Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterablation af alle inducerbare AT Post AF-ablation (INDUCATH)

2. august 2022 opdateret af: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

Er ablation af alle inducerbare atrielle takykardier et passende endepunkt under gentagelsesprocedurer efter indledende vedvarende AF-ablation? En multicenter, randomiseret, enkeltblind undersøgelse

Ved behandling af symptomatisk lægemiddelresistent vedvarende atrieflimren (Ps AF) har kateterablation en klasse IIA-indikation. Under opfølgningen vil en betydelig mængde patienter (~50%) opleve atrielle takykardier (AT) tilbagefald. Slutpunktet for AT-ablation under den anden procedure er ikke blevet valideret. På nuværende tidspunkt betragtes flere strategier som god klinisk praksis.

Hovedformål: At evaluere, om ablation af al inducerbar AT post-AF-ablation (ATPAFA) kun giver en væsentlig fordel sammenlignet med ablation af den kliniske ATPAF under en redo-procedure efter initial vedvarende AF-ablation.

Sekundære mål:

At evaluere prognosen for ikke-inducerbarhed under en redo-procedure for ATPAFA

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Department Clinical Trial Cardiology
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St Thomas Hospital London
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33304
        • Hôpital Cardiologique d Haut Leveque
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
      • Munich, Tyskland, 55131
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne (≥18 år)
  • Patienter med stabil ATPAF mindst to måneder efter den første AF-ablationsprocedure.
  • Samtykke underskrevet af patienten efter at have læst informationsfolderen

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk eller fysisk manglende evne til at deltage i undersøgelsen
  • Spontan AF i EP-laboratoriet
  • Tilstedeværelse af eventuelle lungevenestents
  • Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende lungevenestenose
  • Tilstedeværelse af enhver hjerteklapprotese
  • Klinisk signifikant mitralklap-regurgitation eller stenose
  • Myokardieinfarkt, PCI/PTCA eller koronararteriestenting inden for de sidste 3 måneder
  • Ustabil angina
  • Enhver hjerteoperation inden for de sidste 3 måneder
  • NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ukontrolleret hyperthyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel
PV vil blive genisoleret, hvis det er nødvendigt, og linjer (CTI, tag og mitral), der allerede er blokeret under den første procedure, vil blive genblokeret om nødvendigt. Inducerbarhed vil blive testet, men ingen ablation vil blive udført, og en DCC post AT kortlægning vil blive udført om nødvendigt. Proceduren ender efter disse trin.
Procedure: AT-sag 1.1

I tilfælde af AT på tidspunktet for ablation:

I tilfælde af genoprettelse af sinusrytme vil PV blive genisoleret, hvis det er nødvendigt, og linjer (CTI, tag og mitral), der allerede er blokeret under den første procedure, vil blive genblokeret om nødvendigt. Inducerbarhed vil blive testet, men ingen ablation vil blive udført, og en DCC post AT kortlægning vil blive udført om nødvendigt. Proceduren ender efter disse trin.

Procedure: AT-sag 1.2

I tilfælde af AT på tidspunktet for ablation:

Ved opsigelse til en anden AT vil der blive udført en DCC. Derefter vil PV blive genisoleret, hvis det er nødvendigt, og linjer (CTI, tag og mitral), der allerede er blokeret under den første procedure, bliver om nødvendigt igen blokeret. Inducerbarhed vil blive testet, men ingen ablation vil blive udført, og en DCC post AT kortlægning vil blive udført om nødvendigt. Proceduren ender efter disse trin.

Procedure: AT-sag 1.3

I tilfælde af AT på tidspunktet for ablation:

I tilfælde af AF-forringelse udføres en DCC. Derefter vil PV blive genisoleret, hvis det er nødvendigt, og linjer (CTI, tag og mitral), der allerede er blokeret under den første procedure, bliver om nødvendigt igen blokeret. Inducerbarhed vil blive testet, men ingen ablation vil blive udført, og en DCC post AT kortlægning vil blive udført om nødvendigt. Proceduren ender efter disse trin

Procedure: AT-sag 1.4

I tilfælde af AT på tidspunktet for ablation:

I tilfælde af ingen AT-opsigelse vil der blive udført en DCC. Derefter vil PV blive genisoleret, hvis det er nødvendigt, og linjer (CTI, tag og mitral), der allerede er blokeret under den første procedure, bliver om nødvendigt igen blokeret. Inducerbarhed vil blive testet, men ingen ablation vil blive udført, og en DCC post AT kortlægning vil blive udført om nødvendigt. Proceduren ender efter disse trin.

Procedure: SR Case 1

I tilfælde af SR på tidspunktet for ablation:

PV vil blive genisoleret, hvis det er nødvendigt, og linjer (CTI, tag og mitral), der allerede er blokeret under den første procedure, vil blive genblokeret om nødvendigt. CTI-linjen vil blive udført hos alle patienter med et EKG, der viser en typisk flagre mod uret. Inducerbarhed vil blive testet, men ingen ablation vil blive udført, og en DCC post AT kortlægning vil blive udført om nødvendigt. Proceduren ender efter disse trin.
Aktiv komparator: Ikke inducerbarhed
PV vil blive genisoleret, hvis det er nødvendigt, og linjer (CTI, tag og mitral), der allerede er blokeret under den første procedure, vil blive genblokeret om nødvendigt. Derefter vil inducerbarhed blive testet, og al inducerbar AT vil blive kortlagt og ableret (maks. 5 på hinanden følgende AT).
Procedure: AT-sag 2.1

I tilfælde af AT på tidspunktet for ablation:

I tilfælde af genoprettelse af sinusrytme vil PV blive genisoleret, hvis det er nødvendigt, og linjer (CTI, tag og mitral), der allerede er blokeret under den første procedure, vil blive genblokeret om nødvendigt. Derefter vil inducerbarhed blive testet, og al inducerbar AT vil blive kortlagt og ableret (max 5 på hinanden følgende AT)

Procedure: AT-sag 2.2

I tilfælde af AT på tidspunktet for ablation:

I tilfælde af afslutning til en anden AT, vil ablation af den efterfølgende AT blive udført indtil sinusrytme genoprettelse. Derefter vil PV blive genisoleret, hvis det er nødvendigt, og linjer (CTI, tag og mitral), der allerede er blokeret under den første procedure, bliver om nødvendigt igen blokeret. Derefter vil inducerbarhed blive testet, og al inducerbar AT vil blive kortlagt og ableret (max 5 på hinanden følgende AT)

Procedure: AT-sag 2.3

I tilfælde af AT på tidspunktet for ablation:

I tilfælde af AF-forringelse udføres en DCC. Derefter vil PV blive genisoleret, hvis det er nødvendigt, og linjer (CTI, tag og mitral), der allerede er blokeret under den første procedure, bliver om nødvendigt igen blokeret. Derefter vil inducerbarhed blive testet, og al inducerbar AT vil blive kortlagt og ableret (max 5 på hinanden følgende AT)

Procedure: AT-sag 2.4

I tilfælde af AT på tidspunktet for ablation:

I tilfælde af ingen AT-opsigelse vil der blive udført en DCC. Derefter vil PV blive genisoleret, hvis det er nødvendigt, og linjer (CTI, tag og mitral), der allerede er blokeret under den første procedure, bliver om nødvendigt igen blokeret. Derefter vil inducerbarhed blive testet, og al inducerbar AT vil blive kortlagt og ableret (max 5 på hinanden følgende AT)

Procedure: SR-tilfælde 2

I tilfælde af SR på tidspunktet for ablation:

PV vil blive genisoleret, hvis det er nødvendigt, og linjer (CTI, tag og mitral), der allerede er blokeret under den første procedure, vil blive genblokeret om nødvendigt. CTI-linjen vil blive udført hos alle patienter med et EKG, der viser en typisk flagre mod uret. Derefter vil inducerbarhed blive testet, og al inducerbar AT vil blive kortlagt og ableret (maks. 10 på hinanden følgende AT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enhver dokumenteret episode af AT eller AF, der varer længere end 30 sekunder uden AAD og forekommer under 1 års opfølgning efter ATPAF-ablationsproceduren.
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning
Der vil være en 1-måneders blankingperiode efter ATPAF-ablation. En gentagen venstre atriel ablation til enhver tid (selv i blankingperioden) vil blive betragtet som en gentagelse.
I løbet af 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af ikke-inducerbare ATPAFA under en gentagelsesprocedure
Tidsramme: Ved gentagen procedure(r) i løbet af 12 måneders opfølgning
Ved gentagen procedure(r) i løbet af 12 måneders opfølgning
Forekomst af gentagne procedurer
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning
I løbet af 12 måneders opfølgning
Forekomst af procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning
I løbet af 12 måneders opfølgning
Procedure tid
Tidsramme: Baseline
Baseline
Fluoroskopi varighed
Tidsramme: Baseline
Baseline
Korrelation af AT-mekanismen under redo-proceduren med AT-mekanismen under indeksproceduren
Tidsramme: Ved gentagen procedure(r) i løbet af 12 måneders opfølgning
At evaluere sammenhængen mellem ATPAFA-mekanismen under indeksproceduren med potentiel AT-mekanisme under opfølgningen (i tilfælde af AT-gentagelse)
Ved gentagen procedure(r) i løbet af 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AZ Sint-Jan AV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sebastien Knecht, MD, PhD, sebastien.knecht@azsintjan.be

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger