Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QUILT-3.034: Ikke-myeloablativ TCRa/b depleterer Haplo HSCT med post ALT-803 for AML

7. november 2018 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

QUILT-3.034: Multicenterforsøg med ikke-myeloablativ TCRa/b-depletering af haploidentisk hæmatopoietisk celletransplantation med post-HCT ALT-803 ved højrisiko-myeloide sygdomme

Dette er en fase II multi-institutionel terapeutisk undersøgelse af en ikke-myeloablativ T-cellereceptor (TCR) alfa/beta-depleteret haploidentisk transplantation med post-transplantation immunrekonstitution ved hjælp af ALT-803 til behandling af højrisiko myeloid leukæmi (AML), behandlingsrelateret/sekundær AML og myelodysplastisk syndrom (MDS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 til ≤70 år

  • Opfylder en af ​​følgende sygdoms- og risikokategorier:

    • Højrisiko Akut Myeloid Leukæmi (AML) med forudsagt risiko for tilbagefald højere end 30 %, hvilket inkluderer, men ikke begrænset til, følgende:

      • Patienter i morfologisk remission (CR1 eller derover) med minimal resterende sygdom kvantificeret enten ved flowcytometri eller ved cytogenetik eller molekylære markører.
      • Patienter med følgende karyotyper i morfologisk CR eller CRi: ELN-Intermediate I, Adverse, ELN-Intermediate-II. (18) (Eksempler inkluderer monosomal karyotype, kompleks karyotype, mutant p53, mutant RUNX1, mutant ASXL1, mutant FLT3-ITD, mutant DNMT3A, Inversion 3, T(6:9), KIT muteret kernebindingsfaktor AML)
    • Behandlingsrelateret AML og sekundær AML i morfologisk remission (CR1 eller derover) med minimal resterende sygdom kvantificeret enten ved flowcytometri eller ved cytogenetik eller molekylære markører

    • Myelodysplastisk syndrom (MDS) med < 5 % blaster efter morfologi og opfylder mindst én af følgende:

      • Modtog intensiv induktionskemoterapi (dvs. 7+3 eller MEC) ELLER
      • Progression efter 4 cyklusser af hypomethylerende midler
    • Donoren og modtageren skal være HLA identiske for mindst én haplotype (ved anvendelse af højopløsnings DNA-baseret typning) på følgende genetiske loci: HLA-A, HLA-B, HLA-C og HLA-DRB1
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 % (bilag IV)

  • Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage efter studieregistrering (30 dage for lunge- og hjertesygdomme) defineret som:

    • Lever: ASAT og ALAT < 3 x øvre grænse for institutionel normal
    • Nyre: estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
    • Lunge: iltmætning ≥ 90 % på rumluft uden symptomatisk lungesygdom. Hvis symptomatisk eller tidligere kendt svækkelse DLCOcor ≥ 40 %.
    • Hjerte: LVEF ≥ 40 % ved ekkokardiografi, MUGA eller hjerte-MR, ingen ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem
  • I stand til at være ude af prednison eller anden immunsuppressiv medicin i mindst 3 dage før transplantation (undtagen præ-medicin med forberedende regime)
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingen og i 4 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
  • Frivilligt skriftligt samtykke forud for udførelse af forskningsrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte leukæmier af tvetydig afstamning
  • Allogen transplantation for AML inden for de foregående 6 måneder (ingen tidsbegrænsning for autolog transplantation)
  • Aktiv CNS-sygdom - hvis en historie med AML-relateret CNS-involvering, skal screenings-CSF-analyse være negativ
  • Gravid eller ammende - Midlerne anvendt i denne undersøgelse omfatter dem, der falder ind under graviditetskategori D - har kendt teratogent potentiale. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi
  • Anamnese med svær astma og i øjeblikket på systemisk kronisk medicin (mild astma, der kun kræver inhalerede steroider er berettiget)
  • Nye eller progressive pulmonale infiltrater på screening af røntgen af ​​thorax eller CT-scanning af thorax, medmindre de er godkendt til undersøgelse af lunge. Infiltrater, der tilskrives infektion, skal være stabile/forbedrende (med tilhørende klinisk forbedring) efter 1 uges passende behandling (4 uger for formodede eller dokumenterede svampeinfektioner).
  • Ukontrollerede bakterielle, svampe eller virale infektioner inklusive HIV-1/2 eller aktiv hepatitis C/B - kronisk asymptomatisk viral hepatitis er tilladt
  • Aktiv samtidig anden malignitet (dvs. har krævet behandling inden for de foregående 6 måneder)
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelsesmidlerne
  • Modtog alle forsøgslægemidler inden for de 14 dage før 1. dosis af fludarabin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ALT-803
Biologisk: ALT-803
En konditionering med reduceret intensitet starter på dag -6 (CY/FLU/TBI/TLI) efterfulgt af infusion af et TCRα/β-depleteret haploidentisk transplantat på dag 0. To doser ALT-803 gives initialt (tidligt) med 1 uges mellemrum for at lette ekspansion af NK-celler. ALT-803 vedligeholdelse (sen) til immunrekonstitution begynder på dag 42 og består af 4 ugentlige doser efterfulgt af 4 ugers fri. Op til fire 8 ugers behandlingsforløb er tilladt. Ingen post-transplantation GVHD-profylakse administreres, medmindre det endelige donorcelleprodukt indeholder > 2 x 105 α/β T-celler/kg modtagervægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sygdomsrespons
Tidsramme: Dag 28
Hastighed for donorneutrofilindplantning i fravær af sygdom på dag +28. Neutrofilengraftment er defineret som absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 5 X 10 8 /L.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af sygdomsfri overlevelse (DFS).
12 måneder
Behandlingsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af behandlingsrelateret dødelighed (TRM).
12 måneder
Sygdom Tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af sygdomstilbagefald.
12 måneder
Grad II-IV akut graft versus værtssygdom (aGVHD)
Tidsramme: Dag 100
Forekomst af akut graft versus værtssygdom målt ved antallet af infunderede T-celler eller NK-celler indpodet, hvilket forårsager GVHD-syndrom.
Dag 100
Alvorlige bivirkninger fra ALT-803 (tidlig tidsplan)
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger fra ALT-803 vil blive målt for de første 2 doser givet med en uges mellemrum.
1 år
Alvorlige bivirkninger fra ALT-803 (sen tidsplan)
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger fra ALT-803 vil blive målt for 16 doser givet over 4 uger.
1 år
Kronisk graft versus værtssygdom (cGVHD)
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​kronisk graft versus værtssygdom vil blive målt ved antallet af infunderede T-celler eller NK-celler indpodet, der forårsager GVHD-syndrom.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Cooley, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016LS057
  • MT2016-06 (ANDET: Masonic Cancer Center, University of Minnesota)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger