Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av EB-001 i ansiktsarrreduksjon

14. desember 2018 oppdatert av: Bonti, Inc.

En fase 2-studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av EB-001-injeksjoner for å redusere arr i ansiktet etter å ha gjennomgått Mohs-kirurgi

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av EB-001 for å forbedre sårheling og redusere arrdannelse hos pasienter som gjennomgår Mohs-operasjoner for hudlesjoner i panneområdet etter en enkelt behandling av EB-001 når det injiseres i musklene som ligger under snittområdet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av EB-001 for å forbedre sårheling og redusere arrdannelse hos pasienter som gjennomgår Mohs-operasjoner for hudlesjoner i panneområdet etter en enkelt behandling av EB-001 når det injiseres i musklene som ligger under snittområdet.

Sikkerhetsmålet er å bestemme sikkerheten og toleransen til enkeltbehandling av EB-001 når det injiseres i ansiktsmuskler som ligger under et kirurgisk sår under Mohs-kirurgi.

Effektmålet er å evaluere effekten av en enkelt behandling av EB-001 når den injiseres i ansiktsmusklene (frontalis) som ligger under operasjonssåret for å forbedre sårheling og redusere arrdannelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18 og 75 år, inkludert
  2. Person ved god helse, eller med stabil behandlet medisinsk tilstand, som bestemt av etterforskeren.

  3. Planlagt å gjennomgå Mohs-operasjon for å fjerne en enkelt hudlesjon i pannen. Dette kan være

    1. Basalcellekarsinom
    2. Plateepitelkarsinom (ikke-metastatisk)
    3. Andre egnede lesjoner i henhold til etterforskerens mening
  4. Størrelse på lesjonslukking er minst 2 cm lang
  5. Kvinner i ikke-fertil alder må være postmenopausale (minst 12 påfølgende måneder med amenoré)
  6. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide, ammende eller planlegger å bli gravide under studien

  7. Kvinner i fertil alder godtar å bruke enten

    1. en svært effektiv prevensjonsmetode med feilrater på mindre enn 1 % per år som implantat, intrauterin enhet (IUD) eller sterilisering fra doseringsdagen i 3 måneder (pasienter som har gjennomgått sterilisering må ha startet prosedyren minst 3 måneder før til doseringsdagen) eller
    2. doble prevensjonsmetoder med en total feilfrekvens på mindre enn 1 % per år som injiserbar, pille, plaster, ring og membran fra doseringsdagen i 3 måneder (pasienter som bruker oral prevensjon må ha startet behandling minst 2 måneder før doseringsdag)
  8. Villig og i stand til å fullføre og overholde prosedyrer, protokollkrav og instruksjoner, som inkluderer gjennomføring av alle nødvendige besøk
  9. Villig og i stand til å signere og datere IRB-godkjent informert samtykke
  10. Kunne snakke, lese og forstå språket i skjemaet for informert samtykke (ICF) og studere spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammer, eller planlegger en graviditet
  2. Kroppsvekt mindre enn 50 kg (110 pund)
  3. Rapportert bruk av ethvert botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype i løpet av de siste 6 månedene før studiemedikamentadministrasjon
  4. Forventet bruk av ethvert botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype under studien
  5. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst botulinumtoksin serotype
  6. Kjent allergi eller følsomhet overfor noen av komponentene i studiebehandlingene, eller materialer brukt i studieprosedyrene
  7. Aminoglykosidinntak innen 48 timer før eller under operasjonen
  8. Eksisterende lidelser i det nevromuskulære krysset (myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose)
  9. Enhver ukontrollert medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening setter personen i en unødig sikkerhetsrisiko
  10. Enhver klinisk signifikant psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studievurderinger eller protokolloverholdelse
  11. Enhver kosmetisk prosedyre, laser resurfacing-behandling eller retinoidbehandling i panneområdet i løpet av de siste 30 dagene før administrasjon av studiemedisin
  12. Enhver øyenbryn eller øyelokkptose ved baseline som bestemt av etterforskeren
  13. Anamnese med hypertrofiske arr eller keloiddannelse eller andre såravvik som vurdert av etterforskeren
  14. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 3 årene, basert på etterforskerens vurdering

  15. Bruker eller tidligere bruker av nikotinholdige produkter, som følger:

    1. inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, sigarer og tygge- eller dyppetobakk) som sluttet å bruke eller konsumere (dvs. røyke, tygge eller klype) av disse nikotinholdige produktene mindre enn 1 år før studiemedikamentadministrasjonen, eller
    2. aktuelle eller orale nikotinpreparater for røykeslutt i løpet av de siste 90 dagene før administrasjon av studiemedisin
  16. Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien
  17. Gjeldende påmelding i en undersøkelsesstudie med legemiddel eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager eller 5 halveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst, etter inntreden i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo

Legemiddel: : Placebo: 0,9 % natriumkloridinjeksjon

Injeksjon av placebo i området med arrdannelse (pannen)
Legemiddel: 0,9 % natriumkloridinjeksjon
Injeksjon av saltvann i området med arrdannelse (pannen)
Aktiv komparator: EB001
Legemiddel: EB-001 Injeksjon av EB-001 i området med arrdannelse (pannen)
Legemiddel: EB-001
Injeksjon av EB-001 i området med arrdannelse (pannen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endring i visuell analog skala (VAS) (verdier fra 0 (verst) til 10 (beste))
Tidsramme: Dag 30
Vurdering av endring i Visual Analog Scale-score (verdier fra 0 (dårligst) til 10 (best)) fra operasjonsdag til dag 30. Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer en forbedring i Visual Analog Scale-poengsum.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bonti, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Earvin Liang, Bonti, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EB001-SR201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger