Badanie mające na celu sprawdzenie, czy fremanezumab zmniejsza ból głowy u uczestników z pourazowym bólem głowy (PTH)
9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 w grupach równoległych, obejmujące okres otwartej próby, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 1 podskórnego schematu dawkowania fremanezumabu w leczeniu Pourazowy ból głowy (PTH)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności fremanezumabu u dorosłych uczestników w wieku od 18 do 70 lat włącznie, w zapobieganiu PTH.
Badanie obejmie okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB) (12 tygodni) i okres leczenia metodą otwartej próby (OL) (12 tygodni).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
87
Faza
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny
poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Nie dostępny
- Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
- Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
- Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
- Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Teva Investigational Site 14065
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5452
- Teva Investigational Site 14069
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Teva Investigational Site 14048
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Teva Investigational Site 30236
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Teva Investigational Site 14052
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- Teva Investigational Site 14053
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- Teva Investigational Site 14060
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Teva Investigational Site 14054
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- Teva Investigational Site 14045
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Teva Investigational Site 14063
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Teva Investigational Site 14041
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Teva Investigational Site 14056
-
-
Illinois
-
Riverwoods, Illinois, Stany Zjednoczone, 60015
- Teva Investigational Site 14057
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Teva Investigational Site 14067
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Teva Investigational Site 14058
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Teva Investigational Site 14061
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128-2226
- Teva Investigational Site 14051
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Teva Investigational Site 14046
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
- Teva Investigational Site 14043
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Teva Investigational Site 14119
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Teva Investigational Site 14229
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Teva Investigational Site 14118
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Teva Investigational Site 14047
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Teva Investigational Site 14114
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Teva Investigational Site 14059
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Teva Investigational Site 14049
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Teva Investigational Site 14064
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- Teva Investigational Site 14040
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Teva Investigational Site 14230
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8565
- Teva Investigational Site 14055
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76711
- Teva Investigational Site 14050
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Teva Investigational Site 14113
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Teva Investigational Site 14044
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma masę ciała większą lub równą (≥) 45 kilogramów (kg).
- Doszło do urazu głowy, definiowanego jako uraz strukturalny lub czynnościowy powstały w wyniku działania sił zewnętrznych.
- U uczestnika rozpoznano PTH.
- Uczestnik nie stosuje leków zapobiegawczych na ból głowy.
- Kobiety w wieku rozrodczym, których partnerzy płci męskiej są potencjalnie płodni (tj. nie przeszli wazektomii), muszą stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 30 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku. Mężczyźni muszą być bezpłodni lub, jeśli są potencjalnie płodni lub zdolni do reprodukcji (to znaczy nie są bezpłodni pod względem chirurgicznym lub wrodzonym), a ich partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować wraz ze swoimi partnerkami akceptowalne metody kontroli urodzeń przez cały okres badania i przez 30 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.
UWAGA- Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik miał wcześniejszą historię obrazowania mózgu wykazującą krwotok śródmózgowy, krwiak podtwardówkowy lub nadtwardówkowy lub krwotok podpajęczynówkowy w wyniku urazowego urazu głowy. Obrazy mózgu ze strukturalnie nieistotnymi zmianami, omówione i zatwierdzone przez sponsora, będą przeglądane przez sponsora indywidualnie dla każdego przypadku.
- U uczestnika stwierdzono PTH przypisane kraniotomii.
- Uczestnik ma uraz kręgosłupa szyjnego i późniejszy ból głowy, ale nie ma historii urazu głowy ani wstrząsu mózgu.
- Uczestnik stosuje leki przeciwbólowe zawierające opioidy (w tym kodeinę) lub barbiturany średnio ponad 15 dni w miesiącu.
- Uczestnik miał ekspozycję na przeciwciało monoklonalne (mAb) skierowane na szlak peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) (erenumab, eptinezumab, galcanezumab i fremanezumab) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających dzień wizyty przesiewowej.
- Uczestnik jest obecnie leczony aplikacją onabotulinumtoxinA (np. Botox, Dysport, Xeomin) w okolicy głowy lub szyi lub otrzymał takie zastrzyki w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uczestnikowi wszczepiono jakiekolwiek elektroniczne urządzenie zapobiegające bólowi głowy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową lub obecnie używa wszczepionego lub zewnętrznego stymulatora lub urządzenia.
- Uczestnik był leczony blokadą nerwu głowy i/lub szyi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik jest kobietą w ciąży lub karmiącą lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
UWAGA- Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fremanezumab
Uczestnicy otrzymają fremanezumab w dawce 675 miligramów (mg) podany w postaci 3 wstrzyknięć podskórnych (sc.) (po 225 mg/1,5 mililitra [ml]) podczas randomizacji (tydzień 0), w 4. i 8. tygodniu okresu leczenia DB.
Uczestnicy, którzy ukończą okres leczenia DB i będą kontynuować okres leczenia OL, otrzymają fremanezumab w dawce 675 mg w postaci 3 wstrzyknięć podskórnych (każdy po 225 mg/1,5 ml) w 12., 16. i 20. tygodniu okresu leczenia OL.
|
Fremanezumab będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do fremanezumabu, podane jako 3 wstrzyknięcia podskórne (każde po 1,5 ml) podczas randomizacji (tydzień 0), tygodnie 4 i 8 podczas okresu leczenia DB.
Uczestnicy, którzy ukończą okres leczenia DB i będą kontynuować okres leczenia OL, otrzymają fremanezumab w dawce 675 mg w postaci 3 wstrzyknięć podskórnych (każdy po 225 mg/1,5 ml) w 12., 16. i 20. tygodniu okresu leczenia OL.
|
Dopasowanie placebo do fremanezumabu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w ramieniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres DB: Średnia zmiana średniej miesięcznej liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w stosunku do wartości początkowej podczas 12-tygodniowego okresu leczenia po pierwszej dawce fremanezumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa (od dnia -28 do dnia -1), do tygodnia 12
|
Dzień bólu głowy został zdefiniowany jako dzień, w którym uczestnik zgłaszał ból głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu.
Średnie miesięczne uzyskano i znormalizowano do odpowiedników 28 dni według następującego wzoru: (liczba dni zmiennej skuteczności w danym okresie/liczba dni z ocenami odnotowanymi w e-dzienniczku w odpowiednim okresie) * 28.
Zmianę obliczono jako wartość po linii bazowej - wartość wyjściowa.
Średnią najmniejszych kwadratów (LS) obliczono za pomocą modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z czasem trwania pourazowego bólu głowy w historii (mniej niż 12 miesięcy od urazu mózgu lub więcej lub równo 12 miesięcy od urazu mózgu) i leczenie jako efekty stałe oraz wyjściową średnią miesięczną liczbę dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu jako współzmienną.
|
Linia bazowa (od dnia -28 do dnia -1), do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres DB: liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% zmniejszenie średniej miesięcznej liczby dni bólu głowy o dowolnym nasileniu w stosunku do wartości początkowej podczas 12-tygodniowego leczenia fremanezumabem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do tygodnia 12
|
Średnie miesięczne uzyskano i znormalizowano do odpowiedników 28 dni według następującego wzoru: (liczba dni zmiennej skuteczności w danym okresie/liczba dni z ocenami odnotowanymi w e-dzienniczku w odpowiednim okresie) * 28.
|
Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do tygodnia 12
|
|
Okres DB: liczba uczestników, u których średnia miesięczna liczba dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w ciągu 12-tygodniowego leczenia fremanezumabem zmniejszyła się o co najmniej 50% w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do tygodnia 12
|
Dzień bólu głowy został zdefiniowany jako dzień, w którym uczestnik zgłaszał ból głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu.
Średnie miesięczne uzyskano i znormalizowano do odpowiedników 28 dni według następującego wzoru: (liczba dni zmiennej skuteczności w danym okresie/liczba dni z ocenami odnotowanymi w e-dzienniczku w odpowiednim okresie) * 28.
|
Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do tygodnia 12
|
|
Okres DB: liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję średniej miesięcznej liczby dni bólu głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w stosunku do wartości początkowej w ciągu pierwszych 4 tygodni (1. miesiąc), 5 do 8 tygodni (2. miesiąc) i 9. - do 12 tygodnia (miesiąc 3)
Ramy czasowe: Linia bazowa (od dnia -28 do dnia -1) do miesięcy 1, 2 i 3
|
Dzień bólu głowy został zdefiniowany jako dzień, w którym uczestnik zgłaszał ból głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu.
Średnie miesięczne uzyskano i znormalizowano do odpowiedników 28 dni według następującego wzoru: (liczba dni zmiennej skuteczności w danym okresie/liczba dni z ocenami odnotowanymi w e-dzienniczku w odpowiednim okresie) * 28.
|
Linia bazowa (od dnia -28 do dnia -1) do miesięcy 1, 2 i 3
|
|
Okres DB: zmiana liczby dni bólu głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w stosunku do wartości początkowej w ciągu pierwszych 4 tygodni (1. miesiąc), 5. do 8. tygodnia (2. miesiąc) oraz 9. do 12. tygodnia (3. miesiąc)
Ramy czasowe: Linia bazowa (od dnia -28 do dnia -1), do miesięcy 1, 2 i 3
|
Dzień bólu głowy został zdefiniowany jako dzień, w którym uczestnik zgłaszał ból głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu.
Średnie miesięczne uzyskano i znormalizowano do odpowiedników 28 dni według następującego wzoru: (liczba dni zmiennej skuteczności w danym okresie/liczba dni z ocenami odnotowanymi w e-dzienniczku w odpowiednim okresie) * 28.
Zmianę obliczono jako wartość po linii bazowej - wartość wyjściowa.
Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu ANCOVA z czasem trwania pourazowego bólu głowy w historii (mniej niż 12 miesięcy od urazu mózgu lub dłuższy lub równy 12 miesięcy od urazu mózgu) i leczeniem jako efektami stałymi oraz wyjściową średnią miesięczną liczbą dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu jako współzmienna.
Podejście to zastosowano wyłącznie do generowania średnich wartości LS i nie uznano go za dodatkową analizę statystyczną, nie przedstawiono żadnych dodatkowych analiz statystycznych dla tego pomiaru wyniku.
|
Linia bazowa (od dnia -28 do dnia -1), do miesięcy 1, 2 i 3
|
|
Okres DB: zmiana od wartości wyjściowej w punktacji niesprawności, mierzona za pomocą 6-itemowego testu wpływu bólu głowy (HIT-6) Całkowity wynik w 12. tygodniu po podaniu pierwszej dawki fremanezumabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1), tydzień 12
|
HIT-6 jest narzędziem służącym do pomiaru wpływu bólu głowy na normalne życie codzienne i zdolność funkcjonowania uczestnika.
HIT-6 składa się z 6 pozycji, w tym bólu, funkcjonowania społecznego, funkcjonowania w rolach, witalności, funkcjonowania poznawczego i dystresu psychicznego.
Odpowiedzi na każdą pozycję udzielano na 5-punktowej skali Likerta (6=nigdy, 8=rzadko, 10=czasami, 11=bardzo często lub 13=zawsze), które zostały zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik mieszczący się w przedziale od 36 do 78, z większymi wynikami odzwierciedlającymi większy wpływ bólu głowy na codzienne życie uczestnika.
|
Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1), tydzień 12
|
|
Okres DB: liczba uczestników (odpowiadających i nieodpowiadających) ze skalą ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta w 4, 8 i 12 tygodniu po pierwszej dawce fremanezumabu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
Skala PGIC jest zatwierdzonym ogólnym narzędziem do oceny ogólnej zmiany ciężkości choroby po leczeniu.
Uczestnicy oceniali, jak się czuli w wyznaczonych punktach czasowych w porównaniu z tym, jak czuli się przed otrzymaniem badanego leku w 7-punktowej skali, gdzie 1 = brak zmian (lub pogorszyło się); 2 = Prawie to samo, prawie żadna zmiana; 3 = Trochę lepiej, ale bez zauważalnej zmiany; 4 = Nieco lepiej, ale zmiana nie przyniosła żadnej rzeczywistej różnicy; 5 = Umiarkowanie lepiej i niewielka, ale zauważalna zmiana; 6 = Lepsze i zdecydowana poprawa, która spowodowała rzeczywistą i wartościową różnicę; i 7 = Znacznie lepiej i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę.
Osoby, które odpowiedziały, otrzymały ocenę w skali od 5 do 7, a osoby, które nie odpowiedziały, uzyskały ocenę w skali od 1 do 4.
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Okres DB: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -28 do -1) do tygodnia 12
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane występujące podczas lub po pierwszej dawce badanego leku.
Poważne AE zostały zdefiniowane jako zgon, AE zagrażające życiu, hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona lub wada wrodzona lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia 1 wyników wymienionych w tej definicji.
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
|
Wartość wyjściowa (dzień -28 do -1) do tygodnia 12
|
|
Okres OL: liczba uczestników z TEAE
Ramy czasowe: Tydzień 12 do tygodnia 24
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane występujące podczas lub po pierwszej dawce badanego leku.
Poważne AE zostały zdefiniowane jako zgon, AE zagrażające życiu, hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona lub wada wrodzona lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia 1 wyników wymienionych w tej definicji.
Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
|
Tydzień 12 do tygodnia 24
|
|
Okres DB: Liczba uczestników, którzy nie ukończyli badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do tygodnia 12
|
Podaje się liczbę uczestników, którzy nie ukończyli badania z jakiegokolwiek powodu iz powodu zdarzeń niepożądanych.
|
Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do tygodnia 12
|
|
Okres OL: Liczba uczestników, którzy nie ukończyli badania
Ramy czasowe: Tydzień 12 do tygodnia 24
|
Podaje się liczbę uczestników, którzy nie ukończyli badania z jakiegokolwiek powodu iz powodu zdarzeń niepożądanych.
|
Tydzień 12 do tygodnia 24
|
|
Okres DB: liczba uczestników, którzy otrzymywali leki towarzyszące
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do tygodnia 12
|
Leki stosowane jednocześnie obejmowały: leki działające na układ renina-angiotensyna, leki przeciwbólowe, znieczulające, leki przeciw chorobie Parkinsona, preparaty przeciwanemiczne, leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, leki przeciwbiegunkowe, leki przeciwzapalne/przeciwzakaźne do jelit, leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwgrzybicze do stosowania dermatologicznego, leki przeciwhistaminowe do użytku ogólnoustrojowego, leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, przeciwnowotworowe, przeciw otyłości, przeciwświądowe, przeciwzakrzepowe, przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego, beta blokery, blokery kanału wapniowego, kardiologia, kortykosteroidy, leki na kaszel i przeziębienie, diuretyki, środki modyfikujące lipidy, preparaty do nosa , tarczycy, urologiczne, szczepionki, psycholeptyki, psychoanaleptyki, okulistyczne, odżywki ogólnoustrojowe, suplementy mineralne, leki zwiotczające mięśnie, witaminy, leki stosowane w cukrzycy, hormony płciowe i modulatory układu płciowego, immunosupresanty, leki na zaburzenia kwasowo-zakwasowe itp.
|
Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do tygodnia 12
|
|
Okres OL: liczba uczestników, którzy otrzymywali leki towarzyszące
Ramy czasowe: Tydzień 12 do tygodnia 24
|
Równocześnie przyjmowane leki obejmowały: leki działające na układ renina-angiotensyna, leki przeciwbólowe, leki przeciw parkinsonizmowi, leki przeciwanemiczne, leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, przeciwnowotworowe, przeciwzakrzepowe, beta-adrenolityki , blokery kanału wapniowego, kortykosteroidy do stosowania ogólnoustrojowego, leki na kaszel i przeziębienie, diuretyki, środki modyfikujące lipidy, preparaty do nosa, inne leki ginekologiczne, inne leki układu nerwowego, terapia tarczycy, nieokreślona zielarstwo i tradycyjna medycyna, urologia, szczepionki, psycholeptyki, psychoanaleptyki, ogólne odżywki, suplementy mineralne, środki zwiotczające mięśnie, witaminy, hormony płciowe i modulatory układu płciowego, leki na zaburzenia związane z kwasowością, leki na zaparcia, leki na obturacyjne choroby dróg oddechowych itp.
|
Tydzień 12 do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników z pozytywnymi wynikami w elektronicznej skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (eC-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do tygodnia 24
|
eC-SSRS to kwestionariusz do oceny myśli samobójczych (nasilenie i intensywność) oraz zachowania.
Myśli samobójcze: Seria 1-5 pytań (z odpowiedzią „tak” lub „nie”) z 5 rodzajami myśli o narastającym nasileniu: 1. pragnienie śmierci, 2. niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze, 3. aktywne myśli samobójcze myśli dowolnymi metodami (nie planowymi) bez zamiaru działania, 4. myśli samobójcze czynne z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu, 5. myśli samobójcze czynne z określonym planem i zamiarem.
Wynik pozytywny został zdefiniowany jako odpowiedź „tak” na pytanie 4 lub 5.
|
Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do tygodnia 24
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) pojawiającymi się podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do tygodnia 24
|
Zgłoszono liczbę uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi pojawiającymi się podczas leczenia.
|
Wartość wyjściowa (od dnia -28 do dnia -1) do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
18 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
13 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
3 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
14 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
20 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
13 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV48125-CNS-20024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .