Undersøgelse af EB-001 i ansigtsarreduktion

Inklusionskriterier:

1. Mellem 18 og 75 år, inklusive
2. Forsøgsperson ved godt helbred eller med stabil behandlet medicinsk tilstand, som bestemt af investigator.

3. Planlagt at gennemgå en Mohs-operation for at fjerne en enkelt hudlæsion i panden. Dette kunne være

   1. Basalcellekarcinom
   2. Planocellulært karcinom (ikke-metastatisk)
   3. Andre egnede læsioner i henhold til efterforskerens udtalelse
4. Læsionslukningsstørrelse mindst 2 cm i længden
5. Kvinder i ikke-fertil alder skal være postmenopausale (mindst 12 på hinanden følgende måneder med amenoré)
6. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide, ammende eller planlægge at blive gravide under undersøgelsen

7. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge enten

   1. en yderst effektiv præventionsmetode med fejlprocenter på mindre end 1 % om året såsom implantat, intrauterin enhed (IUD) eller sterilisering fra doseringsdagen i 3 måneder (personer, der har gennemgået sterilisering, skal have påbegyndt proceduren mindst 3 måneder før til doseringsdagen) eller
   2. dobbelte præventionsmetoder med en overordnet fejlrate på mindre end 1 % om året, såsom injicerbar, pille, plaster, ring og mellemgulv fra doseringsdagen i 3 måneder (personer, der bruger oral prævention, skal have påbegyndt behandling mindst 2 måneder før doseringsdag)
8. Villig og i stand til at udfylde og overholde procedurer, protokolkrav og instruktioner, som omfatter gennemførelse af alle nødvendige besøg
9. Villig og i stand til at underskrive og datere IRB-godkendt informeret samtykke
10. Kunne tale, læse og forstå sproget i den informerede samtykkeformular (ICF) og studere spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende, eller planlægger en graviditet
2. Kropsvægt mindre end 50 kg (110 pund)
3. Rapporteret brug af ethvert botulinumtoksin af en hvilken som helst serotype inden for de sidste 6 måneder før administration af studielægemidlet
4. Forventet brug af ethvert botulinumtoksin af enhver serotype under undersøgelsen
5. Kendt overfølsomhed over for enhver botulinumtoksin serotype
6. Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingerne eller ethvert materiale, der anvendes i undersøgelsesprocedurerne
7. Aminoglykosidindtag inden for 48 timer før eller under operationen
8. Eksisterende lidelser i det neuromuskulære kryds (myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose)
9. Enhver ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening sætter emnet i unødig sikkerhedsrisiko
10. Enhver klinisk signifikant psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller protokoloverholdelse
11. Enhver kosmetisk procedure, laser-resurfacing-behandling eller retinoidbehandling i pandeområdet inden for de sidste 30 dage før administration af studiemedicin
12. Enhver øjenbryns- eller øjenlågsptose ved baseline som bestemt af investigator
13. Anamnese med hypertrofiske ar eller keloiddannelse eller andre sårabnormiteter som vurderet af investigator
14. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 3 år, baseret på efterforskerens vurdering

15. Bruger eller tidligere bruger af nikotinholdige produkter som følger:

    1. inklusive, men ikke begrænset til cigaretter, cigarer og tygge- eller dyppetobak), som holdt op med at bruge eller forbruge (dvs. ryge, tygge eller klemme) af disse nikotinholdige produkter mindre end 1 år før administration af studiemedicin, eller
    2. topiske eller orale nikotinpræparater til rygestop inden for de seneste 90 dage før administration af studielægemidlet
16. Forventet behov for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen
17. Aktuel tilmelding til en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, efter indtræden i denne undersøgelse