Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Extension for å vurdere sikkerheten ved langtidsbehandling med Ampion for alvorlig artrose (OA) i kneet

21. september 2022 oppdatert av: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

En åpen utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten ved langvarig behandling med en 4 ml intraartikulær injeksjon av Ampion hos voksne med smerter på grunn av alvorlig artrose i kneet

Denne Open Label Extension-studien (OLE) vil vurdere sikkerheten ved langtidsbehandling med en 4 mL intraartikulær injeksjon av Ampion™ hos voksne med smerter på grunn av alvorlig artrose i kneet

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En Open Label Extension (OLE) studie vil vurdere sikkerheten ved langtidsbehandling med en 4 ml intraartikulær injeksjon av Ampion™ hos voksne med smerter på grunn av alvorlig artrose i kneet.

Det primære studiemålet var å evaluere sikkerheten ved en 4 ml intraartikulær (IA) injeksjon av Ampion med gjentatt dosering hver 12. uke i 52 uker med fem totale injeksjoner av Ampion.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
94

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Joseph Heritage
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Forente stater, 60406
        • Healthcare Research Netword
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Healthcare Network Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som fullførte AP-003-C hovedstudien og ikke har utviklet noen eksklusjonskriterier
  2. Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  3. Villig og i stand til å etterkomme alle studiekrav og instruksjoner fra stedsstudiepersonalet
  4. Mann eller kvinne, 40 år til 85 år (inklusive), som vurdert i AP-003-C hovedstudien
  5. Må være ambulerende, som vurdert i AP-003-C hovedstudie
  6. Studiekneet må ha en klinisk diagnose av OA og støttet av radiologisk bevis (Kellgren Lawrence Grade IV) som vurdert i AP-003-C hovedstudien.
  7. Moderat til moderat alvorlig OA-smerter i studiekneet (vurdering på minst 1,5 på WOMAC Index 3.1 5-punkts Likert Pain Subscale), som vurdert i AP-003-C hovedstudien
  8. Moderat til moderat alvorlig OA-funksjon i studiekneet (vurdering på minst 1,5 på WOMAC Index 3.1 5-punkts Likert Function Subscale), som vurdert i AP-003-C hovedstudien
  9. WOMAC A, 5-punkts Likert smerte subskala <1,5 i det kontralaterale kneet, som vurdert i AP-003-C hovedstudien
  10. Evne til å seponere NSAID ± 72 timer før/etter injeksjoner (besøk på kontoret). Lavdose aspirin (81 mg) er tillatt under studien, men må ikke tas minst 24 timer før besøk på kontoret.
  11. Ingen analgesi (inkludert acetaminophen [paracetamol]) tatt 24 timer før et effektmål

Ekskluderingskriterier:

  1. Som et resultat av medisinsk gjennomgang og screeningsundersøkelse, anser hovedetterforskeren pasienten som uegnet til studien
  2. Kjent klinisk signifikant leverabnormalitet (f.eks. skrumplever, transplantasjon, etc.)
  3. En historie med allergiske reaksjoner på humant albumin (reaksjon på ikke-humant albumin som eggalbumin er ikke et eksklusjonskriterium)
  4. En historie med allergiske reaksjoner på hjelpestoffer i 5 % humant albumin (N-acetyltryptofan, natriumkaprylat)
  5. Tilstedeværelse av anspente effusjoner
  6. Inflammatoriske eller krystallartropatier, akutte frakturer, historie med aseptisk nekrose eller ledderstatning i det berørte kneet
  7. Isolert patella femoral syndrom, også kjent som chondromalacia
  8. Enhver annen sykdom eller tilstand som forstyrrer den frie bruken og evalueringen av indekskneet i løpet av forsøket (f.eks. kreft, medfødte defekter, ryggartrose)
  9. Større skade på indekskneet de siste 12 månedene
  10. Alvorlig hofteartrose ipsilateralt til indekskneet
  11. Eventuelle smerter som kan forstyrre vurderingen av studieknesmerter (f.eks. smerter i andre deler av underekstremitetene, smerte som stråler ut til kneet)
  12. Enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling rettet mot OA startet eller endret seg 4 uker før inntreden i OLE-studien, eller vil sannsynligvis bli endret i løpet av OLE-studien
  13. Graviditet eller planlegger å bli gravid under studien

  14. Bruk av følgende medisiner:

    1. Ingen IA injiserte smertestillende medisiner i studiekneet under studien. Ingen hyaluronsyre (HA) eller steroidinjeksjoner i studiekneet minst 12 uker før dag 84 av forlengelsesstudien. HA- og steroidinjeksjoner i det kontralaterale kneet (ikke-studiekneet) er akseptable under studien bortsett fra ± 14 dager med en Ampion-injeksjon i studiekneet.
    2. Ingen analgetika som inneholder opioider
    3. NSAIDs er ikke tillatt ± 72 timer før/etter injeksjoner ved besøk på kontoret; acetaminophen er tilgjengelig som et redningsmedisin under studien fra den medfølgende forsyningen
    4. Ingen lokal behandling på studiekneet under studien
    5. Ingen signifikant antikoagulantbehandling (f.eks. Heparin eller Lovenox) under studien (behandling som Aspirin og Plavix er tillatt)
    6. Ingen systemiske behandlinger som kan forstyrre sikkerhets- eller effektvurderinger under studien
    7. Ingen immundempende midler
    8. Ingen bruk av kortikosteroider
    9. Ingen behandling med humant albumin i de 3 månedene før AP-003-C-hovedstudien eller interimsperioden før innmelding til OLE-studien. Ingen human albuminbehandling i løpet av OLE-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: AMPION™ 4 mL dose
4 mL intraartikulær injeksjon av AMPION™
Biologisk: 4 mL injeksjon av AMPION™
4 mL injeksjon av AMPION™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 52 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) evaluert i opptil 52 uker, inkludert de 12 ukene i hovedstudien AP-003-C (NCT03182686).
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AP-003-C-OLE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger