Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QUILT-3.034: Ikke-myeloablativ TCRa/b depleterer Haplo HSCT med post ALT-803 for AML

7. november 2018 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

QUILT-3.034: Multisenterforsøk med ikke-myeloablativ TCRa/b deplete haploidentisk hematopoietisk celletransplantasjon med post-HCT ALT-803 ved høyrisiko-myeloide sykdommer

Dette er en fase II multi-institusjonell terapeutisk studie av en ikke-myeloablativ T-cellereseptor (TCR) alfa/beta-utarmet haploidentisk transplantasjon med post-transplantasjon immunrekonstituering ved bruk av ALT-803 for behandling av høyrisiko myeloid leukemi (AML), behandlingsrelatert/sekundær AML, og myelodysplastisk syndrom (MDS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 til ≤70 år

  • Oppfyller en av følgende sykdoms- og risikokategorier:

    • Høyrisiko akutt myeloid leukemi (AML) med antatt risiko for tilbakefall høyere enn 30 %, som inkluderer, men ikke begrenset til, følgende:

      • Pasienter i morfologisk remisjon (CR1 eller utover) med minimal gjenværende sykdom kvantifisert enten ved flowcytometri, eller ved cytogenetikk eller molekylære markører.
      • Pasienter med følgende karyotyper i morfologisk CR eller CRi: ELN-Intermediate I, Adverse, ELN-Intermediate-II. (18) (Eksempler inkluderer monosomal karyotype, kompleks karyotype, mutant p53, mutant RUNX1, mutant ASXL1, mutant FLT3-ITD, mutant DNMT3A, Inversjon 3, T(6:9), KIT-mutert kjernebindingsfaktor AML)
    • Behandlingsrelatert AML og sekundær AML i morfologisk remisjon (CR1 eller utover) med minimal gjenværende sykdom kvantifisert enten ved flowcytometri eller ved cytogenetikk eller molekylære markører

    • Myelodysplastisk syndrom (MDS) med < 5 % eksplosjoner etter morfologi og møter minst ett av følgende:

      • Mottok intensiv induksjonskjemoterapi (dvs. 7+3 eller MEC) ELLER
      • Progresjon etter 4 sykluser med hypometylerende midler
    • Donor og mottaker må være HLA identiske for minst én haplotype (ved bruk av høyoppløselig DNA-basert typing) på følgende genetiske loki: HLA-A, HLA-B, HLA-C og HLA-DRB1
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 % (vedlegg IV)

  • Tilstrekkelig organfunksjon innen 14 dager etter studieregistrering (30 dager for lunge og hjerte) definert som:

    • Lever: ASAT og ALAT < 3 x øvre grense for institusjonell normal
    • Nyre: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
    • Lunge: oksygenmetning ≥ 90 % på romluft uten symptomatisk lungesykdom. Ved symptomatisk eller tidligere kjent svekkelse DLCOcor ≥ 40 %.
    • Hjerte: LVEF ≥ 40 % ved ekkokardiografi, MUGA eller hjerte-MR, ingen ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem
  • Kunne være av med prednison eller andre immunsuppressive medisiner i minst 3 dager før transplantasjon (unntatt pre-medisiner med forberedende regime)
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 4 måneder etter avsluttet behandling
  • Frivillig skriftlig samtykke før utførelse av forskningsrelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte leukemier av tvetydig avstamning
  • Allogen transplantasjon for AML innen de siste 6 månedene (ingen tidsbegrensning for autolog transplantasjon)
  • Aktiv CNS-sykdom - hvis en historie med AML-relatert CNS-involvering, må screening CSF-analyse være negativ
  • Gravid eller ammende - Midlene som brukes i denne studien inkluderer de som faller inn under graviditetskategori D - har kjent teratogent potensial. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv terapi
  • Anamnese med alvorlig astma og for tiden på systemiske kroniske medisiner (mild astma som kun krever inhalerte steroider er kvalifisert)
  • Nye eller progressive lungeinfiltrater på screening av røntgen av thorax eller CT-skanning av thorax med mindre de er godkjent for studier av lunge. Infiltrater som tilskrives infeksjon må være stabile/forbedrende (med tilhørende klinisk bedring) etter 1 uke med passende behandling (4 uker for antatte eller dokumenterte soppinfeksjoner).
  • Ukontrollerte bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner inkludert HIV-1/2 eller aktiv hepatitt C/B - kronisk asymptomatisk viral hepatitt er tillatt
  • Aktiv samtidig andre malignitet (dvs. har krevd behandling de siste 6 månedene)
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemidlene
  • Mottok alle undersøkelsesmedisiner innen 14 dager før 1. dose fludarabin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ALT-803
Biologisk: ALT-803
En redusert intensitetskondisjonering starter på dag -6, (CY/FLU/TBI/TLI) etterfulgt av infusjon av et TCRα/β-deplet haploidentisk transplantat på dag 0. To doser ALT-803 gis initialt (tidlig) med 1 ukes mellomrom for å lette ekspansjon av NK-celler. Vedlikehold av ALT-803 (sent) for immunrekonstituering begynner på dag 42 og består av 4 ukentlige doser, etterfulgt av 4 uker fri. Inntil fire 8 ukers behandlingskurs er tillatt. Ingen post-transplantasjon GVHD-profylakse gis med mindre det endelige donorcelleproduktet inneholder > 2 x 105 α/β T-celler/kg mottakervekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sykdomsrespons
Tidsramme: Dag 28
Frekvens for innpodning av donornøytrofile i fravær av sykdom på dag +28. Nøytrofilengraftment er definert som absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 5 X 10 8 /L.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av sykdomsfri overlevelse (DFS).
12 måneder
Behandlingsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av behandlingsrelatert dødelighet (TRM).
12 måneder
Sykdom tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av tilbakefall av sykdom.
12 måneder
Grad II-IV akutt graft versus vertssykdom (aGVHD)
Tidsramme: Dag 100
Forekomst av akutt graft versus vertssykdom målt ved antall T-celler infundert eller NK-celler podet som forårsaker GVHD-syndrom.
Dag 100
Alvorlige uønskede hendelser fra ALT-803 (tidlig tidsplan)
Tidsramme: 1 år
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser fra ALT-803 vil bli målt for de første 2 dosene, gitt med en ukes mellomrom.
1 år
Alvorlige uønskede hendelser fra ALT-803 (sen tidsplan)
Tidsramme: 1 år
Forekomst av alvorlige bivirkninger fra ALT-803 vil bli målt for 16 doser gitt over 4 uker.
1 år
Kronisk graft versus vertssykdom (cGVHD)
Tidsramme: 1 år
Forekomst av kronisk graft versus vertssykdom vil bli målt ved antall T-celler infundert eller NK-celler podet som forårsaker GVHD-syndrom.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Minnesota

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sarah Cooley, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016LS057
  • MT2016-06 (ANNEN: Masonic Cancer Center, University of Minnesota)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger