Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Extension for at vurdere sikkerheden ved langvarig behandling med Ampion for svær slidgigt (OA) i knæet

21. september 2022 opdateret af: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Et åbent udvidelsesstudie for at vurdere sikkerheden ved langvarig behandling med en 4 ml intraartikulær injektion af Ampion hos voksne med smerter på grund af svær slidgigt i knæet

Denne Open Label Extension (OLE) undersøgelse vil vurdere sikkerheden ved langtidsbehandling med en 4 ml intraartikulær injektion af Ampion™ hos voksne med smerter på grund af svær slidgigt i knæet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En Open Label Extension (OLE) undersøgelse vil vurdere sikkerheden ved langtidsbehandling med en 4 ml intraartikulær injektion af Ampion™ hos voksne med smerter på grund af svær slidgigt i knæet.

Det primære forsøgsmål var at evaluere sikkerheden ved en 4 ml intraartikulær (IA) injektion af Ampion med gentagen dosering hver 12. uge i 52 uger med fem samlede injektioner af Ampion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph Heritage
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Forenede Stater, 60406
        • Healthcare Research Netword
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Network Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der gennemførte AP-003-C Hovedundersøgelsen og ikke har udviklet nogen eksklusionskriterier
  2. Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav og instruktioner fra stedets undersøgelsespersonale
  4. Mand eller kvinde, 40 år til 85 år gammel (inklusive), som vurderet i AP-003-C Main Study
  5. Skal være ambulant, som vurderet i AP-003-C hovedundersøgelsen
  6. Undersøgelsesknæet skal have en klinisk diagnose af OA og understøttet af radiologisk evidens (Kellgren Lawrence Grade IV) som vurderet i AP-003-C Hovedundersøgelsen.
  7. Moderat til moderat svær OA-smerter i undersøgelsesknæet (vurdering på mindst 1,5 på WOMAC Index 3.1 5-punkts Likert Pain Subscale), som vurderet i AP-003-C Main Study
  8. Moderat til moderat svær OA-funktion i undersøgelsesknæet (vurdering på mindst 1,5 på WOMAC Index 3.1 5-punkts Likert Function Subscale), som vurderet i AP-003-C Main Study
  9. WOMAC A, 5-punkts Likert smerte subskala <1,5 i det kontralaterale knæ, som vurderet i AP-003-C Main Study
  10. Evne til at seponere NSAID ± 72 timer før/efter injektioner (besøg på kontoret). Lavdosis aspirin (81 mg) er tilladt under undersøgelsen, men må ikke tages mindst 24 timer før besøg på kontoret.
  11. Ingen analgesi (herunder acetaminophen [paracetamol]) taget 24 timer før et effektmål

Ekskluderingskriterier:

  1. Som et resultat af medicinsk gennemgang og screeningsundersøgelse, anser hovedforskeren patienten for uegnet til undersøgelsen
  2. Kendt klinisk signifikant leverabnormitet (f.eks. skrumpelever, transplantation osv.)
  3. En historie med allergiske reaktioner på humant albumin (reaktion på ikke-humant albumin såsom ægalbumin er ikke et udelukkelseskriterium)
  4. En historie med allergiske reaktioner over for hjælpestoffer i 5 % humant albumin (N-acetyltryptophan, natriumcaprylat)
  5. Tilstedeværelse af spændte udstrømninger
  6. Inflammatoriske eller krystalarthropatier, akutte frakturer, anamnese med aseptisk nekrose eller ledudskiftning i det berørte knæ
  7. Isoleret patella femoralt syndrom, også kendt som chondromalaci
  8. Enhver anden sygdom eller tilstand, der forstyrrer den frie brug og evaluering af indeksknæet under forsøgets varighed (f.eks. kræft, medfødte defekter, slidgigt i ryggen)
  9. Større skade på indeksknæet inden for de sidste 12 måneder
  10. Svær hofteartrose ipsilateralt til indeksknæet
  11. Enhver smerte, der kunne forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsesknæsmerter (f.eks. smerter i enhver anden del af underekstremiteterne, smerter udstrålende til knæet)
  12. Enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling rettet mod OA startede eller ændrede sig 4 uger før indtræden i OLE-studiet, eller vil sandsynligvis blive ændret i løbet af OLE-studiet
  13. Graviditet eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen

  14. Brug af følgende medicin:

    1. Ingen IA injicerede smertestillende medicin i undersøgelsesknæet under undersøgelsen. Ingen hyaluronsyre (HA) eller steroidinjektioner i undersøgelsesknæet mindst 12 uger før dag 84 i forlængelsesundersøgelsen. HA- og steroidinjektioner i det kontralaterale knæ (ikke-undersøgelsesknæ) er acceptable under undersøgelsen undtagen ± 14 dage med en Ampion-injektion i undersøgelsesknæet.
    2. Ingen analgetika indeholdende opioider
    3. NSAID'er er ikke tilladt ± 72 timer før/efter injektioner ved besøg på kontoret; acetaminophen er tilgængelig som en redningsmedicin under undersøgelsen fra den medfølgende forsyning
    4. Ingen topisk behandling på undersøgelsesknæet under undersøgelsen
    5. Ingen signifikant antikoagulantbehandling (f. Heparin eller Lovenox) under undersøgelsen (behandling som Aspirin og Plavix er tilladt)
    6. Ingen systemiske behandlinger, der kan interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderinger under undersøgelsen
    7. Ingen immunsuppressiva
    8. Ingen brug af kortikosteroider
    9. Ingen behandling med humant albumin i de 3 måneder forud for AP-003-C-hovedstudiet eller interimsperiode før optagelse i OLE-studiet. Ingen human albuminbehandling i hele OLE-undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: AMPION™ 4 mL dosis
4 mL intraartikulær injektion af AMPION™
Biologisk: 4 ml injektion af AMPION™
4 ml injektion af AMPION™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 52 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) evalueret i op til 52 uger, inklusive de 12 uger i hovedundersøgelsen AP-003-C (NCT03182686).
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP-003-C-OLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger