Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningsmåde Undersøgelse af Vilaprisan og Ulipristal Acetat hos patienter med uterine fibromer, for hvem operation er planlagt

5. januar 2021 opdateret af: Bayer

En åben, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til undersøgelse af farmakodynamiske virkninger efter daglig administration af Vilaprisan eller ulipristalacetat i 8-12 uger hos patienter med uterine fibromer, for hvem kirurgi (hysterektomi eller myomektomi) er planlagt

At undersøge de kliniske virkninger af vilaprisan og ulipristalacetat på molekylært og cellulært niveau på livmoder- og fibroidvæv taget fra patienter (efter operation/biopsi)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre og præmenopausale (baseret på gynækologisk historie, dvs. stadig menstruerende; ingen signifikante østrogenmangelsymptomer)
  • Diagnose af uterusfibromer dokumenteret ved ultralyd og relevante symptomer rapporteret af patienten (f. kraftig menstruationsblødning, bækkentryk)
  • Patienter, for hvem der er planlagt operation (hysterektomi eller myomektomi) til behandling af symptomgivende uterusfibromer
  • Patienter, der i øvrigt er raske som vist ved sygehistorie, fysiske og gynækologiske undersøgelser og laboratorietestresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for progesteronreceptormodulatorerne (PRM) vilaprisan eller ulipristalacetat
  • Brug af medicin, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne (f. fortsat brug af hormonelle præventionsmidler, tranexamsyre eller andre behandlinger for kraftige menstruationsblødninger, progesteronreceptormodulatorer, gonadotropin-frigivende hormonagonister, antikoagulantia, moderate og stærke CYP3A4-inducere og moderate og stærke CYP3A4-hæmmere inden for en defineret tidsperiode før behandlingsstart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vilaprisan gruppe
Vilaprisan 2 mg oralt dagligt over 8-12 uger
Medicin: Vilaprisan, BAY1002670
Daglige enkelt orale doser på 2 mg vilaprisan over 8-12 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Ulipristal gruppe
Ulipristal 5 mg oralt dagligt over 8-12 uger
Medicin: Ulipristal
Daglige enkelt orale doser på 5 mg ulipristal over 8-12 uger
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter under operation uden forudgående behandling, som kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressionsniveauet af biomarkør for kirtel- og stromalcelleproliferation (Ki-67) i endometrium hos samme patient før behandling og ved behandling med VPR (vilaprisan) før operation
Tidsramme: Fra biopsi før behandling til biopsi efter behandling_ Op til 20 uger
Biopsi før behandling: Endometriebiopsien vil blive udført mellem dag 6 til 13 i menstruationscyklussen, der opstår efter screeningsbesøget og før behandlingen påbegyndes. Biopsi efter behandling som anden endometriebiopsi tages (hvis muligt inden for 24 timer) efter afslutning af VPR-behandling.
Fra biopsi før behandling til biopsi efter behandling_ Op til 20 uger
Ekspressionsniveauet for biomarkør for myomcelleproliferation (Ki-67) i fibroidvæv hos patienter, der ikke er behandlet med PRM (progesteronreceptormodulator) og dem, der er blevet behandlet med VPR før operationen
Tidsramme: Efter maksimalt 12 ugers behandling
Fibroid vævsprøve vil blive indsamlet fra livmoderen efter operationen (hvis muligt inden for 24 timer) efter afslutningen af ​​VPR-behandlingen
Efter maksimalt 12 ugers behandling
Ekspressionsniveauet af biomarkører for apoptotisk regulering i endometrium (BCL-2 (B-celle lymfom 2), caspase 3) hos samme patient før behandling og ved behandling med VPR før operation
Tidsramme: Fra biopsi før behandling til biopsi efter behandling_ Op til 20 uger
Biopsi før behandling: Endometriebiopsien vil blive udført mellem dag 6 til 13 i menstruationscyklussen, der opstår efter screeningsbesøget og før behandlingen påbegyndes. Efterbehandlingsbiopsi som anden endometriebiopsi tages (hvis muligt inden for 24 timer) efter afslutning af VPR-behandling
Fra biopsi før behandling til biopsi efter behandling_ Op til 20 uger
Ekspressionsniveauet af biomarkører for apoptotisk regulering i fibroidvæv (BCL-2, caspase 3) hos patienter, der ikke er behandlet med PRM, og dem, der er blevet behandlet med VPR før operationen
Tidsramme: Efter maksimalt 12 ugers behandling
Fibroid vævsprøve vil blive indsamlet fra livmoderen efter operationen (hvis muligt inden for 24 timer) efter afslutningen af ​​VPR-behandlingen
Efter maksimalt 12 ugers behandling
Ekspressionsniveauet af nukleare hormonreceptorer i endometriet (progesteronreceptor (PR), PR-B, østrogenreceptor (ER), androgenreceptor (AR)) hos den samme patient før behandling og ved behandling med VPR før operation
Tidsramme: Fra biopsi før behandling til biopsi efter behandling_ Op til 20 uger
Biopsi før behandling: Endometriebiopsien vil blive udført mellem dag 6 til 13 i menstruationscyklussen, der opstår efter screeningsbesøget og før behandlingen påbegyndes. Efterbehandlingsbiopsi som anden endometriebiopsi tages (hvis muligt inden for 24 timer) efter afslutning af VPR-behandling
Fra biopsi før behandling til biopsi efter behandling_ Op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressionsniveauerne af biomarkører (Ki-67, caspase 3 og BCL-2) i endometriet hos den samme patient før behandling og ved behandling med UPA før operation
Tidsramme: Fra biopsi før behandling til biopsi efter behandling_ Op til 20 uger
Biopsi før behandling: Endometriebiopsien vil blive udført mellem dag 6 til 13 i menstruationscyklussen, der opstår efter screeningsbesøget og før behandlingen påbegyndes. Efterbehandlingsbiopsi som anden endometriebiopsi tages (hvis muligt inden for 24 timer) efter endt behandling. Fibroid vævsprøve vil blive indsamlet fra livmoderen efter operationen (hvis muligt inden for 24 timer) efter endt behandling
Fra biopsi før behandling til biopsi efter behandling_ Op til 20 uger
Ekspressionsniveauerne af biomarkører (Ki-67, caspase 3 og BCL-2) i fibriotvæv fra patienter, der ikke er behandlet med PRM, og dem, der er blevet behandlet med UPA før operationen
Tidsramme: Efter maksimalt 12 ugers behandling
Fibroid vævsprøve vil blive indsamlet fra livmoderen efter operationen (hvis muligt inden for 24 timer) efter afslutningen af ​​VPR-behandlingen
Efter maksimalt 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15791
  • 2017-000468-13 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vilaprisan, BAY1002670

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner