En undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​en enkeltdosis oral administration af Nemonoxacin-kapsel på QTc-intervaller og hjerterytmer hos raske forsøgspersoner og indflydelsen af ​​fødeindtagelse på QTc-intervaller og farmakokinetiske egenskaber

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, i alderen mellem 18 og 40 i screeningsperioden.
2. En frivilligs kropsmasseindeks (BMI) skulle være mellem 19~24 kg/m2, og en mandlig frivilligs kropsvægt var ikke mindre end 50 kg, mens kvinden ikke var mindre end 45 kg.
3. En forsøgsperson blev bedømt som sund af efterforskerne i henhold til hans/hendes sygehistorie, fysiske undersøgelse, 12-aflednings EKG-undersøgelse og laboratorietestresultater.

4. Et kvindeligt emne:

   1. var postmenopausal i mindst 1 år, eller
   2. var blevet kirurgisk steriliseret, eller
   3. opfyldte følgende betingelser, hvis hun var fertil: (i) hendes uringraviditetstestresultater var negative, før hun startede forsøget, og (ii) hun indvilligede i at bruge en godkendt præventionsmetode (f.eks. oral svangerskabsforebyggelse, spermicid, kondom eller intrauterin svangerskabsforebyggende anordning) gennem hele undersøgelsen og accepterede at fortsætte med at bruge præventionsmetoden inden for 1 måned efter undersøgelsen, og (iii) hun må ikke amme.
5. En mandlig forsøgsperson skulle bruge en pålidelig præventionsmetode (ved at bruge kondom, eller hans partner udførte de nævnte kriterier) gennem hele undersøgelsen og inden for 1 måned efter undersøgelsen.
6. En forsøgsperson havde aldrig brugt tobak eller nikotinprodukter inden for 1 måned før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
7. En forsøgsperson havde aldrig drukket alkohol eller drukket mere end 12 gange inden for 3 måneder, før han modtog undersøgelseslægemidlet.
8. En forsøgsperson var villig til helt at afholde sig fra fødevarer eller drikkevarer indeholdende koffein eller xanthin såsom kaffe, te, chokolade, alkohol, grapefrugtjuice, appelsinjuice osv. inden for 24 timer før modtagelse af undersøgelseslægemidlet og under hans/hendes fase I afdelingsophold.
9. En forsøgsperson var villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. havde nogen personlig eller familiehistorie med pludselig hjertedød, myokardieiskæmi, myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, langt QT-syndrom, hypokaliæmi, myokarditis, anstrengelsesdyspnø, cerebrovaskulær ulykke, venøs tromboemboli osv. eller
2. nødvendig for at bruge medicin til at behandle forlængelse af QTc-intervallet (f. Kategori I eller III antiarytmika, se venligst bilag 1) eller medicin til behandling af hjertesygdomme; eller
3. viste sig at have unormale middelværdier af parametre i 12-aflednings-EKG under screeningen: PR >240 ms, QRS >110 ms, mandlig QTcF >430 ms (de automatiserede maskinafledte QTcF-resultater i afledning II-EKG blev brugt og nødvendige for at bekræftes af efterforskerne), kvindelig QTcF >450 ms (de automatiserede maskinafledte QTcF-resultater i Lead II EKG blev brugt og skulle bekræftes af efterforskerne), bradykardi (hjertefrekvens <50 bpm); eller
4. havde kliniske abnormiteter i 12-aflednings-EKG under screening (f.eks. atrioventrikulær blokering, torsades de pointes (TdP), andre typer ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation og ventrikulær flagren, klinisk signifikante T-bølgeændringer eller enhver 12-aflednings EKG abnormitet, der kan påvirke QTc-intervaller; eller
5. havde systolisk blodtryk >140 mmHg eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg, puls <50 bpm eller >100 bpm under screeningen; eller
6. havde et positivt resultat i hepatitis B virus eller hepatitis C virus serologitest; eller
7. havde et positivt graviditetstestresultat eller var i øjeblikket i diegivningsperiode; eller
8. viste sig at have en laboratorietestværdi, der lå uden for referenceværdien (normalværdi±10%) under screeningen, og som blev anset for at have klinisk betydning af investigatorer; eller
9. havde en historie med diabetes eller kardiovaskulær sygdom, leversygdom eller nyresygdom; eller
10. havde malabsorptionssyndrom eller enhver anden gastrointestinal sygdom, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen; eller
11. har haft epileptiske anfald eller psykisk sygdom, der kan påvirke overholdelse af protokol, eller har haft en selvmordsrisiko, eller har haft alkohol eller forbudt stofmisbrug; eller
12. havde nogen sygdom, der vides at påvirke immunsystemet alvorligt, f.eks. anamnese med human immundefekt virus (HIV) infektion, hæmatologisk eller solid organ malignitet, eller havde en splenektomi, etc; eller
13. havde en overfølsom idiosynkrasi eller overfølsomhed over for lægemidler, herunder quinoloner eller fluorquinoloner; eller
14. havde en operation eller traumehistorie inden for 6 måneder før modtagelse af undersøgelseslægemidlet; eller
15. havde, som det fremgår af hans/hendes sygehistorie, brugt en hvilken som helst kendt leverenzyminducer eller leverenzyminhibitor såsom benzedrin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater, phencyclidin osv. inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet; eller
16. havde brugt andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet; eller
17. havde brugt receptpligtig medicin eller kinesisk urtemedicin inden for 14 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet; eller
18. havde brugt nogen OTC-lægemidler eller kosttilskud (inklusive produkter, der indeholder multivalente kationer såsom calcium, aluminium, magnesium, jern og zink, samt sucralfat, antacida, kosttilskud, vitaminkompleks og kosttilskud af metal osv.) inden for 7 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet; eller
19. havde doneret ≥400 ml blod inden for 3 måneder før lægemiddeladministration; eller
20. havde, som vurderet af efterforskerne, enhver tidligere eller nuværende sygdom eller fysisk tilstand, der kan påvirke sikkerheden eller effektevalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet; eller
21. blev identificeret af efterforskerne som uegnet til at deltage i undersøgelsen.