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Ablazione con catetere di tutte le ablazione AT post AF inducibile (INDUCATH)

2 agosto 2022 aggiornato da: Sebastien Knecht, AZ Sint-Jan AV

L'ablazione di tutte le tachicardie atriali inducibili è un endpoint appropriato durante le procedure di ripetizione dopo l'ablazione iniziale di fibrillazione atriale persistente? Uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco

Nel trattamento della fibrillazione atriale persistente sintomatica resistente ai farmaci (Ps AF), l'ablazione transcatetere ha un'indicazione di classe IIA. Durante il follow-up, una quantità significativa di pazienti (~50%) sperimenterà recidiva di tachicardie atriali (AT). L'endpoint dell'ablazione AT durante la seconda procedura non è stato convalidato. Attualmente, diverse strategie sono considerate una buona pratica clinica.

Obiettivo principale: valutare se l'ablazione di tutte le AT inducibili post ablazione AF (ATPAFA) offra un vantaggio sostanziale rispetto all'ablazione dell'ATPAF clinico solo durante una procedura di ripetizione dopo l'ablazione AF persistente iniziale.

Obiettivi secondari:

Valutare la prognosi di non inducibilità durante una procedura di ripetizione per ATPAFA

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Department Clinical Trial Cardiology
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33304
        • Hôpital Cardiologique d Haut Leveque
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
  • Germania
      • Mainz, Germania
        • Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
      • Munich, Germania, 55131
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • St Thomas Hospital London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile o femminile (≥18 anni)
  • Pazienti con ATPAF stabile almeno due mesi dopo la prima procedura di ablazione della FA.
  • Consenso firmato dal paziente dopo aver preso visione del foglietto illustrativo

Criteri di esclusione:

  • Incapacità mentale o fisica di prendere parte allo studio
  • FA spontanea nel laboratorio EP
  • Presenza di eventuali stent venosi polmonari
  • Presenza di qualsiasi stenosi della vena polmonare preesistente
  • Presenza di eventuali protesi valvolari cardiache
  • Rigurgito o stenosi della valvola mitrale clinicamente significativo
  • Infarto miocardico, PCI/PTCA o stenting coronarico negli ultimi 3 mesi
  • Angina instabile
  • Qualsiasi intervento cardiaco negli ultimi 3 mesi
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
  • Ipertiroidismo non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Convenzionale
Il fotovoltaico sarà nuovamente isolato se necessario e le linee (CTI, tetto e mitrale) già bloccate durante la prima procedura saranno nuovamente bloccate se necessario. Verrà testata l'inducibilità ma non verrà effettuata alcuna ablazione e, se necessario, verrà eseguita una mappatura DCC post AT. La procedura terminerà dopo questi passaggi.
Procedura: AT caso 1.1

Nel caso di AT al momento dell'ablazione:

In caso di ripristino del ritmo sinusale, la PV verrà se necessario riisolata e le linee (CTI, tetto e mitrale) già bloccate durante la prima procedura verranno ribloccate se necessario. Verrà testata l'inducibilità ma non verrà effettuata alcuna ablazione e, se necessario, verrà eseguita una mappatura DCC post AT. La procedura terminerà dopo questi passaggi.

Procedura: AT caso 1.2

Nel caso di AT al momento dell'ablazione:

In caso di disdetta ad altro AT, verrà eseguito un DCC. Successivamente, il fotovoltaico sarà nuovamente isolato se necessario e le linee (CTI, tetto e mitrale) già bloccate durante la prima procedura saranno nuovamente bloccate se necessario. Verrà testata l'inducibilità ma non verrà effettuata alcuna ablazione e, se necessario, verrà eseguita una mappatura DCC post AT. La procedura terminerà dopo questi passaggi.

Procedura: AT caso 1.3

Nel caso di AT al momento dell'ablazione:

In caso di deterioramento AF, verrà eseguito un DCC. Successivamente, il fotovoltaico sarà nuovamente isolato se necessario e le linee (CTI, tetto e mitrale) già bloccate durante la prima procedura saranno nuovamente bloccate se necessario. Verrà testata l'inducibilità ma non verrà effettuata alcuna ablazione e, se necessario, verrà eseguita una mappatura DCC post AT. La procedura terminerà dopo questi passaggi

Procedura: Nel caso 1.4

Nel caso di AT al momento dell'ablazione:

In caso di mancata terminazione AT, verrà eseguito un DCC. Successivamente, il fotovoltaico sarà nuovamente isolato se necessario e le linee (CTI, tetto e mitrale) già bloccate durante la prima procedura saranno nuovamente bloccate se necessario. Verrà testata l'inducibilità ma non verrà effettuata alcuna ablazione e, se necessario, verrà eseguita una mappatura DCC post AT. La procedura terminerà dopo questi passaggi.

Procedura: RS Caso 1

Nel caso di SR al momento dell'ablazione:

Il fotovoltaico sarà nuovamente isolato se necessario e le linee (CTI, tetto e mitrale) già bloccate durante la prima procedura saranno nuovamente bloccate se necessario. La linea CTI verrà eseguita in tutti i pazienti con un ECG che mostra un tipico flutter antiorario. Verrà testata l'inducibilità ma non verrà effettuata alcuna ablazione e, se necessario, verrà eseguita una mappatura DCC post AT. La procedura terminerà dopo questi passaggi.
Comparatore attivo: Non inducibilità
Il fotovoltaico sarà nuovamente isolato se necessario e le linee (CTI, tetto e mitrale) già bloccate durante la prima procedura saranno nuovamente bloccate se necessario. Quindi l'inducibilità sarà testata e tutti gli AT inducibili saranno mappati e ablati (max 5 AT consecutivi).
Procedura: AT caso 2.1

Nel caso di AT al momento dell'ablazione:

In caso di ripristino del ritmo sinusale, la PV verrà se necessario riisolata e le linee (CTI, tetto e mitrale) già bloccate durante la prima procedura verranno ribloccate se necessario. Quindi verrà testata l'inducibilità e tutti gli AT inducibili saranno mappati e ablati (max 5 AT consecutivi)

Procedura: AT caso 2.2

Nel caso di AT al momento dell'ablazione:

In caso di cessazione ad altro AT, verrà eseguita l'ablazione del successivo AT fino al ripristino del ritmo sinusale. Successivamente, il fotovoltaico sarà nuovamente isolato se necessario e le linee (CTI, tetto e mitrale) già bloccate durante la prima procedura saranno nuovamente bloccate se necessario. Quindi verrà testata l'inducibilità e tutti gli AT inducibili saranno mappati e ablati (max 5 AT consecutivi)

Procedura: AT caso 2.3

Nel caso di AT al momento dell'ablazione:

In caso di deterioramento AF, verrà eseguito un DCC. Successivamente, il fotovoltaico sarà nuovamente isolato se necessario e le linee (CTI, tetto e mitrale) già bloccate durante la prima procedura saranno nuovamente bloccate se necessario. Quindi verrà testata l'inducibilità e tutti gli AT inducibili saranno mappati e ablati (max 5 AT consecutivi)

Procedura: AT caso 2.4

Nel caso di AT al momento dell'ablazione:

In caso di mancata terminazione AT, verrà eseguito un DCC. Successivamente, il fotovoltaico sarà nuovamente isolato se necessario e le linee (CTI, tetto e mitrale) già bloccate durante la prima procedura saranno nuovamente bloccate se necessario. Quindi verrà testata l'inducibilità e tutti gli AT inducibili saranno mappati e ablati (max 5 AT consecutivi)

Procedura: RS Caso 2

Nel caso di SR al momento dell'ablazione:

Il fotovoltaico sarà nuovamente isolato se necessario e le linee (CTI, tetto e mitrale) già bloccate durante la prima procedura saranno nuovamente bloccate se necessario. La linea CTI verrà eseguita in tutti i pazienti con un ECG che mostra un tipico flutter antiorario. Quindi verrà testata l'inducibilità e tutti gli AT inducibili saranno mappati e ablati (max 10 AT consecutivi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza da qualsiasi episodio documentato di AT o AF che duri più di 30 secondi senza AAD e che si verifichi durante il follow-up di 1 anno dopo la procedura di ablazione ATPAF.
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 12 mesi
Ci sarà un periodo di blanking di 1 mese dopo l'ablazione ATPAF. Un'ablazione atriale sinistra ripetuta in qualsiasi momento (anche durante il periodo di blanking) sarà considerata una recidiva.
Durante il follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di ATPAFA non inducibili durante una procedura di ripetizione
Lasso di tempo: A procedure ripetute durante i 12 mesi di follow-up
A procedure ripetute durante i 12 mesi di follow-up
Incidenza di procedure ripetute
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 12 mesi
Durante il follow-up di 12 mesi
Incidenza delle complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 12 mesi
Durante il follow-up di 12 mesi
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Durata della fluoroscopia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Correlazione del meccanismo AT durante la procedura di ripristino con il meccanismo AT durante la procedura di indice
Lasso di tempo: A procedure ripetute durante i 12 mesi di follow-up
Valutare la correlazione tra il meccanismo ATPAFA durante la procedura di indice con il potenziale meccanismo AT durante il follow-up (in caso di recidiva AT)
A procedure ripetute durante i 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AZ Sint-Jan AV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sebastien Knecht, MD, PhD, sebastien.knecht@azsintjan.be

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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