Muskeldysfunktion ved gastrointestinal eller hepatobiliær kræft
19. juni 2023 opdateret af: Jesper Frank Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Prognostisk rolle for muskeldysfunktion hos patienter med gastrointestinal eller hepatobiliær kræft - en observationsundersøgelse af to patientkohorter
FORMÅL: At bestemme de prognostiske egenskaber af en omfattende evaluering af kropssammensætning og fysisk funktion hos patienter med GI-HEP cancer fra diagnosepunktet og gennem hele behandlingsforløbet.
GI-HEP: Patienter med tumorer i den øvre gastrointestinale eller hepatobiliære kanal, specifikt tumorer i spiserøret, gastro-esophageal junction, mave, primære tumorer i leveren eller galdevejene, samt kolorektale levermetastaser eller tumorer i bugspytkirtlen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
RATIONALT: Patienter diagnosticeret med GI-HEP-kræft står over for dårlig prognose.
Behandlingen er krævende og forbundet med alvorlig dekonditionering, der potentielt kan føre til værre prognostiske resultater.
I hvilken udstrækning patientens kropssammensætning ved diagnosticering samt ændringer i kropssammensætning gennem hele cancerkontinuummet er forbundet med kræftudfald er i øjeblikket ikke velbeskrevet, specifikt om dette skal være en del af standard klinisk evaluering for at optimere behandlingen -effektivitet.
Nylige resultater tyder på, at patofysiologiske ændringer i skeletmuskelmasse og funktion kan have betydelige konsekvenser for risikoen for sygdomsprogression og langsigtet prognose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
GI-HEP cancer specificeret som tumorer i spiserøret, gastroøsofageal junction, mave, primære tumorer i leveren og galdevejene. Samt kolorektal levermetastaser og tumorer i bugspytkirtlen.
Undersøgelsen vil omfatte patienter, der er kandidater til tumorresektion, og patienter, der ikke er kandidater til operation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med histologisk verificeret GI-HEP cancer
Ekskluderingskriterier:
- Alder: <18
- Graviditet
- Fysiske eller psykiske handicap, der udelukker fysisk testning
- Manglende evne til at læse og forstå dansk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1 - Resektable patienter
Disse patienter vil gennemgå 3 vurderinger: en baseline-vurdering før operationen, en post-operativ vurdering (2 uger efter operationen) og en opfølgende vurdering 6 måneder efter operationen (efter adjuverende onkologisk behandling).
|
|
Kohorte 2 - Ikke-operable patienter
Disse patienter vil gennemgå 3 vurderinger: en baseline-vurdering før palliativ behandling, en akut måling 4 uger efter påbegyndelse af palliativ behandling og en 6-måneders langtidsvurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohorte 1: Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter operationen
|
Incidens rate af postoperative komplikationer (Clavien-Dindo grad 2 eller højere).
|
Fra baseline til 30 dage efter operationen
|
|
Kohorte 2: Medicinske behandlingskomplikationer
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
|
Incidens rate af medicinske komplikationer (dosisreduktion, midlertidig eller permanent seponering)
|
Fra baseline til 1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
|
Samlet antal dage på hospitalet
|
Fra baseline til 1 års opfølgning
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
|
Risiko for sygdomsprogression
|
Fra baseline til 1 års opfølgning
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til 1 års opfølgning
|
Risiko for dødelighed uanset årsag
|
Fra baseline til 1 års opfølgning
|
|
Ændring i hele kroppens magre masse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i appendikulær mager masse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i hele kroppens fedtprocent
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i visceral fedtmasse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i knoglemineralindhold
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) scanning
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i skeletmuskelindeks
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
L3 muskelareal bestemt ved computertomografiscanning (udført til kliniske formål) justeret for højde
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i gangkapacitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Maksimal 10 meters ganghastighed
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i trappeopstigningskapacitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Tidsindstillet Trappeklatringstest
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i underkroppens fysiske funktion
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
30 sekunders Sit-to-Stand test
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i maksimal benkraft
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Benforlængerkrafttest (Nottingham Power rig)
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Maksimal styrketest med håndgrebsdynanometer
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i plasma total kolesterolkoncentration
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Blodprøve
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i plasma HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Blodprøve
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i plasma LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Blodprøve
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i plasmatriglycerider
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Blodprøve
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i plasma HbA1C
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Blodprøve
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Blodprøve
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i plasmainsulin
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Blodprøve
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Spørgeskema om funktionel vurdering af kræftterapi (FACT).
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskema
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Kort form for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesper F Christensen, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2017
Først opslået (Faktiske)
20. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Leversygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer i maven
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Neoplasmer i leveren
- Esophageale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- MuscleLab1.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .