Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet immunogenicitet af HIV gp120-NefTat/AS01B-vaccinen (GSK SB732461)

25. september 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede persistens af bindingsantistofresponser mod V1V2 og gp120 hos forsøgspersoner, der blev vaccineret med kappeglycoprotein 120 (gp120)-negativ faktor (Nef)Tat/adjuvanssystem 01B (AS01B) (GS01B7322) ) vaccinekandidat. Andre immunparametre som den HIV-specifikke klynge af differentiering (CD4+) T-celle- og CD8+ T-celleresponser vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GlaxoSmithKline (GSK) bidrager til det offentlig-private pox-protein-partnerskab (P5), som i øjeblikket vurderer sikkerheden, immunogeniciteten og den kliniske effektivitet af et prime-boost-regime, der sigter mod at forhindre HIV-overførsel (http://www.hvtn.org/ da.html). Boosterkomponenten af ​​kandidatvaccinen, der anvendes i dette program, består af to gp120 clade C-proteiner administreret med en adjuvans. For at informere om udvælgelsen af ​​adjuvans i fremtidige undersøgelser vil data om langvarig persistens af immunitet efter vaccination med gp120/AS01 vise sig nyttige. Denne undersøgelse var designet til at løse dette spørgsmål ved hjælp af en kohorte af frivillige vaccineret for flere år siden med en kandidatvaccine indeholdende gp120 og AS01.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • En forsøgsperson, der har modtaget mindst 3 doser af gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461)-vaccinekandidaten i GSK Biologicals-sponsorerede PRO HIV-002-undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt i 30 dage før tilmelding til studiet.
  • Anamnese med HIV-1 eller HIV-2 infektion.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en hiv-undersøgelsesvaccine mellem undersøgelse PRO HIV-002 og den nuværende undersøgelse.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter en måned forud for denne undersøgelse. For kortikosteroider vil dette betyde prednison højere end eller lig med (≥) 20 mg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Administration af cytotoksisk medicin inden for 6 måneder forud for denne undersøgelse.
  • Historie om daglig, langvarig immunsuppressiv medicin mellem undersøgelse PRO HIV-002 og nærværende undersøgelse.
  • Administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden, der starter 3 måneder før tilmelding.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, bortset fra HIV-sygdom, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse mellem undersøgelse PRO HIV-002 og nærværende undersøgelse.
  • Tidligere administration af en undersøgelsesvaccine indeholdende AS01 anden end gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461)-vaccinen administreret i PRO HIV-002-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GSKSB732461 Gruppe
Raske HIV-ikke-inficerede frivillige, som deltog i studiet PRO HIV-002 mellem februar 2003 og februar 2005, og som var vaccineret med mindst 3 doser af GSKSB732461-vaccinekandidaten i PRO-HIV-002-studiet.
Procedure: Blodprøvetagning
Blodprøver vil blive taget under det enkelte studiebesøg på år 14 til vurdering af: HIV-testning, antistofbestemmelse, cellemedierede immunresponser (CMI) og eksplorativ karakterisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med Anti-V1V2 Total Immunoglobulin G (IgG) Binding Antibody Multiplex Assay (BAMA) svarkald
Tidsramme: På dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
For at overholde BAMA-metoden og -terminologien blev formuleringen "BAMA-svaropkaldsstatus" brugt i stedet for "seropositivitet" i analysen. Sammenlignet med baseline-resultatet (dag 0) kaldes en prøve "positiv" for en given analyt, hvis responsstørrelsen er lig med eller over (≥) den analytspecifikke cutoff fra alle baselineprøver i undersøgelsen (hvor cutoff er den 95. percentil af baseline-responset eller 100, alt efter hvad der er højest) ELLER ≥3 gange responsstørrelsen sammenlignet med den prøvespecifikke baseline. C.1086C_V1_V2 Tags-stammen var ikke en del af noget breddepanel. På grund af lav eller sjælden respons eller uopdagelige niveauer af respons blandt breddepanelstammerne blev nogle yderligere stammer, som ikke var en del af breddepanelerne, også analyseret.
På dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Anti-V1V2 Total IgG Antistof BAMA-responsstørrelse
Tidsramme: På dag 0, dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Når resultaterne blev angivet som "Mean Fluorescence Intensity (MFI)", bruges de statistiske output "BAMA respons magnitude (MFI)"-terminologi i stedet for "koncentrationer/titere". C.1086C_V1_V2 Tags-stammen var ikke en del af noget breddepanel. På grund af lav eller sjælden respons eller uopdagelige niveauer af respons blandt breddepanelstammerne blev nogle yderligere stammer, som ikke var en del af breddepanelerne, også analyseret.
På dag 0, dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Antal forsøgspersoner med anti-V1V2-undertyper: IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4 svarkald
Tidsramme: På dag 182, dag 672 historiske tidspunkt for PRO-HIV-002 og på år 14
For at overholde BAMA-metoden og -terminologien blev formuleringen "BAMA-svaropkaldsstatus" brugt i stedet for "seropositivitet" i analysen. Sammenlignet med baseline-resultatet (dag 0) kaldes en prøve "positiv" for en given analyt, hvis responsstørrelsen er lig med eller over (≥) den analytspecifikke cutoff fra alle baselineprøver i undersøgelsen (hvor cutoff er den 95. percentil af baseline-responset eller 100, alt efter hvad der er højest) ELLER ≥3 gange responsstørrelsen sammenlignet med den prøvespecifikke baseline. Antigen IgG3 blev vurderet for alle stammer. Antigener IgG1, IgG2 og IgG4 blev kun vurderet for C.1086C_V1_V2 Tags-stamme, der ikke var en del af noget breddepanel. På grund af lav eller sjælden respons eller uopdagelige niveauer af respons blandt breddepanelstammerne blev nogle yderligere stammer, som ikke var en del af breddepanelerne, også analyseret.
På dag 182, dag 672 historiske tidspunkt for PRO-HIV-002 og på år 14
Anti-V1V2 IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4 antistof BAMA responsstørrelse
Tidsramme: På dag 0, dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Når resultaterne blev angivet som "Mean Fluorescence Intensity (MFI)", bruges de statistiske output "BAMA respons magnitude (MFI)"-terminologi i stedet for "koncentrationer/titere". Antigen IgG3 blev vurderet for alle stammer. Antigener IgG1, IgG2 og IgG4 blev kun vurderet for C.1086C_V1_V2 Tags-stamme, der ikke var en del af noget breddepanel. På grund af lav eller sjælden respons eller uopdagelige niveauer af respons blandt breddepanelstammerne blev nogle yderligere stammer, som ikke var en del af breddepanelerne, også analyseret.
På dag 0, dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-envelope glycoprotein (anti-gp) 120 Total IgG BAMA Respons Call
Tidsramme: På dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
For at overholde BAMA-metoden og -terminologien blev formuleringen "BAMA-svaropkaldsstatus" brugt i stedet for "seropositivitet" i analysen. Sammenlignet med baseline-resultatet (dag 0) kaldes en prøve "positiv" for en given analyt, hvis responsstørrelsen er lig med eller over (≥) den analytspecifikke cutoff fra alle baselineprøver i undersøgelsen (hvor cutoff er den 95. percentil af baseline-responset eller 100, alt efter hvad der er højest) ELLER ≥3 gange responsstørrelsen sammenlignet med den prøvespecifikke baseline. Stammerne: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG og gp120 (Klon W6.1D) IgG var ikke en del af noget breddepanel. På grund af lav eller sjælden respons eller uopdagelige niveauer af respons blandt breddepanelstammerne blev nogle yderligere stammer, som ikke var en del af breddepanelerne, også analyseret.
På dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Anti-gp 120 Total IgG-antistof BAMA-responsstørrelse
Tidsramme: På dag 0, dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Når resultaterne blev angivet som "Mean Fluorescence Intensity (MFI)", bruges de statistiske output "BAMA respons magnitude (MFI)"-terminologi i stedet for "koncentrationer/titere". Stammerne: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG og gp120 (Klon W6.1D) IgG var ikke en del af noget breddepanel. På grund af lav eller sjælden respons eller uopdagelige niveauer af respons blandt breddepanelstammerne blev nogle yderligere stammer, som ikke var en del af breddepanelerne, også analyseret.
På dag 0, dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Antal forsøgspersoner med Anti-gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4) BAMA Respons Call for Analytes, der ikke er en del af et Breadth Panel
Tidsramme: På dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
For at overholde BAMA-metoden og -terminologien blev formuleringen "BAMA-svaropkaldsstatus" brugt i stedet for "seropositivitet" i analysen. Sammenlignet med baseline-resultatet (dag 0) kaldes en prøve "positiv" for en given analyt, hvis responsstørrelsen er lig med eller over (≥) den analytspecifikke cutoff fra alle baselineprøver i undersøgelsen (hvor cutoff er den 95. percentil af baseline-responset eller 100, alt efter hvad der er højere) ELLER ≥3 gange responsstørrelsen sammenlignet med den prøvespecifikke baseline. Analyse blev udført på gp120-antigenet (IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4) for følgende vaccine HIV-stammer som ikke var en del af noget breddepanel: 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG og gp120 (Klon W6.1D) IgG. På grund af lav eller sjælden respons eller uopdagelige niveauer af respons blandt breddepanelstammerne blev nogle yderligere stammer, som ikke var en del af breddepanelerne, også analyseret.
På dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Anti-gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4) BAMA-responsstørrelse for analytter, der ikke er en del af noget breddepanel
Tidsramme: På dag 0, dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Når resultaterne blev angivet som "Mean Fluorescence Intensity (MFI)", bruges de statistiske output "BAMA respons magnitude (MFI)"-terminologi i stedet for "koncentrationer/titere". Analyse blev udført på gp120-antigenet (IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4) for følgende vaccine HIV-stammer: som ikke var en del af noget breddepanel: 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG og gp120 (Klon W6.1D) IgG. På grund af lav eller sjælden respons eller uopdagelige niveauer af respons blandt breddepanelstammerne blev nogle yderligere stammer, som ikke var en del af breddepanelerne, også analyseret.
På dag 0, dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Hyppighed af humant immundefektvirus Type 1 (HIV-1) Specifik Cluster of Differentiation-4 (CD4+) T-celler, der udtrykker mindst 2 cytokinmarkører
Tidsramme: På dag 0, dag 98, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Vurderede cytokiner inkluderer: cluster of differentiation-40 lingand (CD40-L), Interleukin-2 (IL2), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), Interferon-gamma (INF-γ), ved Intracellular Cytokine Staining (ICS) . CD4+ T-celler blev udtrykt i CD4+ T-celler/million celler.
På dag 0, dag 98, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Antal vaccinerespondere for HIV-1-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 cytokinmarkører
Tidsramme: På dag 98 og på dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Vaccineresponsrater for HIV-1-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker mindst to markører blandt CD40L, IL-2, TNF-α og IFN-γ med respondere, blev defineret som forsøgspersoner med: en 2-fold stigning sammenlignet med cut- off (=354, kvantificeringsgrænse [LOQ] for assayet), for forsøgspersoner med præ-vaccinationsfrekvens under cut-off, på dag 0, ELLER mindst 2 gange stigning sammenlignet med præ-vaccinationsfrekvens, for forsøgspersoner med præ-vaccinationsfrekvens over grænsen.
På dag 98 og på dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Hyppighed af humant immundefektvirus Type 1 (HIV-1) specifikke CD8+ T-celler, der udtrykker mindst 2 cytokinmarkører
Tidsramme: På dag 0, dag 98, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Vurderede cytokiner inkluderer: CD40-L, IL2, TNF-a, INF-y, af ICS. CD8+ T-celler blev udtrykt i CD8+ T-celler/million celler/million celler.
På dag 0, dag 98, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Antal vaccinerespondere for HIV-1-specifikke CD8+ T-celler, der udtrykker mindst 2 cytokinmarkører
Tidsramme: På dag 98, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Vaccineresponsrater for HIV-1-specifikke CD8+ T-celler, der udtrykker mindst to markører blandt CD40L, IL-2, TNF-α og IFN-γ med respondere, blev defineret som forsøgspersoner med: en 2-fold stigning sammenlignet med cut- off (=354, kvantificeringsgrænse [LOQ] for assayet) for forsøgspersoner med præ-vaccinationsfrekvens under cut-off, på dag 0, ELLER mindst 2 gange stigning sammenlignet med præ-vaccinationshyppighed for forsøgspersoner med præ-vaccinationsfrekvens over grænsen.
På dag 98, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger