Kateterablation af alle inducerbare AT Post AF-ablation (INDUCATH)
Er ablation af alle inducerbare atrielle takykardier et passende endepunkt under gentagelsesprocedurer efter indledende vedvarende AF-ablation? En multicenter, randomiseret, enkeltblind undersøgelse
Ved behandling af symptomatisk lægemiddelresistent vedvarende atrieflimren (Ps AF) har kateterablation en klasse IIA-indikation. Under opfølgningen vil en betydelig mængde patienter (~50%) opleve atrielle takykardier (AT) tilbagefald. Slutpunktet for AT-ablation under den anden procedure er ikke blevet valideret. På nuværende tidspunkt betragtes flere strategier som god klinisk praksis.
Hovedformål: At evaluere, om ablation af al inducerbar AT post-AF-ablation (ATPAFA) kun giver en væsentlig fordel sammenlignet med ablation af den kliniske ATPAF under en redo-procedure efter initial vedvarende AF-ablation.
Sekundære mål:
At evaluere prognosen for ikke-inducerbarhed under en redo-procedure for ATPAFA
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- Department Clinical Trial Cardiology
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- St Thomas Hospital London
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33304
- Hôpital Cardiologique d Haut Leveque
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland
- Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsmedizin Mainz
-
Munich, Tyskland, 55131
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne (≥18 år)
- Patienter med stabil ATPAF mindst to måneder efter den første AF-ablationsprocedure.
- Samtykke underskrevet af patienten efter at have læst informationsfolderen
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk eller fysisk manglende evne til at deltage i undersøgelsen
- Spontan AF i EP-laboratoriet
- Tilstedeværelse af eventuelle lungevenestents
- Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende lungevenestenose
- Tilstedeværelse af enhver hjerteklapprotese
- Klinisk signifikant mitralklap-regurgitation eller stenose
- Myokardieinfarkt, PCI/PTCA eller koronararteriestenting inden for de sidste 3 måneder
- Ustabil angina
- Enhver hjerteoperation inden for de sidste 3 måneder
- NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
- Ukontrolleret hyperthyroidisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel
PV vil blive genisoleret, hvis det er nødvendigt, og linjer (CTI, tag og mitral), der allerede er blokeret under den første procedure, vil blive genblokeret om nødvendigt.
Inducerbarhed vil blive testet, men ingen ablation vil blive udført, og en DCC post AT kortlægning vil blive udført om nødvendigt.
Proceduren ender efter disse trin.
|
I tilfælde af AT på tidspunktet for ablation: I tilfælde af genoprettelse af sinusrytme vil PV blive genisoleret, hvis det er nødvendigt, og linjer (CTI, tag og mitral), der allerede er blokeret under den første procedure, vil blive genblokeret om nødvendigt. Inducerbarhed vil blive testet, men ingen ablation vil blive udført, og en DCC post AT kortlægning vil blive udført om nødvendigt. Proceduren ender efter disse trin. I tilfælde af AT på tidspunktet for ablation: Ved opsigelse til en anden AT vil der blive udført en DCC. Derefter vil PV blive genisoleret, hvis det er nødvendigt, og linjer (CTI, tag og mitral), der allerede er blokeret under den første procedure, bliver om nødvendigt igen blokeret. Inducerbarhed vil blive testet, men ingen ablation vil blive udført, og en DCC post AT kortlægning vil blive udført om nødvendigt. Proceduren ender efter disse trin. I tilfælde af AT på tidspunktet for ablation: I tilfælde af AF-forringelse udføres en DCC. Derefter vil PV blive genisoleret, hvis det er nødvendigt, og linjer (CTI, tag og mitral), der allerede er blokeret under den første procedure, bliver om nødvendigt igen blokeret. Inducerbarhed vil blive testet, men ingen ablation vil blive udført, og en DCC post AT kortlægning vil blive udført om nødvendigt. Proceduren ender efter disse trin I tilfælde af AT på tidspunktet for ablation: I tilfælde af ingen AT-opsigelse vil der blive udført en DCC. Derefter vil PV blive genisoleret, hvis det er nødvendigt, og linjer (CTI, tag og mitral), der allerede er blokeret under den første procedure, bliver om nødvendigt igen blokeret. Inducerbarhed vil blive testet, men ingen ablation vil blive udført, og en DCC post AT kortlægning vil blive udført om nødvendigt. Proceduren ender efter disse trin. I tilfælde af SR på tidspunktet for ablation: PV vil blive genisoleret, hvis det er nødvendigt, og linjer (CTI, tag og mitral), der allerede er blokeret under den første procedure, vil blive genblokeret om nødvendigt. CTI-linjen vil blive udført hos alle patienter med et EKG, der viser en typisk flagre mod uret. Inducerbarhed vil blive testet, men ingen ablation vil blive udført, og en DCC post AT kortlægning vil blive udført om nødvendigt. Proceduren ender efter disse trin. |
|
Aktiv komparator: Ikke inducerbarhed
PV vil blive genisoleret, hvis det er nødvendigt, og linjer (CTI, tag og mitral), der allerede er blokeret under den første procedure, vil blive genblokeret om nødvendigt.
Derefter vil inducerbarhed blive testet, og al inducerbar AT vil blive kortlagt og ableret (maks. 5 på hinanden følgende AT).
|
I tilfælde af AT på tidspunktet for ablation: I tilfælde af genoprettelse af sinusrytme vil PV blive genisoleret, hvis det er nødvendigt, og linjer (CTI, tag og mitral), der allerede er blokeret under den første procedure, vil blive genblokeret om nødvendigt. Derefter vil inducerbarhed blive testet, og al inducerbar AT vil blive kortlagt og ableret (max 5 på hinanden følgende AT) I tilfælde af AT på tidspunktet for ablation: I tilfælde af afslutning til en anden AT, vil ablation af den efterfølgende AT blive udført indtil sinusrytme genoprettelse. Derefter vil PV blive genisoleret, hvis det er nødvendigt, og linjer (CTI, tag og mitral), der allerede er blokeret under den første procedure, bliver om nødvendigt igen blokeret. Derefter vil inducerbarhed blive testet, og al inducerbar AT vil blive kortlagt og ableret (max 5 på hinanden følgende AT) I tilfælde af AT på tidspunktet for ablation: I tilfælde af AF-forringelse udføres en DCC. Derefter vil PV blive genisoleret, hvis det er nødvendigt, og linjer (CTI, tag og mitral), der allerede er blokeret under den første procedure, bliver om nødvendigt igen blokeret. Derefter vil inducerbarhed blive testet, og al inducerbar AT vil blive kortlagt og ableret (max 5 på hinanden følgende AT) I tilfælde af AT på tidspunktet for ablation: I tilfælde af ingen AT-opsigelse vil der blive udført en DCC. Derefter vil PV blive genisoleret, hvis det er nødvendigt, og linjer (CTI, tag og mitral), der allerede er blokeret under den første procedure, bliver om nødvendigt igen blokeret. Derefter vil inducerbarhed blive testet, og al inducerbar AT vil blive kortlagt og ableret (max 5 på hinanden følgende AT) I tilfælde af SR på tidspunktet for ablation: PV vil blive genisoleret, hvis det er nødvendigt, og linjer (CTI, tag og mitral), der allerede er blokeret under den første procedure, vil blive genblokeret om nødvendigt. CTI-linjen vil blive udført hos alle patienter med et EKG, der viser en typisk flagre mod uret. Derefter vil inducerbarhed blive testet, og al inducerbar AT vil blive kortlagt og ableret (maks. 10 på hinanden følgende AT) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra enhver dokumenteret episode af AT eller AF, der varer længere end 30 sekunder uden AAD og forekommer under 1 års opfølgning efter ATPAF-ablationsproceduren.
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning
|
Der vil være en 1-måneders blankingperiode efter ATPAF-ablation.
En gentagen venstre atriel ablation til enhver tid (selv i blankingperioden) vil blive betragtet som en gentagelse.
|
I løbet af 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af ikke-inducerbare ATPAFA under en gentagelsesprocedure
Tidsramme: Ved gentagen procedure(r) i løbet af 12 måneders opfølgning
|
Ved gentagen procedure(r) i løbet af 12 måneders opfølgning
|
|
|
Forekomst af gentagne procedurer
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning
|
I løbet af 12 måneders opfølgning
|
|
|
Forekomst af procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning
|
I løbet af 12 måneders opfølgning
|
|
|
Procedure tid
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Fluoroskopi varighed
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Korrelation af AT-mekanismen under redo-proceduren med AT-mekanismen under indeksproceduren
Tidsramme: Ved gentagen procedure(r) i løbet af 12 måneders opfølgning
|
At evaluere sammenhængen mellem ATPAFA-mekanismen under indeksproceduren med potentiel AT-mekanisme under opfølgningen (i tilfælde af AT-gentagelse)
|
Ved gentagen procedure(r) i løbet af 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastien Knecht, MD, PhD, sebastien.knecht@azsintjan.be
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .