Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolonoskopisk adenom og avanceret neoplasi-detektionsrater i henhold til alder

1. december 2017 opdateret af: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Adenom og avanceret neoplasi-detektionsrater stiger fra 45-års alderen: Resultater af et monocentrisk et-årigt observationelt kohortestudie på 6027 koloskopier

Nuværende anbefalinger til koloskopiscreeningsprogrammer involverer normalt patienter, der er ældre end 50 år. Der er dog lidt kendt om polypper- eller adenomdetektionsrater under 50. Vi sammenlignede disse påvisningsrater i henhold til alder hos en stor række patienter i almindelig praksis.

Metoder: Alle koloskopier udført i 2016 i vores afdeling blev prospektivt registreret. Vi bestemte adenomdetektionshastighed (ADR), polypdetektionshastighed (PDR), gennemsnitligt antal polypper (MNP) og avanceret neoplasi-detektionshastighed (ANDR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter Alle på hinanden følgende patienter, som var planlagt til koloskopi, blev inkluderet. Eksklusionskriterier var: patienter planlagt til partiel koloskopi, interventionel koloskopi (til stentindsættelse, stenoseudvidelse).

Dataindsamling Følgende data er blevet prospektivt indsamlet: alder, køn, indikation for koloskopi, forberedelsesprocedure og kvalitet af præparatet (vurderet af Boston Bowel Preparation Scale; BBPS) [19-20], blindtarmsintubation (ja/nej), tilbagetrækningstid, antal og størrelse af polypper og polyphistopatologi.

Alle kliniske data blev indsamlet under proceduren af ​​en sygeplejerske og en endoskopist på en dedikeret software. Databasen blev derefter suppleret af Clinical Research Associate for histopatologiske data.

Vi bestemte adenomdetektionsrate (ADR; procentdel af koloskopier med mindst ét ​​adenom), polypdetektionsrate (PDR: procentdel af koloskopier med mindst én polyp), gennemsnitligt antal polypper pr. koloskopi (MNP), detektionsrate for store polypper (LPDR) ; procentdel af koloskopier med mindst én polyp på 1 cm eller mere) og fremskreden neoplasi-detektionshastighed (ANDR: procentdel af koloskopier med mindst én fremskreden neoplastisk læsion som defineret nedenfor).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6027

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I løbet af undersøgelsesperioden blev der udført 6335 kolorektale endoskopiske procedurer i endoskopienheden. Vi udelukkede 278 sigmoidoskopier og 30 interventionelle procedurer til stentindsættelse eller stenoseudvidelse. Kun diagnostiske koloskopier blev registreret, udført hos 3308 kvinder (54,9%) og 2719 mænd (45,1%) med en medianalder på 57 (interval, 15-96: IQR 18).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter, der var planlagt til koloskopi, blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er planlagt til partiel koloskopi, interventionel koloskopi (til stentindsættelse, stenoseudvidelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionsrate i henhold til alder
Tidsramme: under koloskopi
ADR <30 år, i 30-34 år, i 35-39 år, i 40-44 år, i 45-49 år, i 50-54 år, i 55-59 år, i 60-64 år, i 65-69 år, i 70-74 år , i intervaller på 75-79 år og >79 år
under koloskopi
Avanceret neoplasi-detektionshastighed i henhold til alder
Tidsramme: under koloskopi
ANDR <30 år, i 30-34 år, i 35-39 år, i 40-44 år, i 45-49 år, i 50-54 år, i 55-59 år, i 60-64 år, i 65-69 år, i 70-74 år , i intervaller på 75-79 år og >79 år
under koloskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: under koloskopi
år gammel
under koloskopi
Køn
Tidsramme: under koloskopi
Mand eller kvinde
under koloskopi
Indikation for koloskopi
Tidsramme: under koloskopi
smerte/screening/ familiær eller personlig historie med polypper eller kræft
under koloskopi
kvaliteten af ​​tilberedningen
Tidsramme: under koloskopi

Boston Bowel Preparation Scale Segment Score Beskrivelse 0: uforberedt tyktarmssegment med slimhinde ikke senn på grund af fast afføring, der ikke kan fjernes

  1. En del af slimhinden i tyktarmssegmentet ses, men andre områder af tyktarmssegmentet ses ikke godt på grund af farvning, resterende afføring og/eller uigennemsigtig væske
  2. mindre mængde af resterende farvning, små fragmenter af afføring og/eller uigennemsigtig væske, men slimhinder i tyktarmssegmenter ses godt
  3. hele slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt, uden resterende farvning, små fragmenter af afføring eller uigennemsigtig væske

Samlet score er en sammenlægning af score fra tre segmenter af tyktarmen. Scoren er fra 0 til 9
under koloskopi
Caecal intubation
Tidsramme: under koloskopi
J/N
under koloskopi
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: under koloskopi
på sekunder
under koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Société Française d'Endoscopie Digestive

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Karsenti, MD, Pole Digestif Paris-Bercy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-ADR according to age

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger