Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af let kognitiv svækkelse med transkutan vagusnervestimulering (TVNS MCI)

3. oktober 2023 opdateret af: University of Florida
Patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI) har ofte kompromitteret livskvalitet (QOL). Kognitiv svækkelse er en væsentlig bidragyder til fald i QOL, og progression af MCI fører ofte til tab af uafhængighed og tilbagetrækning fra social deltagelse. MCI er hos mange patienter et tidligt udtryk for neurodegenerativ sygdom. Patienter med MCI konverterer ofte til Alzheimers sygdom (AD) (12-16 procent ifølge nogle skøn om året). Behandlinger for MCI er af begrænset omfang og tilgængelighed og af begrænset effektivitet. Der er således et stort behov for behandlinger, der kan forbedre kognition og forlænge QOL hos patienter med MCI. Efterforskerne foreslår at undersøge effekten af ​​en ikke-invasiv og sikker intervention, der skulle have direkte indflydelse på hjernesystemer, der ligger til grund for AD, transkutan vagusnervestimulering (tVNS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI) har ofte kompromitteret livskvalitet (QOL). Kognitiv svækkelse er en væsentlig bidragyder til fald i QOL, og progression af MCI fører ofte til tab af uafhængighed og tilbagetrækning fra social deltagelse. MCI er hos mange patienter et tidligt udtryk for neurodegenerativ sygdom. Patienter med MCI konverterer ofte til Alzheimers sygdom (AD) (12-16 procent ifølge nogle skøn om året). Behandlinger for MCI er af begrænset omfang og tilgængelighed og af begrænset effektivitet. Der er således et stort behov for behandlinger, der kan forbedre kognition og forlænge QOL hos patienter med MCI. Efterforskerne foreslår at undersøge effekten af ​​en ikke-invasiv og sikker intervention, der skulle have direkte indflydelse på hjernesystemer, der ligger til grund for AD, transkutan vagusnervestimulering (tVNS). Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) kan lindre symptomer på MCI. Forskerne har påvist, hos patienter med epilepsi, at VNS forbedrer hukommelsen; dog er tVNS ikke blevet brugt til at behandle patienter med MCI. tVNS kan nu udføres uden kirurgi ved transkutan stimulering af aurikulær gren med elektroder på det ydre øre. tVNS har potentiale til at forbedre kognition og kan endda ændre forløbet af tilbagegang hos patienter med MCI. Efterforskerne vil anvende en multimodal MR-baseret neuroimaging tilgang kombineret med omfattende og målrettede kognitive tests for at vurdere ændringer med tVNS i kognition hos patienter med MCI.

Efterforskerne vil evaluere virkningerne af tVNS på patienter, der er blevet diagnosticeret med MCI, såvel som raske ældre kontroller. Meget lidt i vejen for mekanistiske data eller forståelse af individuelle forskelle i respons på tVNS i MCI/AD er blevet offentliggjort. Dette er således en nødvendig undersøgelse for at evaluere den potentielle nytte af tVNS til at forbedre kognitiv ydeevne hos patienter med MCI. Disse data kan tjene som en platform til at understøtte udviklingen af ​​et klinisk behandlingsforsøg med denne teknologi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • McKnight Brain Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med amnestisk mild kognitiv svækkelse/mild Alzheimers sygdom
  • Bevarelse af uafhængighed i funktionelle evner
  • Raske voksne uden MCI til at fungere som kontrolgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medicinske eller neurologiske tilstande, der kan være forbundet med betydelig nedsat kognition (f.eks. moderat til svær traumatisk hjerneskade, epilepsi osv...)
  • Vaskulær demens eller andre ikke-AD-spektrum diagnosticerede neurodegenerative lidelser
  • Betydelig nuværende depression
  • Ukorrigeret syn/høretab
  • Ude af stand til at gennemgå MR-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oprindelig tVNS
Denne gruppe vil i første omgang modtage transkutan vagusnervestimulering. Deltagerne vil blive randomiseret mellem de to arme af crossover-sessionerne (indledende tVNS vs. initial Sham). Adfærdsmæssige dele af testen vil derefter blive udført to gange med mindst 72 timer mellem sessionerne (for at undgå overførselseffekter).
Enhed: Transkutan vagus nervestimulation
Ikke-invasiv stimulering leveret af transkutan elektrisk nervestimuleringsanordning ved 20Hz, 100 μs pulsbredde
Enhed: Sham stimulering
Sham-stimulering vil blive udført ved hjælp af elektroder placeret på øreflippen
Eksperimentel: Indledende Sham
Denne gruppe vil i første omgang modtage simuleret stimulation. Deltagerne vil blive randomiseret mellem de to arme af crossover-sessionerne (indledende tVNS vs. initial Sham). Adfærdsmæssige dele af testen vil derefter blive udført to gange med mindst 72 timer mellem sessionerne (for at undgå overførselseffekter).
Enhed: Transkutan vagus nervestimulation
Ikke-invasiv stimulering leveret af transkutan elektrisk nervestimuleringsanordning ved 20Hz, 100 μs pulsbredde
Enhed: Sham stimulering
Sham-stimulering vil blive udført ved hjælp af elektroder placeret på øreflippen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rey Auditory Verbal Learning Test (Total Delayed Recall)
Tidsramme: 30 minutter efter administration af 5 listeindlæringsforsøg; 2 minutter til at fuldføre forsinket genkaldelse af ordliste
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er en verbal indlærings- og hukommelsesopgave med en ordliste på 15 punkter indlært over 5 forsøg. Den samlede score for forsinket genkaldelse er det samlede antal korrekte ord, der er genkaldt (fra 0 til 15) efter en forsinkelse på 30 minutter.
30 minutter efter administration af 5 listeindlæringsforsøg; 2 minutter til at fuldføre forsinket genkaldelse af ordliste

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Department of Health and Human Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John B Williamson, Ph.D, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201600730 -N-A
  • R21AG054876 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • PRO00011145 (Anden identifikator: UFIRST)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger