Korrelation af ultralydsbaserede målinger af leverstivhed og steatose med MR
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-invasiv overvågning af leverfibrose ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kan hjælpe med at bestemme, hvilke patienter der vil have størst gavn af interventionsterapier for at hjælpe med at vende tilstanden. På samme måde kan kvantitativ vurdering af leverfedtindhold ved hjælp af MR hjælpe læger med at identificere patienter med risiko for hepatisk steatohepatitis.
På grund af den udbredte udbredelse af amerikanske maskiner og deres relative lavere omkostninger sammenlignet med andre billeddannelsesmodaliteter, f.eks. MRI, USA's evne til at vurdere disse parametre udvider diagnostisk tilgængelighed.
Patienter, der har gennemgået en MR-undersøgelse for at vurdere leverstivhed (cirrose) og/eller leverfedtindhold (steatose), vil blive bedt om at gennemgå en amerikansk undersøgelse for at vurdere de samme parametre. De cirrose- og steatosemålinger, der er opnået fra begge undersøgelser, vil blive sammenlignet. Hvis amerikansk-baserede målinger af leverstivhed og/eller leverfedtindhold viser sig at være reproducerbare og nøjagtige sammenlignet med MRI-værdier (vil blive brugt som guldstandarden), kan UL blive den første-line diagnostiske test for disse leversygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltagere, der har en klinisk indikation for en standardbehandlings-MR-undersøgelse, der omfattede vurdering af leveren
- deltager er mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere ude af stand til at deltage i beslutningsprocessen om, hvorvidt de skal give samtykke til forsøget
- Patienter med tidligere kemoembolisering eller andre fokale leverterapier til leveren (* BEMÆRK: for levertransplanterede patienter gælder dette kriterium kun for den transplanterede lever)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med leverfibrosemåling
Gruppe1: Patienterne vil gennemgå en ultralyd for at korrelere fibrosemålinger opnået ved brug af standard-of-care MRI.
|
Patienterne vil gennemgå en standard US-leverprotokol i ca. 15 minutter.
Andre navne:
|
|
Patienter med leversteatosemåling
Gruppe 2: Patienterne vil gennemgå en ultralyd for at korrelere steatosemålinger opnået ved brug af standard-of-care MRI.
|
Patienterne vil gennemgå en standard US-leverprotokol i ca. 15 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diskriminerende værdi (AUC) af UL ved vurdering af leverstivhed
Tidsramme: en anslået tid på 30 minutter
|
Diskriminerende værdi (testens evne til at diagnosticere sygdom fra raske personer) vil blive beregnet ved hjælp af ikke-parametrisk receiver operationskarakteristik (ROC) kurveanalyse. Følsomhed (dvs. sand positiv rate: en tests evne til korrekt at identificere patienter med den sygdom, der undersøges) er plottet på y-aksen og 1-specificitet (dvs. falsk positiv rate: testen identificerer ukorrekt patienter, som ikke har den sygdom, der undersøges som havende sygdommen), vil blive plottet på x-aksen. Afskæringspunkter for amerikanske leverstivhedsværdier vil blive valgt for at skabe grafen over sensitivitet versus 1-Specificitet, dvs. ROC-kurven, og arealet under kurven (AUC) bruges til at bestemme, hvor godt UL skelner patienter med leverstivhed fra patienter uden leverstivhed. Jo tættere AUC kommer på 1, jo mere diskriminerende er testen. En AUC=0,5 er en test, der er rigtig 50 % af tiden, og den er ikke bedre end at vende en mønt. |
en anslået tid på 30 minutter
|
|
Diskriminerende værdi (AUC) af US ved vurdering af leverfedtindhold
Tidsramme: et anslået gennemsnit på 30 minutter
|
Diskriminerende værdi (testens evne til at diagnosticere sygdom fra raske personer) vil blive beregnet ved hjælp af ikke-parametrisk receiver operationskarakteristik (ROC) kurveanalyse. Følsomhed (dvs. sand positiv rate: en tests evne til korrekt at identificere patienter med den sygdom, der undersøges) er plottet på y-aksen og 1-specificitet (dvs. falsk positiv rate: testen identificerer ukorrekt patienter, som ikke har den sygdom, der undersøges som havende sygdommen), vil blive plottet på x-aksen. Afskæringspunkter for amerikansk leverfedtindholdsværdier vil blive valgt for at skabe grafen over sensitivitet versus 1-specificitet, dvs. ROC-kurven, og arealet under kurven (AUC) bruges til at bestemme, hvor godt UL diskriminerer patienter med leverfedtindhold fra patienter uden leverfedtindhold. Jo tættere AUC kommer på 1, jo mere diskriminerende er testen. En AUC=0,5 er en test, der er rigtig 50 % af tiden, og den er ikke bedre end at vende en mønt. |
et anslået gennemsnit på 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
US Elastografi Stivhed
Tidsramme: et anslået gennemsnit på 30 minutter
|
MR-vævsstivhed er rapporteret i forskydningsmodul (S), mens UL bruger Youngs modul (Y). Da Y = 2*(1+m)*S, hvor m er Poisson's-forholdet for materialet, og da dette forhold er mellem 0,49 og 0,50 for væv, bør US-målingerne være tre gange højere end MRI-målingerne. Især ved at behandle MR-målingerne som referencen, forudsiger teorien et lineært forhold: Y = 0 + 3*S som kan testes med en lineær regressionsmodel. Den mest ligetil metode er ved at beregne de forventede Youngs modulværdier for UL ud fra MR-målingerne og regressere dem på de observerede US-målinger. Både US- og MRI-værdier er angivet nedenfor. |
et anslået gennemsnit på 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aya Kamaya, MD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Andreas Loening, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38649
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .