Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa immunogenność szczepionki przeciw HIV gp120-NefTat/AS01B (GSK SB732461)

25 września 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Celem tego badania jest ocena długoterminowej trwałości odpowiedzi przeciwciał wiążących przeciwko V1V2 i gp120 u pacjentów, którzy zostali zaszczepieni glikoproteiną otoczki 120 (gp120)-czynnik ujemny (Nef)Tat/Adjuvant System 01B (AS01B) (GSKSB732461 ) kandydat na szczepionkę. Ocenione zostaną również inne parametry immunologiczne, takie jak klastry różnicowania specyficzne dla HIV (CD4+) i limfocyty T CD8+.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

GlaxoSmithKline (GSK) bierze udział w partnerstwie publiczno-prywatnym ospy-białka (P5), które obecnie ocenia bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność kliniczną schematu pierwotnej dawki przypominającej, mającego na celu zapobieganie przenoszeniu wirusa HIV (http://www.hvtn.org/ en.html). Składnik przypominający kandydata na szczepionkę stosowany w tym programie składa się z dwóch białek kladu C gp120 podawanych z adiuwantem. W celu poinformowania o wyborze adiuwantu w przyszłych badaniach przydatne okazałyby się dane dotyczące długoterminowego utrzymywania się odporności po szczepieniu gp120/AS01. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu odpowiedzi na to pytanie z wykorzystaniem kohorty ochotników zaszczepionych kilka lat temu kandydującą szczepionką zawierającą gp120 i AS01.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Pacjent, który otrzymał co najmniej 3 dawki kandydata na szczepionkę gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461) w sponsorowanym przez GSK Biologicals badaniu PRO HIV-002.

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Historia zakażenia HIV-1 lub HIV-2.
  • Udział w innym badaniu klinicznym eksperymentalnej szczepionki przeciw HIV pomiędzy badaniem PRO HIV-002 a obecnym badaniem.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się na jeden miesiąc przed tym badaniem. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon w dawce większej lub równej (≥) 20 mg/dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Podawanie leków cytotoksycznych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających to badanie.
  • Historia codziennego, długotrwałego leczenia immunosupresyjnego między badaniem PRO HIV-002 a niniejszym badaniem.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed zapisem.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności inny niż choroba HIV, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego między badaniem PRO HIV-002 a obecnym badaniem.
  • Wcześniejsze podanie eksperymentalnej szczepionki zawierającej AS01 innej niż szczepionka gp120-NefTat/AS01B (GSKSB732461) podawanej w badaniu PRO HIV-002.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa GSKSB732461
Zdrowi, niezakażeni wirusem HIV ochotnicy, którzy uczestniczyli w badaniu PRO HIV-002 między lutym 2003 a lutym 2005 i którzy zostali zaszczepieni co najmniej 3 dawkami kandydata na szczepionkę GSKSB732461 w badaniu PRO-HIV-002.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Próbki krwi zostaną pobrane podczas jednej wizyty studyjnej w roku 14 w celu oceny: testów na obecność wirusa HIV, oznaczania przeciwciał, komórkowych odpowiedzi immunologicznych (CMI) i rozpoznawczej charakterystyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią na przeciwciała wiążące całkowitą immunoglobulinę G (IgG) anty-V1V2 w teście multipleksowym (BAMA)
Ramy czasowe: W dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Aby zachować zgodność z metodologią i terminologią BAMA, w analizie zastosowano sformułowanie „status wywołania odpowiedzi BAMA” zamiast „seropozytywności”. W porównaniu z wynikiem linii podstawowej (dzień 0), próbka jest nazywana „pozytywną” dla danego analitu, jeśli wielkość odpowiedzi jest równa lub wyższa (≥) od wartości granicznej specyficznej dla analitu ze wszystkich próbek linii podstawowej w badaniu (gdzie wartość odcięcia wynosi 95. percentyl odpowiedzi wyjściowej lub 100, w zależności od tego, która wartość jest wyższa) LUB ≥3-krotność wielkości odpowiedzi w porównaniu z linią podstawową specyficzną dla próbki. Szczep C.1086C_V1_V2 Tags nie był częścią żadnego panelu szerokości. Ze względu na niską lub rzadką odpowiedź lub niewykrywalne poziomy odpowiedzi wśród szczepów panelu szerokości, przeanalizowano również niektóre dodatkowe szczepy, które nie były częścią paneli szerokości.
W dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Wielkość odpowiedzi BAMA całkowitego przeciwciała IgG anty-V1V2
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Ilekroć wyniki podano jako „średnie natężenie fluorescencji (MFI)”, zamiast „stężeń/mian” stosowana jest terminologia „wielkość odpowiedzi BAMA (MFI)” w danych wyjściowych statystycznych. Szczep C.1086C_V1_V2 Tags nie był częścią żadnego panelu szerokości. Ze względu na niską lub rzadką odpowiedź lub niewykrywalne poziomy odpowiedzi wśród szczepów panelu szerokości, przeanalizowano również niektóre dodatkowe szczepy, które nie były częścią paneli szerokości.
W dniu 0, dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Liczba pacjentów z podtypami anty-V1V2 Zakres: IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4 Odpowiedź Call
Ramy czasowe: W dniu 182, dniu 672 historyczny punkt czasowy PRO-HIV-002 i w roku 14
Aby zachować zgodność z metodologią i terminologią BAMA, w analizie zastosowano sformułowanie „status wywołania odpowiedzi BAMA” zamiast „seropozytywności”. W porównaniu z wynikiem linii podstawowej (dzień 0), próbka jest nazywana „pozytywną” dla danego analitu, jeśli wielkość odpowiedzi jest równa lub wyższa (≥) od wartości granicznej specyficznej dla analitu ze wszystkich próbek linii podstawowej w badaniu (gdzie wartość odcięcia wynosi 95. percentyl odpowiedzi wyjściowej lub 100, w zależności od tego, która wartość jest wyższa) LUB ≥3-krotność wielkości odpowiedzi w porównaniu z linią podstawową specyficzną dla próbki. Antygen IgG3 oceniano dla wszystkich szczepów. Antygeny IgG1, IgG2 i IgG4 oceniano tylko dla szczepu C.1086C_V1_V2 Tags, który nie był częścią żadnego szerokiego panelu. Ze względu na niską lub rzadką odpowiedź lub niewykrywalne poziomy odpowiedzi wśród szczepów panelu szerokości, przeanalizowano również niektóre dodatkowe szczepy, które nie były częścią paneli szerokości.
W dniu 182, dniu 672 historyczny punkt czasowy PRO-HIV-002 i w roku 14
Przeciwciała anty-V1V2 IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4 Wielkość odpowiedzi BAMA
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Ilekroć wyniki podano jako „średnie natężenie fluorescencji (MFI)”, zamiast „stężeń/mian” stosowana jest terminologia „wielkość odpowiedzi BAMA (MFI)” w danych wyjściowych statystycznych. Antygen IgG3 oceniano dla wszystkich szczepów. Antygeny IgG1, IgG2 i IgG4 oceniano tylko dla szczepu C.1086C_V1_V2 Tags, który nie był częścią żadnego szerokiego panelu. Ze względu na niską lub rzadką odpowiedź lub niewykrywalne poziomy odpowiedzi wśród szczepów panelu szerokości, przeanalizowano również niektóre dodatkowe szczepy, które nie były częścią paneli szerokości.
W dniu 0, dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z glikoproteiną przeciw otoczce (anty-gp) 120 Całkowita odpowiedź IgG BAMA
Ramy czasowe: W dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Aby zachować zgodność z metodologią i terminologią BAMA, w analizie zastosowano sformułowanie „status wywołania odpowiedzi BAMA” zamiast „seropozytywności”. W porównaniu z wynikiem linii podstawowej (dzień 0), próbka jest nazywana „pozytywną” dla danego analitu, jeśli wielkość odpowiedzi jest równa lub wyższa (≥) od wartości granicznej specyficznej dla analitu ze wszystkich próbek linii podstawowej w badaniu (gdzie wartość odcięcia wynosi 95. percentyl odpowiedzi wyjściowej lub 100, w zależności od tego, która wartość jest wyższa) LUB ≥3-krotność wielkości odpowiedzi w porównaniu z linią podstawową specyficzną dla próbki. Szczepy: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG i gp120 (klon W6.1D) IgG nie były częścią żadnego szerokiego panelu. Ze względu na niską lub rzadką odpowiedź lub niewykrywalne poziomy odpowiedzi wśród szczepów panelu szerokości, przeanalizowano również niektóre dodatkowe szczepy, które nie były częścią paneli szerokości.
W dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Wielkość odpowiedzi BAMA przeciwciał całkowitych IgG przeciw gp 120
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Ilekroć wyniki podano jako „średnie natężenie fluorescencji (MFI)”, zamiast „stężeń/mian” stosowana jest terminologia „wielkość odpowiedzi BAMA (MFI)” w danych wyjściowych statystycznych. Szczepy: 086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG i gp120 (klon W6.1D) IgG nie były częścią żadnego szerokiego panelu. Ze względu na niską lub rzadką odpowiedź lub niewykrywalne poziomy odpowiedzi wśród szczepów panelu szerokości, przeanalizowano również niektóre dodatkowe szczepy, które nie były częścią paneli szerokości.
W dniu 0, dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Liczba pacjentów z przeciwciałami anty-gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4) Wezwanie do odpowiedzi BAMA dla analitów niebędących częścią żadnego szerokiego panelu
Ramy czasowe: W dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Aby zachować zgodność z metodologią i terminologią BAMA, w analizie zastosowano sformułowanie „status wywołania odpowiedzi BAMA” zamiast „seropozytywności”. W porównaniu z wynikiem linii podstawowej (dzień 0), próbka jest nazywana „pozytywną” dla danego analitu, jeśli wielkość odpowiedzi jest równa lub wyższa (≥) od wartości granicznej specyficznej dla analitu ze wszystkich próbek linii podstawowej w badaniu (gdzie wartość odcięcia wynosi 95. percentyl odpowiedzi początkowej lub 100, w zależności od tego, która wartość jest wyższa) LUB ≥3-krotność wielkości odpowiedzi w porównaniu z wartością wyjściową specyficzną dla próbki. Analizę przeprowadzono na antygenie gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4) dla następujących szczepów wirusa HIV zawartych w szczepionce które nie były częścią żadnego panelu szerokości: 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG i gp120 (klon W6.1D) IgG. Ze względu na niską lub rzadką odpowiedź lub niewykrywalne poziomy odpowiedzi wśród szczepów panelu szerokości, przeanalizowano również niektóre dodatkowe szczepy, które nie były częścią paneli szerokości.
W dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Anty-gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4) Wielkość odpowiedzi BAMA dla analitów nieuwzględnionych w żadnym panelu szerokości
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Ilekroć wyniki podano jako „średnie natężenie fluorescencji (MFI)”, zamiast „stężeń/mian” stosowana jest terminologia „wielkość odpowiedzi BAMA (MFI)” w danych wyjściowych statystycznych. Przeprowadzono analizę antygenu gp120 (IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4) dla następujących szczepów wirusa HIV w szczepionce: które nie były częścią żadnego szerokiego panelu: 1086C_D7gp120.avi/293F IgG, Con 6 gp120/B IgG i gp120 (klon W6.1D) IgG. Ze względu na niską lub rzadką odpowiedź lub niewykrywalne poziomy odpowiedzi wśród szczepów panelu szerokości, przeanalizowano również niektóre dodatkowe szczepy, które nie były częścią paneli szerokości.
W dniu 0, dniu 182, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Częstość występowania swoistego klastra różnicowania 4 (CD4+) limfocytów T ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) z ekspresją co najmniej 2 markerów cytokin
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 98, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Oceniane cytokiny obejmują: klaster linganda różnicowania-40 (CD40-L), interleukinę-2 (IL2), czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α), interferon-gamma (INF-γ), metodą barwienia cytokin wewnątrzkomórkowych (ICS) . Komórki T CD4+ wyrażano w liczbie komórek T CD4+/milion komórek.
W dniu 0, dniu 98, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Liczba osób, które odpowiedziały na szczepienie w przypadku komórek T CD4+ specyficznych dla HIV-1 wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów cytokin
Ramy czasowe: W dniu 98 i w dniu 672 historyczne punkty czasowe PRO-HIV-002 i w roku 14
Wskaźniki odpowiedzi na szczepionkę dla limfocytów T CD4+ specyficznych dla HIV-1 wykazujących ekspresję co najmniej dwóch markerów spośród CD40L, IL-2, TNF-α i IFN-γ z odpowiedzią na szczepionkę zdefiniowano jako osoby z: (=354, granica oznaczalności [LOQ] testu), dla osób z częstością przed szczepieniem poniżej wartości odcięcia, w dniu 0 LUB co najmniej 2-krotny wzrost w porównaniu z częstością przed szczepieniem, dla osób z częstotliwością przed szczepieniem powyżej wartości granicznej.
W dniu 98 i w dniu 672 historyczne punkty czasowe PRO-HIV-002 i w roku 14
Częstość występowania swoistych limfocytów T CD8+ ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów cytokin
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 98, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Oceniane cytokiny to: CD40-L, IL2, TNF-α, INF-γ, metodą ICS. Komórki T CD8+ eksprymowano w komórkach T CD8+/milion komórek/milion komórek.
W dniu 0, dniu 98, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Liczba osób, które odpowiedziały na szczepienie w przypadku komórek T CD8+ specyficznych dla HIV-1 wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów cytokin
Ramy czasowe: W dniu 98, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14
Wskaźniki odpowiedzi na szczepionkę dla limfocytów T CD8+ specyficznych dla HIV-1 wykazujących ekspresję co najmniej dwóch markerów spośród CD40L, IL-2, TNF-α i IFN-γ z odpowiedzią zdefiniowano jako osoby z: wyłączona (=354, granica oznaczalności [LOQ] testu), dla osób z częstością przed szczepieniem poniżej wartości granicznej, w dniu 0 LUB co najmniej 2-krotny wzrost w porównaniu z częstością przed szczepieniem, dla osób z częstotliwością przed szczepieniem powyżej wartości granicznej.
W dniu 98, dniu 672 w historycznych punktach czasowych PRO-HIV-002 i w roku 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami