formazione non sarà fornito al gruppo di controllo al fine di valutare l'impatto dell'intervento tra i bracci di controllo e di intervento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella prevalenza tra i gruppi di intervento e di controllo della violenza familiare vissuta dalle madri in età prescolare.
Lasso di tempo: Almeno sei mesi dopo l'intervento
Le madri di tutte le scuole materne partecipanti (sia i gruppi di intervento che quelli di controllo) saranno intervistate per misurare la prevalenza della violenza familiare a 6 mesi dall'attuazione dell'intervento. L'indagine per le madri includerà domande adattate dall'indagine multinazionale sulla violenza contro le donne dell'Organizzazione Mondiale della Sanità che indicherà la prevalenza della violenza contro di loro da parte del marito (o partner intimo). Il sondaggio includerà anche la scala della depressione Peradeniya specifica dello Sri Lanka per misurare la salute mentale e la depressione negli adulti.
Almeno sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella prevalenza tra i gruppi di intervento e di controllo dell'abuso di alcol e droghe sperimentato dai padri in età prescolare.
Lasso di tempo: Almeno sei mesi dopo l'intervento
I padri volontari della scuola dell'infanzia saranno intervistati per misurare l'impatto dell'intervento sulla prevalenza dell'abuso di alcol e droghe. Questo sondaggio includerà versioni convalidate a livello locale del test di identificazione dei disturbi da consumo di alcol (AUDIT), del test di screening sull'abuso di droghe (DAST) e della scala della depressione Peradeniya specifica dello Sri Lanka per misurare la salute mentale e la depressione negli adulti.
Almeno sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Australian National University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Peradeniya
Department of Foregin Affairs and Trade, Australia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kamalini Lokuge, Dr, Humanitarian Research Project Leader

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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