Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet immunogenicitet af HIV gp120-NefTat/AS01B-vaccinen (GSK SB732461)

25. september 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede persistens af bindingsantistofresponser mod V1V2 og gp120 hos forsøgspersoner, der blev vaccineret med kappeglycoprotein 120 (gp120)-negativ faktor (Nef)Tat/adjuvanssystem 01B (AS01B) (GS01B7322) ) vaccinekandidat. Andre immunparametre som den HIV-specifikke klynge af differentiering (CD4+) T-celle- og CD8+ T-celleresponser vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GlaxoSmithKline (GSK) bidrager til det offentlig-private pox-protein-partnerskab (P5), som i øjeblikket vurderer sikkerheden, immunogeniciteten og den kliniske effektivitet af et prime-boost-regime, der sigter mod at forhindre HIV-overførsel (http://www.hvtn.org/ da.html). Boosterkomponenten af ​​kandidatvaccinen, der anvendes i dette program, består af to gp120 clade C-proteiner administreret med en adjuvans. For at informere om udvælgelsen af ​​adjuvans i fremtidige undersøgelser vil data om langvarig persistens af immunitet efter vaccination med gp120/AS01 vise sig nyttige. Denne undersøgelse var designet til at løse dette spørgsmål ved hjælp af en kohorte af frivillige vaccineret for flere år siden med en kandidatvaccine indeholdende gp120 og AS01.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • En forsøgsperson, der har modtaget mindst 3 doser af gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461)-vaccinekandidaten i GSK Biologicals-sponsorerede PRO HIV-002-undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt i 30 dage før tilmelding til studiet.
  • Anamnese med HIV-1 eller HIV-2 infektion.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en hiv-undersøgelsesvaccine mellem undersøgelse PRO HIV-002 og den nuværende undersøgelse.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter en måned forud for denne undersøgelse. For kortikosteroider vil dette betyde prednison højere end eller lig med (≥) 20 mg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Administration af cytotoksisk medicin inden for 6 måneder forud for denne undersøgelse.
  • Historie om daglig, langvarig immunsuppressiv medicin mellem undersøgelse PRO HIV-002 og nærværende undersøgelse.
  • Administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden, der starter 3 måneder før tilmelding.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, bortset fra HIV-sygdom, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse mellem undersøgelse PRO HIV-002 og nærværende undersøgelse.
  • Tidligere administration af en undersøgelsesvaccine indeholdende AS01 anden end gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461)-vaccinen administreret i PRO HIV-002-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSKSB732461 Gruppe
Raske HIV-ikke-inficerede frivillige, som deltog i studiet PRO HIV-002 mellem februar 2003 og februar 2005, og som var vaccineret med mindst 3 doser af GSKSB732461-vaccinekandidaten i PRO-HIV-002-studiet.
Procedure: Blodprøvetagning
Blodprøver vil blive taget under det enkelte studiebesøg på år 14 til vurdering af: HIV-testning, antistofbestemmelse, cellemedierede immunresponser (CMI) og eksplorativ karakterisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med Anti-V1V2 Total Immunoglobulin G (IgG) Binding Antibody Multiplex Assay (BAMA) svarkald
Tidsramme: På dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
For at overholde BAMA-metoden og -terminologien blev formuleringen "BAMA-svaropkaldsstatus" brugt i stedet for "seropositivitet" i analysen. Sammenlignet med baseline-resultatet (dag 0) kaldes en prøve "positiv" for en given analyt, hvis responsstørrelsen er lig med eller over (≥) den analytspecifikke cutoff fra alle baselineprøver i undersøgelsen (hvor cutoff er den 95. percentil af baseline-responset eller 100, alt efter hvad der er højest) ELLER ≥3 gange responsstørrelsen sammenlignet med den prøvespecifikke baseline. C.1086C_V1_V2 Tags-stammen var ikke en del af noget breddepanel. På grund af lav eller sjælden respons eller uopdagelige niveauer af respons blandt breddepanelstammerne blev nogle yderligere stammer, som ikke var en del af breddepanelerne, også analyseret.
På dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Anti-V1V2 Total IgG Antistof BAMA-responsstørrelse
Tidsramme: På dag 0, dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Når resultaterne blev angivet som "Mean Fluorescence Intensity (MFI)", bruges de statistiske output "BAMA respons magnitude (MFI)"-terminologi i stedet for "koncentrationer/titere". C.1086C_V1_V2 Tags-stammen var ikke en del af noget breddepanel. På grund af lav eller sjælden respons eller uopdagelige niveauer af respons blandt breddepanelstammerne blev nogle yderligere stammer, som ikke var en del af breddepanelerne, også analyseret.
På dag 0, dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Antal forsøgspersoner med anti-V1V2-undertyper: IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4 svarkald
Tidsramme: På dag 182, dag 672 historiske tidspunkt for PRO-HIV-002 og på år 14
For at overholde BAMA-metoden og -terminologien blev formuleringen "BAMA-svaropkaldsstatus" brugt i stedet for "seropositivitet" i analysen. Sammenlignet med baseline-resultatet (dag 0) kaldes en prøve "positiv" for en given analyt, hvis responsstørrelsen er lig med eller over (≥) den analytspecifikke cutoff fra alle baselineprøver i undersøgelsen (hvor cutoff er den 95. percentil af baseline-responset eller 100, alt efter hvad der er højest) ELLER ≥3 gange responsstørrelsen sammenlignet med den prøvespecifikke baseline. Antigen IgG3 blev vurderet for alle stammer. Antigener IgG1, IgG2 og IgG4 blev kun vurderet for C.1086C_V1_V2 Tags-stamme, der ikke var en del af noget breddepanel. På grund af lav eller sjælden respons eller uopdagelige niveauer af respons blandt breddepanelstammerne blev nogle yderligere stammer, som ikke var en del af breddepanelerne, også analyseret.
På dag 182, dag 672 historiske tidspunkt for PRO-HIV-002 og på år 14
Anti-V1V2 IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4 antistof BAMA responsstørrelse
Tidsramme: På dag 0, dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Når resultaterne blev angivet som "Mean Fluorescence Intensity (MFI)", bruges de statistiske output "BAMA respons magnitude (MFI)"-terminologi i stedet for "koncentrationer/titere". Antigen IgG3 blev vurderet for alle stammer. Antigener IgG1, IgG2 og IgG4 blev kun vurderet for C.1086C_V1_V2 Tags-stamme, der ikke var en del af noget breddepanel. På grund af lav eller sjælden respons eller uopdagelige niveauer af respons blandt breddepanelstammerne blev nogle yderligere stammer, som ikke var en del af breddepanelerne, også analyseret.
På dag 0, dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med anti-envelope glycoprotein (anti-gp) 120 Total IgG BAMA Respons Call
Tidsramme: På dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
For at overholde BAMA-metoden og -terminologien blev formuleringen "BAMA-svaropkaldsstatus" brugt i stedet for "seropositivitet" i analysen. Sammenlignet med baseline-resultatet (dag 0) kaldes en prøve "positiv" for en given analyt, hvis responsstørrelsen er lig med eller over (≥) den analytspecifikke cutoff fra alle baselineprøver i undersøgelsen (hvor cutoff er den 95. percentil af baseline-responset eller 100, alt efter hvad der er højest) ELLER ≥3 gange responsstørrelsen sammenlignet med den prøvespecifikke baseline. Stammerne: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG og gp120 (Klon W6.1D) IgG var ikke en del af noget breddepanel. På grund af lav eller sjælden respons eller uopdagelige niveauer af respons blandt breddepanelstammerne blev nogle yderligere stammer, som ikke var en del af breddepanelerne, også analyseret.
På dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Anti-gp 120 Total IgG-antistof BAMA-responsstørrelse
Tidsramme: På dag 0, dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Når resultaterne blev angivet som "Mean Fluorescence Intensity (MFI)", bruges de statistiske output "BAMA respons magnitude (MFI)"-terminologi i stedet for "koncentrationer/titere". Stammerne: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG og gp120 (Klon W6.1D) IgG var ikke en del af noget breddepanel. På grund af lav eller sjælden respons eller uopdagelige niveauer af respons blandt breddepanelstammerne blev nogle yderligere stammer, som ikke var en del af breddepanelerne, også analyseret.
På dag 0, dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Antal forsøgspersoner med Anti-gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4) BAMA Respons Call for Analytes, der ikke er en del af et Breadth Panel
Tidsramme: På dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
For at overholde BAMA-metoden og -terminologien blev formuleringen "BAMA-svaropkaldsstatus" brugt i stedet for "seropositivitet" i analysen. Sammenlignet med baseline-resultatet (dag 0) kaldes en prøve "positiv" for en given analyt, hvis responsstørrelsen er lig med eller over (≥) den analytspecifikke cutoff fra alle baselineprøver i undersøgelsen (hvor cutoff er den 95. percentil af baseline-responset eller 100, alt efter hvad der er højere) ELLER ≥3 gange responsstørrelsen sammenlignet med den prøvespecifikke baseline. Analyse blev udført på gp120-antigenet (IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4) for følgende vaccine HIV-stammer som ikke var en del af noget breddepanel: 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG og gp120 (Klon W6.1D) IgG. På grund af lav eller sjælden respons eller uopdagelige niveauer af respons blandt breddepanelstammerne blev nogle yderligere stammer, som ikke var en del af breddepanelerne, også analyseret.
På dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Anti-gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4) BAMA-responsstørrelse for analytter, der ikke er en del af noget breddepanel
Tidsramme: På dag 0, dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Når resultaterne blev angivet som "Mean Fluorescence Intensity (MFI)", bruges de statistiske output "BAMA respons magnitude (MFI)"-terminologi i stedet for "koncentrationer/titere". Analyse blev udført på gp120-antigenet (IgG1, IgG2, IgG3 og IgG4) for følgende vaccine HIV-stammer: som ikke var en del af noget breddepanel: 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG og gp120 (Klon W6.1D) IgG. På grund af lav eller sjælden respons eller uopdagelige niveauer af respons blandt breddepanelstammerne blev nogle yderligere stammer, som ikke var en del af breddepanelerne, også analyseret.
På dag 0, dag 182, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Hyppighed af humant immundefektvirus Type 1 (HIV-1) Specifik Cluster of Differentiation-4 (CD4+) T-celler, der udtrykker mindst 2 cytokinmarkører
Tidsramme: På dag 0, dag 98, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Vurderede cytokiner inkluderer: cluster of differentiation-40 lingand (CD40-L), Interleukin-2 (IL2), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), Interferon-gamma (INF-γ), ved Intracellular Cytokine Staining (ICS) . CD4+ T-celler blev udtrykt i CD4+ T-celler/million celler.
På dag 0, dag 98, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Antal vaccinerespondere for HIV-1-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 cytokinmarkører
Tidsramme: På dag 98 og på dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Vaccineresponsrater for HIV-1-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker mindst to markører blandt CD40L, IL-2, TNF-α og IFN-γ med respondere, blev defineret som forsøgspersoner med: en 2-fold stigning sammenlignet med cut- off (=354, kvantificeringsgrænse [LOQ] for assayet), for forsøgspersoner med præ-vaccinationsfrekvens under cut-off, på dag 0, ELLER mindst 2 gange stigning sammenlignet med præ-vaccinationsfrekvens, for forsøgspersoner med præ-vaccinationsfrekvens over grænsen.
På dag 98 og på dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Hyppighed af humant immundefektvirus Type 1 (HIV-1) specifikke CD8+ T-celler, der udtrykker mindst 2 cytokinmarkører
Tidsramme: På dag 0, dag 98, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Vurderede cytokiner inkluderer: CD40-L, IL2, TNF-a, INF-y, af ICS. CD8+ T-celler blev udtrykt i CD8+ T-celler/million celler/million celler.
På dag 0, dag 98, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Antal vaccinerespondere for HIV-1-specifikke CD8+ T-celler, der udtrykker mindst 2 cytokinmarkører
Tidsramme: På dag 98, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14
Vaccineresponsrater for HIV-1-specifikke CD8+ T-celler, der udtrykker mindst to markører blandt CD40L, IL-2, TNF-α og IFN-γ med respondere, blev defineret som forsøgspersoner med: en 2-fold stigning sammenlignet med cut- off (=354, kvantificeringsgrænse [LOQ] for assayet) for forsøgspersoner med præ-vaccinationsfrekvens under cut-off, på dag 0, ELLER mindst 2 gange stigning sammenlignet med præ-vaccinationshyppighed for forsøgspersoner med præ-vaccinationsfrekvens over grænsen.
På dag 98, dag 672 historiske tidspunkter for PRO-HIV-002 og på år 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

University Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner