Open Label Extension for at vurdere sikkerheden ved langvarig behandling med Ampion for svær slidgigt (OA) i knæet

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der gennemførte AP-003-C Hovedundersøgelsen og ikke har udviklet nogen eksklusionskriterier
2. Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
3. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav og instruktioner fra stedets undersøgelsespersonale
4. Mand eller kvinde, 40 år til 85 år gammel (inklusive), som vurderet i AP-003-C Main Study
5. Skal være ambulant, som vurderet i AP-003-C hovedundersøgelsen
6. Undersøgelsesknæet skal have en klinisk diagnose af OA og understøttet af radiologisk evidens (Kellgren Lawrence Grade IV) som vurderet i AP-003-C Hovedundersøgelsen.
7. Moderat til moderat svær OA-smerter i undersøgelsesknæet (vurdering på mindst 1,5 på WOMAC Index 3.1 5-punkts Likert Pain Subscale), som vurderet i AP-003-C Main Study
8. Moderat til moderat svær OA-funktion i undersøgelsesknæet (vurdering på mindst 1,5 på WOMAC Index 3.1 5-punkts Likert Function Subscale), som vurderet i AP-003-C Main Study
9. WOMAC A, 5-punkts Likert smerte subskala <1,5 i det kontralaterale knæ, som vurderet i AP-003-C Main Study
10. Evne til at seponere NSAID ± 72 timer før/efter injektioner (besøg på kontoret). Lavdosis aspirin (81 mg) er tilladt under undersøgelsen, men må ikke tages mindst 24 timer før besøg på kontoret.
11. Ingen analgesi (herunder acetaminophen [paracetamol]) taget 24 timer før et effektmål

Ekskluderingskriterier:

1. Som et resultat af medicinsk gennemgang og screeningsundersøgelse, anser hovedforskeren patienten for uegnet til undersøgelsen
2. Kendt klinisk signifikant leverabnormitet (f.eks. skrumpelever, transplantation osv.)
3. En historie med allergiske reaktioner på humant albumin (reaktion på ikke-humant albumin såsom ægalbumin er ikke et udelukkelseskriterium)
4. En historie med allergiske reaktioner over for hjælpestoffer i 5 % humant albumin (N-acetyltryptophan, natriumcaprylat)
5. Tilstedeværelse af spændte udstrømninger
6. Inflammatoriske eller krystalarthropatier, akutte frakturer, anamnese med aseptisk nekrose eller ledudskiftning i det berørte knæ
7. Isoleret patella femoralt syndrom, også kendt som chondromalaci
8. Enhver anden sygdom eller tilstand, der forstyrrer den frie brug og evaluering af indeksknæet under forsøgets varighed (f.eks. kræft, medfødte defekter, slidgigt i ryggen)
9. Større skade på indeksknæet inden for de sidste 12 måneder
10. Svær hofteartrose ipsilateralt til indeksknæet
11. Enhver smerte, der kunne forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsesknæsmerter (f.eks. smerter i enhver anden del af underekstremiteterne, smerter udstrålende til knæet)
12. Enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling rettet mod OA startede eller ændrede sig 4 uger før indtræden i OLE-studiet, eller vil sandsynligvis blive ændret i løbet af OLE-studiet
13. Graviditet eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen

14. Brug af følgende medicin:

    1. Ingen IA injicerede smertestillende medicin i undersøgelsesknæet under undersøgelsen. Ingen hyaluronsyre (HA) eller steroidinjektioner i undersøgelsesknæet mindst 12 uger før dag 84 i forlængelsesundersøgelsen. HA- og steroidinjektioner i det kontralaterale knæ (ikke-undersøgelsesknæ) er acceptable under undersøgelsen undtagen ± 14 dage med en Ampion-injektion i undersøgelsesknæet.
    2. Ingen analgetika indeholdende opioider
    3. NSAID'er er ikke tilladt ± 72 timer før/efter injektioner ved besøg på kontoret; acetaminophen er tilgængelig som en redningsmedicin under undersøgelsen fra den medfølgende forsyning
    4. Ingen topisk behandling på undersøgelsesknæet under undersøgelsen
    5. Ingen signifikant antikoagulantbehandling (f. Heparin eller Lovenox) under undersøgelsen (behandling som Aspirin og Plavix er tilladt)
    6. Ingen systemiske behandlinger, der kan interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderinger under undersøgelsen
    7. Ingen immunsuppressiva
    8. Ingen brug af kortikosteroider
    9. Ingen behandling med humant albumin i de 3 måneder forud for AP-003-C-hovedstudiet eller interimsperiode før optagelse i OLE-studiet. Ingen human albuminbehandling i hele OLE-undersøgelsens varighed