Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af EB-001 i ansigtsarreduktion

14. december 2018 opdateret af: Bonti, Inc.

Et fase 2-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EB-001-injektioner i ansigtsarreduktion efter at have gennemgået Mohs-kirurgi

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EB-001 til at forbedre sårheling og reducere ardannelse hos patienter, der gennemgår Mohs-kirurgi for hudlæsioner i pandeområdet efter en enkelt behandling af EB-001, når det injiceres i musklerne under snitområdet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EB-001 til at forbedre sårheling og reducere ardannelse hos patienter, der gennemgår Mohs-kirurgi for hudlæsioner i pandeområdet efter en enkelt behandling af EB-001, når det injiceres i musklerne under snitområdet.

Sikkerhedsmålet er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt behandling af EB-001, når den injiceres i ansigtsmusklerne under et operationssår under Mohs operation.

Effektivitetsmålet er at evaluere effektiviteten af ​​en enkelt behandling af EB-001, når den injiceres i ansigtsmusklerne (frontalis), der ligger til grund for operationssåret, for at forbedre sårheling og reducere ardannelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 75 år, inklusive
  2. Forsøgsperson ved godt helbred eller med stabil behandlet medicinsk tilstand, som bestemt af investigator.

  3. Planlagt at gennemgå en Mohs-operation for at fjerne en enkelt hudlæsion i panden. Dette kunne være

    1. Basalcellekarcinom
    2. Planocellulært karcinom (ikke-metastatisk)
    3. Andre egnede læsioner i henhold til efterforskerens udtalelse
  4. Læsionslukningsstørrelse mindst 2 cm i længden
  5. Kvinder i ikke-fertil alder skal være postmenopausale (mindst 12 på hinanden følgende måneder med amenoré)
  6. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide, ammende eller planlægge at blive gravide under undersøgelsen

  7. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge enten

    1. en yderst effektiv præventionsmetode med fejlprocenter på mindre end 1 % om året såsom implantat, intrauterin enhed (IUD) eller sterilisering fra doseringsdagen i 3 måneder (personer, der har gennemgået sterilisering, skal have påbegyndt proceduren mindst 3 måneder før til doseringsdagen) eller
    2. dobbelte præventionsmetoder med en overordnet fejlrate på mindre end 1 % om året, såsom injicerbar, pille, plaster, ring og mellemgulv fra doseringsdagen i 3 måneder (personer, der bruger oral prævention, skal have påbegyndt behandling mindst 2 måneder før doseringsdag)
  8. Villig og i stand til at udfylde og overholde procedurer, protokolkrav og instruktioner, som omfatter gennemførelse af alle nødvendige besøg
  9. Villig og i stand til at underskrive og datere IRB-godkendt informeret samtykke
  10. Kunne tale, læse og forstå sproget i den informerede samtykkeformular (ICF) og studere spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende, eller planlægger en graviditet
  2. Kropsvægt mindre end 50 kg (110 pund)
  3. Rapporteret brug af ethvert botulinumtoksin af en hvilken som helst serotype inden for de sidste 6 måneder før administration af studielægemidlet
  4. Forventet brug af ethvert botulinumtoksin af enhver serotype under undersøgelsen
  5. Kendt overfølsomhed over for enhver botulinumtoksin serotype
  6. Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingerne eller ethvert materiale, der anvendes i undersøgelsesprocedurerne
  7. Aminoglykosidindtag inden for 48 timer før eller under operationen
  8. Eksisterende lidelser i det neuromuskulære kryds (myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose)
  9. Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening sætter emnet i unødig sikkerhedsrisiko
  10. Enhver klinisk signifikant psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller protokoloverholdelse
  11. Enhver kosmetisk procedure, laser-resurfacing-behandling eller retinoidbehandling i pandeområdet inden for de sidste 30 dage før administration af studiemedicin
  12. Enhver øjenbryns- eller øjenlågsptose ved baseline som bestemt af investigator
  13. Anamnese med hypertrofiske ar eller keloiddannelse eller andre sårabnormiteter som vurderet af investigator
  14. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 3 år, baseret på efterforskerens vurdering

  15. Bruger eller tidligere bruger af nikotinholdige produkter som følger:

    1. inklusive, men ikke begrænset til cigaretter, cigarer og tygge- eller dyppetobak), som holdt op med at bruge eller forbruge (dvs. ryge, tygge eller klemme) af disse nikotinholdige produkter mindre end 1 år før administration af studiemedicin, eller
    2. topiske eller orale nikotinpræparater til rygestop inden for de seneste 90 dage før administration af studielægemidlet
  16. Forventet behov for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen
  17. Aktuel tilmelding til en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, efter indtræden i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo

Lægemiddel: : Placebo: 0,9% natriumchloridinjektion

Injektion af placebo i området med ardannelse (pande)
Medicin: 0,9% natriumklorid injektion
Injektion af saltvand i området med ardannelse (pande)
Aktiv komparator: EB001
Lægemiddel: EB-001 Injektion af EB-001 i området med ardannelse (pande)
Medicin: EB-001
Injektion af EB-001 i området med ardannelse (pande)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af visuel analog skala (VAS) ændring (værdier fra 0 (værst) til 10 (bedst))
Tidsramme: Dag 30
Vurdering af ændring i Visual Analog Scale-score (værdier fra 0 (dårligst) til 10 (bedst)) fra operationsdag til dag 30. Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer en forbedring i Visual Analog Scale-score.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bonti, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Earvin Liang, Bonti, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EB001-SR201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger