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Tassi di rilevamento di adenoma colonscopico e neoplasia avanzata in base all'età

1 dicembre 2017 aggiornato da: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

I tassi di rilevamento di adenomi e neoplasie avanzate aumentano dai 45 anni di età: risultati di uno studio di coorte osservazionale monocentrico di un anno su 6027 colonscopie

Le attuali raccomandazioni per i programmi di screening della colonscopia di solito coinvolgono pazienti di età superiore ai 50 anni. Tuttavia, si sa poco sui tassi di rilevamento di polipi o adenomi sotto i 50 anni. Abbiamo confrontato questi tassi di rilevamento in base all'età in un'ampia serie di pazienti nella pratica comune.

Metodi: Tutte le colonscopie eseguite nel 2016 nella nostra unità sono state registrate prospetticamente. Abbiamo determinato il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR), il tasso di rilevamento del polipo (PDR), il numero medio di polipi (MNP) e il tasso di rilevamento della neoplasia avanzata (ANDR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti Sono stati inclusi tutti i pazienti consecutivi che erano stati programmati per la colonscopia. I criteri di esclusione erano: pazienti in attesa di colonscopia parziale, colonscopia interventistica (per l'inserimento di stent, dilatazione della stenosi).

Raccolta dati Sono stati raccolti prospetticamente i seguenti dati: età, sesso, indicazione alla colonscopia, procedura di preparazione e qualità della preparazione (valutata dalla Boston Bowel Preparation Scale; BBPS) [19-20], intubazione cecale (sì/no), tempo di prelievo, numero e dimensione dei polipi e istopatologia dei polipi.

Tutti i dati clinici sono stati raccolti durante la procedura da un infermiere e un endoscopista su un software dedicato. Il database è stato poi integrato dal Clinical Research Associate per i dati istopatologici.

Abbiamo determinato il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR; percentuale di colonscopie con almeno un adenoma), il tasso di rilevamento del polipo (PDR: percentuale di colonscopie con almeno un polipo), il numero medio di polipi per colonscopia (MNP), il tasso di rilevamento del polipo grande (LPDR ; percentuale di colonscopie con almeno un polipo di 1 cm o più) e tasso di rilevamento di neoplasia avanzata (ANDR: percentuale di colonscopie con almeno una lesione neoplastica avanzata come definito di seguito).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6027

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Durante il periodo di studio, nell'unità di endoscopia sono state realizzate 6335 procedure endoscopiche colorettali. Abbiamo escluso 278 sigmoidoscopie e 30 procedure interventistiche per l'inserimento di stent o la dilatazione della stenosi. Sono state registrate solo colonscopie diagnostiche, eseguite su 3308 donne (54,9%) e 2719 uomini (45,1%) con un'età media di 57 anni (range 15-96: IQR 18).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi tutti i pazienti consecutivi che erano stati programmati per la colonscopia.

Criteri di esclusione:

  • pazienti in attesa di colonscopia parziale, colonscopia interventistica (per inserimento di stent, dilatazione della stenosi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma in base all'età
Lasso di tempo: durante la colonscopia
ADR <30 anni, in 30-34 anni, in 35-39 anni, in 40-44 anni, in 45-49 anni, in 50-54 anni, in 55-59 anni, in 60-64 anni, in 65-69 anni, in 70-74 anni , negli intervalli 75-79 anni e >79 anni
durante la colonscopia
Tasso di rilevamento di neoplasie avanzate in base all'età
Lasso di tempo: durante la colonscopia
ANDR <30anni, a 30-34 anni, a 35-39 anni, a 40-44 anni, a 45-49 anni, a 50-54 anni, a 55-59 anni, a 60-64 anni, a 65-69 anni, a 70-74 anni , negli intervalli 75-79 anni e >79 anni
durante la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: durante la colonscopia
Anni
durante la colonscopia
Genere
Lasso di tempo: durante la colonscopia
Maschio o femmina
durante la colonscopia
Indicazione per la colonscopia
Lasso di tempo: durante la colonscopia
dolore / screening / storia familiare o personale di polipo o cancro
durante la colonscopia
qualità della preparazione
Lasso di tempo: durante la colonscopia

Descrizione del punteggio del segmento della scala di preparazione dell'intestino di Boston 0: segmento del colon non preparato con mucosa non senn a causa di feci solide che non possono essere eliminate

  1. Porzione di mucosa del segmento del colon visibile, ma altre aree del segmento del colon non sono ben visibili a causa di colorazione, feci residue e/o liquido opaco
  2. piccola quantità di colorazione residua, piccoli frammenti di feci e/o liquido opaco, ma si vede bene la mucosa dei segmenti del colon
  3. intera mucosa del segmento del colon ben visibile, senza colorazione residua, piccoli frammenti di feci o liquido opaco

Il punteggio totale è la somma dei punteggi di tre segmenti del colon Il punteggio va da 0 a 9
durante la colonscopia
Intubazione cecale
Lasso di tempo: durante la colonscopia
S/N
durante la colonscopia
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: durante la colonscopia
in secondi
durante la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Société Française d'Endoscopie Digestive

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Karsenti, MD, Pole Digestif Paris-Bercy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-ADR according to age

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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