- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03359902
Behandling af let kognitiv svækkelse med transkutan vagusnervestimulering (TVNS MCI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI) har ofte kompromitteret livskvalitet (QOL). Kognitiv svækkelse er en væsentlig bidragyder til fald i QOL, og progression af MCI fører ofte til tab af uafhængighed og tilbagetrækning fra social deltagelse. MCI er hos mange patienter et tidligt udtryk for neurodegenerativ sygdom. Patienter med MCI konverterer ofte til Alzheimers sygdom (AD) (12-16 procent ifølge nogle skøn om året). Behandlinger for MCI er af begrænset omfang og tilgængelighed og af begrænset effektivitet. Der er således et stort behov for behandlinger, der kan forbedre kognition og forlænge QOL hos patienter med MCI. Efterforskerne foreslår at undersøge effekten af en ikke-invasiv og sikker intervention, der skulle have direkte indflydelse på hjernesystemer, der ligger til grund for AD, transkutan vagusnervestimulering (tVNS). Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) kan lindre symptomer på MCI. Forskerne har påvist, hos patienter med epilepsi, at VNS forbedrer hukommelsen; dog er tVNS ikke blevet brugt til at behandle patienter med MCI. tVNS kan nu udføres uden kirurgi ved transkutan stimulering af aurikulær gren med elektroder på det ydre øre. tVNS har potentiale til at forbedre kognition og kan endda ændre forløbet af tilbagegang hos patienter med MCI. Efterforskerne vil anvende en multimodal MR-baseret neuroimaging tilgang kombineret med omfattende og målrettede kognitive tests for at vurdere ændringer med tVNS i kognition hos patienter med MCI.
Efterforskerne vil evaluere virkningerne af tVNS på patienter, der er blevet diagnosticeret med MCI, såvel som raske ældre kontroller. Meget lidt i vejen for mekanistiske data eller forståelse af individuelle forskelle i respons på tVNS i MCI/AD er blevet offentliggjort. Dette er således en nødvendig undersøgelse for at evaluere den potentielle nytte af tVNS til at forbedre kognitiv ydeevne hos patienter med MCI. Disse data kan tjene som en platform til at understøtte udviklingen af et klinisk behandlingsforsøg med denne teknologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- McKnight Brain Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med amnestisk mild kognitiv svækkelse/mild Alzheimers sygdom
- Bevarelse af uafhængighed i funktionelle evner
- Raske voksne uden MCI til at fungere som kontrolgruppe
Ekskluderingskriterier:
- Andre medicinske eller neurologiske tilstande, der kan være forbundet med betydelig nedsat kognition (f.eks. moderat til svær traumatisk hjerneskade, epilepsi osv...)
- Vaskulær demens eller andre ikke-AD-spektrum diagnosticerede neurodegenerative lidelser
- Betydelig nuværende depression
- Ukorrigeret syn/høretab
- Ude af stand til at gennemgå MR-undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Oprindelig tVNS
Denne gruppe vil i første omgang modtage transkutan vagusnervestimulering.
Deltagerne vil blive randomiseret mellem de to arme af crossover-sessionerne (indledende tVNS vs. initial Sham).
Adfærdsmæssige dele af testen vil derefter blive udført to gange med mindst 72 timer mellem sessionerne (for at undgå overførselseffekter).
|
Ikke-invasiv stimulering leveret af transkutan elektrisk nervestimuleringsanordning ved 20Hz, 100 μs pulsbredde
Sham-stimulering vil blive udført ved hjælp af elektroder placeret på øreflippen
|
Eksperimentel: Indledende Sham
Denne gruppe vil i første omgang modtage simuleret stimulation.
Deltagerne vil blive randomiseret mellem de to arme af crossover-sessionerne (indledende tVNS vs. initial Sham).
Adfærdsmæssige dele af testen vil derefter blive udført to gange med mindst 72 timer mellem sessionerne (for at undgå overførselseffekter).
|
Ikke-invasiv stimulering leveret af transkutan elektrisk nervestimuleringsanordning ved 20Hz, 100 μs pulsbredde
Sham-stimulering vil blive udført ved hjælp af elektroder placeret på øreflippen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rey Auditory Verbal Learning Test (Total Delayed Recall)
Tidsramme: 30 minutter efter administration af 5 listeindlæringsforsøg; 2 minutter til at fuldføre forsinket genkaldelse af ordliste
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er en verbal indlærings- og hukommelsesopgave med en ordliste på 15 punkter indlært over 5 forsøg.
Den samlede score for forsinket genkaldelse er det samlede antal korrekte ord, der er genkaldt (fra 0 til 15) efter en forsinkelse på 30 minutter.
|
30 minutter efter administration af 5 listeindlæringsforsøg; 2 minutter til at fuldføre forsinket genkaldelse af ordliste
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John B Williamson, Ph.D, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201600730 -N-A
- R21AG054876 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- PRO00011145 (Anden identifikator: UFIRST)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Taiwan
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Transkutan vagus nervestimulation
-
University of FloridaRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
University of OklahomaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Emory UniversityUS Department of Veterans AffairsRekrutteringPræhypertension | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Charles Ethan Paccione, M.S., M.A.AfsluttetKronisk udbredt smerte | FibromyalgiNorge
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttetPsykofysiologisk reaktion | AlkoholtilbagetrækningØstrig
-
Massachusetts General HospitalBrain & Behavior Research FoundationAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Krankenhaus HetzelstiftJohannes Gutenberg University Mainz; Deutsche Stiftung für HerzforschungRekruttering