Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om Fremanezumab reducerer hovedpine hos deltagere med posttraumatisk hovedpine (PTH)

9. december 2022 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, proof-of-concept, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, inklusive en åben-label periode, evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​1 subkutan dosisregimen af ​​Fremanezumab til behandling af Posttraumatisk hovedpine (PTH)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til at evaluere sikkerheden og effekten af ​​fremanezumab hos voksne deltagere i alderen 18 til 70 år inklusive, til forebyggelse af PTH. Undersøgelsen vil omfatte en dobbeltblind (DB) behandlingsperiode (12 uger) og en åben-label (OL) behandlingsperiode (12 uger).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ikke længere tilgængelig

Ikke længere tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Teva Investigational Site 14065
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5452
        • Teva Investigational Site 14069
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Teva Investigational Site 14048
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Teva Investigational Site 30236
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Teva Investigational Site 14052
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Teva Investigational Site 14053
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Teva Investigational Site 14060
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Teva Investigational Site 14054
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Teva Investigational Site 14045
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Teva Investigational Site 14063
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Teva Investigational Site 14041
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Teva Investigational Site 14056
    • Illinois
      • Riverwoods, Illinois, Forenede Stater, 60015
        • Teva Investigational Site 14057
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Teva Investigational Site 14067
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Teva Investigational Site 14058
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Teva Investigational Site 14061
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128-2226
        • Teva Investigational Site 14051
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Teva Investigational Site 14046
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Teva Investigational Site 14043
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Teva Investigational Site 14119
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Teva Investigational Site 14229
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Teva Investigational Site 14118
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Teva Investigational Site 14047
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Teva Investigational Site 14114
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Teva Investigational Site 14059
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Teva Investigational Site 14049
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Teva Investigational Site 14064
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Teva Investigational Site 14040
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Teva Investigational Site 14230
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8565
        • Teva Investigational Site 14055
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76711
        • Teva Investigational Site 14050
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Teva Investigational Site 14113
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Teva Investigational Site 14044

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en kropsvægt større end eller lig med (≥) 45 kg (kg).
  • Der er opstået traumatisk skade på hovedet, defineret som en strukturel eller funktionel skade som følge af påvirkning af ydre kræfter.
  • Deltageren har diagnosen PTH.
  • Deltageren bruger ikke forebyggende medicin mod hovedpine.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, hvis mandlige partnere er potentielt fertile (dvs. ingen vasektomi), skal bruge yderst effektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og i 30 uger efter den sidste indgivelse af undersøgelseslægemiddel. Mænd skal være sterile eller, hvis de er potentielt fertile eller reproduktivt kompetente (dvs. ikke kirurgisk eller medfødt sterile), og deres kvindelige partnere er i den fødedygtige alder, skal sammen med deres kvindelige partnere anvende acceptable præventionsmetoder i varigheden af undersøgelsen og i 30 uger efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.

BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere haft hjernebilleddannelse, der viser tegn på intracerebral blødning, subdurale eller epidurale hæmatomer eller subaraknoidale blødninger som følge af den traumatiske hovedskade. Hjernebilleder med strukturelt ubetydelige ændringer, som diskuteret og godkendt af sponsoren, vil blive gennemgået af sponsoren fra sag til sag.
  • Deltageren har PTH tilskrevet kraniotomi.
  • Deltageren har piskesmæld og efterfølgende hovedpine, men ingen historie med hovedskade eller hjernerystelse.
  • Deltageren bruger smertestillende medicin indeholdende opioider (inklusive kodein) eller et barbiturat i gennemsnit mere end 15 dage om måneden.
  • Deltageren har været udsat for et monoklonalt antistof (mAb) rettet mod den calcitoningen-relaterede peptid (CGRP) pathway (erenumab, eptinezumab, galcanezumab og fremanezumab) i løbet af de 6 måneder forud for dagen for screeningsbesøget.
  • Deltageren behandles i øjeblikket med onabotulinumtoxinA (f.eks. Botox, Dysport, Xeomin) påføring i hovedet eller nakken eller modtog en sådan indsprøjtning i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Deltageren er blevet implanteret med elektronisk udstyr til forebyggelse af hovedpine i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget eller bruger i øjeblikket en implanteret eller eksternt påført stimulator eller enhed.
  • Deltageren er blevet behandlet med en nerveblokering for hoved og/eller nakke i de 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Deltageren er en gravid eller ammende kvinde eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.

BEMÆRK- Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fremanezumab
Deltagerne vil modtage fremanezumab 675 milligram (mg) administreret som 3 subkutane (SC) injektioner (225 mg/1,5 milliliter [ml] hver) ved randomisering (uge 0), uge ​​4 og 8 i DB-behandlingsperioden. Deltagere, der afslutter DB-behandlingsperioden og fortsætter ind i OL-behandlingsperioden, vil modtage fremanezumab 675 mg administreret som 3 SC-injektioner (225 mg/1,5 ml hver) i uge 12, 16 og 20 i OL-behandlingsperioden.
Medicin: Fremanezumab
Fremanezumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
  • TEV-48125
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo-matching til fremanezumab administreret som 3 SC-injektioner (1,5 ml hver) ved randomisering (uge 0), uge ​​4 og 8 i DB-behandlingsperioden. Deltagere, der afslutter DB-behandlingsperioden og fortsætter ind i OL-behandlingsperioden, vil modtage fremanezumab 675 mg administreret som 3 SC-injektioner (225 mg/1,5 ml hver) i uge 12, 16 og 20 i OL-behandlingsperioden.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher fremanezumab, vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DB-periode: Gennemsnitlig ændring fra baseline i månedligt gennemsnitligt antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode efter den første dosis Fremanezumab
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1), op til uge 12
En hovedpinedag blev defineret som en dag, hvor en deltager rapporterede om hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad. Månedlige gennemsnit blev udledt og normaliseret til 28 dage svarende til følgende formel: (antal dages effektvariabel over relevant periode/antal dage med vurderinger registreret i e-dagbogen over den relevante periode) * 28. Ændringen blev beregnet som post-baseline værdi - baseline værdi. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af analyse af kovariansmodellen (ANCOVA) med varigheden af ​​posttraumatisk hovedpinehistorie (mindre end 12 måneder siden hjerneskaden eller mere eller lig med 12 måneder siden hjerneskaden) og behandling som faste virkninger og baseline månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad som en kovariat.
Baseline (dag -28 til dag -1), op til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DB-periode: Antal deltagere, der når mindst 50 % reduktion fra baseline i månedligt gennemsnitligt antal hovedpinedage af enhver sværhedsgrad under 12-ugers behandling med Fremanezumab
Tidsramme: Baseline (Dag -28 til Dag-1) op til uge 12
Månedlige gennemsnit blev udledt og normaliseret til 28 dage svarende til følgende formel: (antal dages effektvariabel over relevant periode/antal dage med vurderinger registreret i e-dagbogen over den relevante periode) * 28.
Baseline (Dag -28 til Dag-1) op til uge 12
DB-periode: Antal deltagere, der når mindst 50 % reduktion fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad under 12-ugers behandling med Fremanezumab
Tidsramme: Baseline (Dag -28 til Dag-1) op til uge 12
En hovedpinedag blev defineret som en dag, hvor en deltager rapporterede en hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad. Månedlige gennemsnit blev udledt og normaliseret til 28 dage svarende til følgende formel: (antal dages effektvariabel over relevant periode/antal dage med vurderinger registreret i e-dagbogen over den relevante periode) * 28.
Baseline (Dag -28 til Dag-1) op til uge 12
DB-periode: Antal deltagere, der når mindst 50 % reduktion fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad i løbet af de første 4-ugers (måned 1), 5- til 8-ugers (måned 2) og 9 - til 12 uger (måned 3)
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag-1) op til måned 1, 2 og 3
En hovedpinedag blev defineret som en dag, hvor en deltager rapporterede en hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad. Månedlige gennemsnit blev udledt og normaliseret til 28 dage svarende til følgende formel: (antal dages effektvariabel over relevant periode/antal dage med vurderinger registreret i e-dagbogen over den relevante periode) * 28.
Baseline (dag -28 til dag-1) op til måned 1, 2 og 3
DB-periode: Ændring fra baseline i antallet af hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad i løbet af de første 4-ugers (måned 1), 5- til 8-ugers (måned 2) og 9- til 12-ugers (måned 3)
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1), op til måned 1, 2 og 3
En hovedpinedag blev defineret som en dag, hvor en deltager rapporterede en hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad. Månedlige gennemsnit blev udledt og normaliseret til 28 dage svarende til følgende formel: (antal dages effektvariabel over relevant periode/antal dage med vurderinger registreret i e-dagbogen over den relevante periode) * 28. Ændringen blev beregnet som post-baseline værdi - baseline værdi. LS-gennemsnittet blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-modellen med varigheden af ​​posttraumatisk hovedpinehistorie (mindre end 12 måneder siden hjerneskaden eller mere eller lig med 12 måneder siden hjerneskaden) og behandling som faste effekter og det månedlige gennemsnitlige antal hovedpinedage. af mindst moderat sværhedsgrad som en kovariat. Denne tilgang blev kun brugt til at generere LS-middelværdierne og blev ikke anset for at være en yderligere statistisk analyse, ingen yderligere statistiske analyser er rapporteret for dette resultatmål.
Baseline (dag -28 til dag -1), op til måned 1, 2 og 3
DB-periode: Ændring fra baseline i handicapscore, som målt ved 6-Item Headache Impact Test (HIT-6) Total Score i uge 12 efter den første dosis Fremanezumab
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1), uge ​​12
HIT-6 er et værktøj, der bruges til at måle, hvilken indflydelse hovedpine har på en deltagers normale dagligdag og funktionsevne. HIT-6 består af 6 elementer, herunder smerte, social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykologisk lidelse. Hvert emne blev besvaret på en 5-punkts Likert-skala (6=aldrig, 8=sjældent, 10=nogle gange, 11=meget ofte eller 13=altid), som blev summeret til en samlet score, der varierede fra 36 til 78, med større score, der afspejler større indvirkning af hovedpine på deltagerens daglige liv.
Baseline (dag -28 til dag -1), uge ​​12
DB-periode: Antal deltagere (responder og ikke-responder) med patientens globale indtryk af forandring (PGIC)-skalaen i uge 4, 8 og 12 efter den første dosis af Fremanezumab
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
PGIC-skalaen er et valideret generisk værktøj til vurdering af den samlede ændring i sværhedsgraden af ​​sygdommen efter behandling. Deltagerne vurderede, hvordan de havde det under tildelte tidspunkter sammenlignet med, hvordan de havde det, før de fik studielægemidlet på en 7-trins skala, hvor 1 = Ingen ændring (eller det blev værre); 2 = Næsten den samme, næsten ingen ændring overhovedet; 3 = Lidt bedre, men ingen mærkbar ændring; 4 = Noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reel forskel; 5 = Moderat bedre, og en lille, men mærkbar ændring; 6 = Bedre, og en klar forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel; og 7 = En hel del bedre, og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen. Responders var dem med en skala fra 5 til 7 og ikke-responders var dem med en skala fra 1 til 4.
Uge 4, 8 og 12
DB-periode: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag -28 til -1) op til uge 12
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'er blev defineret som AE'er, der opstod ved eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Alvorlige bivirkninger blev defineret som død, livstruende bivirkning, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1. af de resultater, der er anført i denne definition. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline (dag -28 til -1) op til uge 12
OL-periode: Antal deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Uge 12 til uge 24
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'er blev defineret som AE'er, der opstod ved eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Alvorlige bivirkninger blev defineret som død, livstruende bivirkning, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1. af de resultater, der er anført i denne definition. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Uge 12 til uge 24
DB-periode: Antal deltagere, der ikke fuldførte undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1) op til uge 12
Antallet af deltagere, der ikke fuldførte undersøgelsen af ​​en eller anden grund og på grund af bivirkninger, er rapporteret.
Baseline (dag -28 til dag -1) op til uge 12
OL-periode: Antal deltagere, der ikke fuldførte undersøgelsen
Tidsramme: Uge 12 til uge 24
Antallet af deltagere, der ikke fuldførte undersøgelsen af ​​en eller anden grund og på grund af bivirkninger, er rapporteret.
Uge 12 til uge 24
DB-periode: Antal deltagere, der modtog samtidig medicin
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1) op til uge 12
Samtidig medicin omfattede: midler, der virker på renin-angiotensin-systemet, analgetika, anæstetika, anti-parkinson-lægemidler, antianæmiske præparater, antibakterielle midler til systemisk brug, antidiarrémidler, intestinale antiinflammatoriske/antiinfektionsmidler, antiemetika og antikvalmemidler, antiepileptika, antimykotiske midler til der, systemisk anvendelse, antihypertensiva, antiinflammatoriske og antireumatiske midler, antineoplastiske midler, antifedmepræparater, kløestillende midler, antitrombotika, antivirale midler til systemisk brug, betablokkere, calciumkanalblokkere, hjerteterapi, kortikosteroider, præparater til hoste og forkølelse, diuretika, lipidmodificerende midler, nasalmodificerende midler , thyreoideaterapi, urologiske lægemidler, vacciner, psykoleptika, psycoanaleptika, oftalmologiske lægemidler, generelle næringsstoffer, mineraltilskud, muskelafslappende midler, vitaminer, lægemidler til diabetes, kønshormoner og modulatorer af kønssystemet, immunsuppressiva, lægemidler til syrerelaterede lidelser mv.
Baseline (dag -28 til dag -1) op til uge 12
OL-periode: Antal deltagere, der modtog samtidig medicin
Tidsramme: Uge 12 til uge 24
Samtidig medicin omfattede: midler, der virker på renin-angiotensin-systemet, analgetika, anti-parkinson-lægemidler, antianæmiske præparater, antibakterielle midler til systemisk brug, antiemetika og antikvalmemidler, antihistaminer til systemisk brug, antihypertensiva, antiinflammatoriske og antireumatiske midler, antineoplastiske midler, antitrombotiske midler, beta-blokerende midler, , calciumkanalblokkere, kortikosteroider til systemisk brug, hoste- og forkølelsespræparater, diuretika, lipidmodificerende midler, nasale præparater, andre gynækologiske lægemidler, andre lægemidler til nervesystemet, thyreoideaterapi, uspecificeret urtemedicin og traditionel medicin, urologiske lægemidler, vacciner, psykoleptika, psykoanaleptika, generelle næringsstoffer, mineraltilskud, muskelafslappende midler, vitaminer, kønshormoner og modulatorer af kønssystemet, lægemidler til syrerelaterede lidelser, lægemidler mod obstipation, lægemidler mod obstruktiv luftvejssygdom mm.
Uge 12 til uge 24
Antal deltagere med positive resultater på elektronisk Columbias selvmordsskala (eC-SSRS)
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1) op til uge 24
eC-SSRS er et spørgeskema til vurdering af selvmordstanker (sværhedsgrad og intensitet) og adfærd. Selvmordstanker: En række på 1-5 spørgsmål (med 'ja' eller 'nej'-svar) med 5 typer af forestillinger af stigende sværhedsgrad: 1. ønske om at være død, 2. uspecifikke aktive selvmordstanker, 3. aktive selvmordstanker idéer med nogen metoder (ikke plan) uden intention om at handle, 4. aktiv selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden specifik plan, 5. aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt. Et positivt fund blev defineret som et "ja" svar på spørgsmål 4 eller 5.
Baseline (dag -28 til dag -1) op til uge 24
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte antistofantistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1) op til uge 24
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte antistof-antistoffer rapporteret.
Baseline (dag -28 til dag -1) op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TV48125-CNS-20024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger