Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af let kognitiv svækkelse med transkutan vagusnervestimulering (TVNS MCI)

3. oktober 2023 opdateret af: University of Florida
Patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI) har ofte kompromitteret livskvalitet (QOL). Kognitiv svækkelse er en væsentlig bidragyder til fald i QOL, og progression af MCI fører ofte til tab af uafhængighed og tilbagetrækning fra social deltagelse. MCI er hos mange patienter et tidligt udtryk for neurodegenerativ sygdom. Patienter med MCI konverterer ofte til Alzheimers sygdom (AD) (12-16 procent ifølge nogle skøn om året). Behandlinger for MCI er af begrænset omfang og tilgængelighed og af begrænset effektivitet. Der er således et stort behov for behandlinger, der kan forbedre kognition og forlænge QOL hos patienter med MCI. Efterforskerne foreslår at undersøge effekten af ​​en ikke-invasiv og sikker intervention, der skulle have direkte indflydelse på hjernesystemer, der ligger til grund for AD, transkutan vagusnervestimulering (tVNS).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI) har ofte kompromitteret livskvalitet (QOL). Kognitiv svækkelse er en væsentlig bidragyder til fald i QOL, og progression af MCI fører ofte til tab af uafhængighed og tilbagetrækning fra social deltagelse. MCI er hos mange patienter et tidligt udtryk for neurodegenerativ sygdom. Patienter med MCI konverterer ofte til Alzheimers sygdom (AD) (12-16 procent ifølge nogle skøn om året). Behandlinger for MCI er af begrænset omfang og tilgængelighed og af begrænset effektivitet. Der er således et stort behov for behandlinger, der kan forbedre kognition og forlænge QOL hos patienter med MCI. Efterforskerne foreslår at undersøge effekten af ​​en ikke-invasiv og sikker intervention, der skulle have direkte indflydelse på hjernesystemer, der ligger til grund for AD, transkutan vagusnervestimulering (tVNS). Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) kan lindre symptomer på MCI. Forskerne har påvist, hos patienter med epilepsi, at VNS forbedrer hukommelsen; dog er tVNS ikke blevet brugt til at behandle patienter med MCI. tVNS kan nu udføres uden kirurgi ved transkutan stimulering af aurikulær gren med elektroder på det ydre øre. tVNS har potentiale til at forbedre kognition og kan endda ændre forløbet af tilbagegang hos patienter med MCI. Efterforskerne vil anvende en multimodal MR-baseret neuroimaging tilgang kombineret med omfattende og målrettede kognitive tests for at vurdere ændringer med tVNS i kognition hos patienter med MCI.

Efterforskerne vil evaluere virkningerne af tVNS på patienter, der er blevet diagnosticeret med MCI, såvel som raske ældre kontroller. Meget lidt i vejen for mekanistiske data eller forståelse af individuelle forskelle i respons på tVNS i MCI/AD er blevet offentliggjort. Dette er således en nødvendig undersøgelse for at evaluere den potentielle nytte af tVNS til at forbedre kognitiv ydeevne hos patienter med MCI. Disse data kan tjene som en platform til at understøtte udviklingen af ​​et klinisk behandlingsforsøg med denne teknologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • McKnight Brain Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med amnestisk mild kognitiv svækkelse/mild Alzheimers sygdom
  • Bevarelse af uafhængighed i funktionelle evner
  • Raske voksne uden MCI til at fungere som kontrolgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medicinske eller neurologiske tilstande, der kan være forbundet med betydelig nedsat kognition (f.eks. moderat til svær traumatisk hjerneskade, epilepsi osv...)
  • Vaskulær demens eller andre ikke-AD-spektrum diagnosticerede neurodegenerative lidelser
  • Betydelig nuværende depression
  • Ukorrigeret syn/høretab
  • Ude af stand til at gennemgå MR-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oprindelig tVNS
Denne gruppe vil i første omgang modtage transkutan vagusnervestimulering. Deltagerne vil blive randomiseret mellem de to arme af crossover-sessionerne (indledende tVNS vs. initial Sham). Adfærdsmæssige dele af testen vil derefter blive udført to gange med mindst 72 timer mellem sessionerne (for at undgå overførselseffekter).
Ikke-invasiv stimulering leveret af transkutan elektrisk nervestimuleringsanordning ved 20Hz, 100 μs pulsbredde
Sham-stimulering vil blive udført ved hjælp af elektroder placeret på øreflippen
Eksperimentel: Indledende Sham
Denne gruppe vil i første omgang modtage simuleret stimulation. Deltagerne vil blive randomiseret mellem de to arme af crossover-sessionerne (indledende tVNS vs. initial Sham). Adfærdsmæssige dele af testen vil derefter blive udført to gange med mindst 72 timer mellem sessionerne (for at undgå overførselseffekter).
Ikke-invasiv stimulering leveret af transkutan elektrisk nervestimuleringsanordning ved 20Hz, 100 μs pulsbredde
Sham-stimulering vil blive udført ved hjælp af elektroder placeret på øreflippen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rey Auditory Verbal Learning Test (Total Delayed Recall)
Tidsramme: 30 minutter efter administration af 5 listeindlæringsforsøg; 2 minutter til at fuldføre forsinket genkaldelse af ordliste
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er en verbal indlærings- og hukommelsesopgave med en ordliste på 15 punkter indlært over 5 forsøg. Den samlede score for forsinket genkaldelse er det samlede antal korrekte ord, der er genkaldt (fra 0 til 15) efter en forsinkelse på 30 minutter.
30 minutter efter administration af 5 listeindlæringsforsøg; 2 minutter til at fuldføre forsinket genkaldelse af ordliste

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John B Williamson, Ph.D, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

2. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201600730 -N-A
  • R21AG054876 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • PRO00011145 (Anden identifikator: UFIRST)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Transkutan vagus nervestimulation

3
Abonner