Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AcQMap visualiser objektivt ætiologien af ​​tilbagevendende AF efter en mislykket AF-ablation (RECOVER AF)

22. juli 2022 opdateret af: Acutus Medical

Anvendelse af nye dipoldensitetsevner til objektivt at visualisere ætiologien af ​​tilbagevendende atrieflimren efter en mislykket AF-ablation (RECOVER AF)

Et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, multinationalt, ikke-randomiseret, post-markedsstudie designet til at give kliniske data vedrørende brugen af ​​AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System under en atrieflimren genbehandlingsablation. (CLP-AF-004 [EU])

Et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, ikke-randomiseret, præ-markedsstudie designet til at give kliniske data vedrørende brugen af ​​AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System under en ablationsprocedure for genbehandling af atrieflimren. (CLP-AF-005 [Canada])

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, multinationalt, ikke-randomiseret, post-markedsstudie designet til at give kliniske data vedrørende brugen af ​​AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System under en atrieflimren genbehandlingsablation. Patientpopulationen omfatter mænd og kvinder på atten (18) år eller ældre. Behandlingsplanen skal omfatte evaluering og ablation (som angivet) af lungevene-genforbindelser plus AcQMap-styret ikke-PV-substratablation. Emnevurderinger vil finde sted ved screening, procedure, hospitalsudskrivning, 3-, 6- og 12 måneder. (CLP-AF-004 [EU])

Et prospektivt, enkeltarm, multicenter, multinationalt, ikke-randomiseret, præ-markedsstudie designet til at give kliniske data vedrørende brugen af ​​AcQMap High Resolution Imaging and Mapping System under en atrieflimren genbehandlingsablation. Patientpopulationen omfatter mænd og kvinder på atten (18) år eller ældre. Behandlingsplanen skal omfatte evaluering og ablation (som angivet) af lungevene-genforbindelser plus AcQMap-styret ikke-PV-substratablation. Emnevurderinger vil finde sted ved screening, procedure, hospitalsudskrivning, 3-, 6- og 12 måneder. (CLP-AF-005 [Canada])

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Jette
      • Belsele, Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel Centrum voor Hart-en Vaatziekten
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB38RE
        • Papworth Hospital NHS
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, Ts4 3Bw
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospital Northern
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Cologne, Tyskland, D-50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Hamburg, Tyskland, D - 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på atten (18) år eller ældre
  • I øjeblikket planlagt til en gentagen endokardieablation af AF, hvor indeksatrieflimren ablationsproceduren blev afsluttet ≤ fireogtyve (24) måneder før tilmeldingen, og forsøgspersonen har vist mindst én episode af post-ablation ikke-selvterminerende AF

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mere end to (2) tidligere venstre-atriale ablationer
  • Strukturel hjertesygdom eller implanteret hjerteudstyr
  • Anamnese med blodpropper eller blødningssygdom
  • Gravid eller ammende (aktuelt eller forventet under undersøgelsesopfølgning)
  • Bevis på venstre atriel trombe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AcQMap billedbehandling og kortlægning
Brug af AcQMap Imaging and Mapping System som en diagnostisk modalitet i en ablationsgenbehandlingsprocedure for tilbagevendende atrieflimren efter en mislykket AF-ablation.
Enhed: AcQMap billed- og kortlægningssystem
3D hjertebilleddannelse og kortlægning under ablationsprocedurer
Andre navne:
  • AcQMap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bekræftelse af elektrisk isolering af alle lungevener og eliminering/modifikation af alle ikke-PV-mål
Tidsramme: 12 timer
Ved procedurens afslutning bekræftes elektrisk isolering af alle lungevener og eliminering/modifikation af alle ikke-PV-mål som identificeret af AcQMap-systemet
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der er fri for atrieflimren 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
Registrering af alle forsøgspersoner, der har atrieflimren uden hændelser, der varer > 30 sekunder efter 6 måneder målt ved et 48-timers kontinuerligt EKG
6 måneder
Procedureydelse: Samlet proceduretid defineret som første venøs adgang til sidste hjertekateter ud
Tidsramme: 4 timer
Dokumentation af proceduredata inklusive samlet tid
4 timer
Procedureydelse: Samlet fluoroskopitid
Tidsramme: 4 timer
Dokumentation af proceduredata inklusiv fluoroskopitid
4 timer
Procedureydelse: Ablationstider for PVI
Tidsramme: 2 timer
Dokumentation af proceduredata inklusive ablationstider for PVI
2 timer
Procedureydelse: Ablationstider for ikke-PV-mål
Tidsramme: 2 timer
Dokumentation af proceduredata inklusive ablationstider for ikke-PV-mål
2 timer
Antal forsøgspersoner, der er fri for atrieflimren 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Registrering af alle forsøgspersoner, der har atrieflimren fri for hændelser, der varer > 30 sekunder efter 12 måneder målt ved et 48-timers kontinuerligt EKG
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acutus Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Grace, MD, Papworth Hospital NHS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-AF-004
  • CLP-AF-005 (Anden identifikator: Acutus Medical)
  • CLP-AF-004-NL (Anden identifikator: Acutus Medical, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende atrieflimren

Kliniske forsøg med AcQMap billed- og kortlægningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner