Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernelse af bakteriesporer hos voksne på huden

12. marts 2018 opdateret af: Caroline Scott

Evaluering af to produkters evne til at fjerne bakteriesporer fra forsøgspersoners underarme

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​fjernelse af sporer og snavs fra huden ved hjælp af et enkelt stofbad med et stofbad med ekstra skylletrin for at fastslå, om det ekstra skylletrin vil føre til fjernelse af et højere niveau af sporer og snavs.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne to testmaterialers evne til at fjerne Clostridium difficile (ATCC #700057) sporer med en tredelt jordbelastning fra forsøgspersoners underarme. Til denne undersøgelse vil fjernelse af Clostridium difficile og den tilhørende organiske jordbelastning blive brugt som en indikator for potentiel fjernelseseffektivitet for vanskelige at fjerne mikroorganismer og tilhørende organisk materiale fra menneskelig hud.

Alle testmaterialer er i øjeblikket markedsførte produkter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • Bioscience Laboratories, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner kan være af begge køn, 18 til 65 år og af enhver race.
  • Fagene skal kunne læse og forstå engelsk.
  • Forsøgspersoner skal have begge underarme.
  • Forsøgspersonerne skal have sunde og korte (< 1 mm lange) fingernegle og neglebånd uden defekter. Forsøgspersonerne må heller ikke have negleforlængelser, kunstige negle eller neglelak og må ikke bære smykker, som ikke kan fjernes fra hænderne/underarmene før testen.
  • Forsøgspersoner må ikke have tatoveringer, aktive hududslæt, dermatoser eller brud på huden på hænder eller underarme. Forsøgspersoner må heller ikke have inflammatoriske hudsygdomme, såsom atopisk dermatitis/eksem eller psoriasis, nogen steder på kroppen.
  • Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred og ikke have nogen medicinsk diagnose af en fysisk tilstand, såsom en aktuel eller nylig alvorlig sygdom, medicinsk eller ukontrolleret diabetes, hepatitis B, hepatitis C, en organtransplantation, en mislyd hjerte, mitralklapprolaps med hjerte mislyde, fibromyalgi, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, moderat/svær astma, der kræver daglig brug af medicin, en immunkompromitteret tilstand såsom AIDS (eller HIV-positiv), lupus eller medicinsk multipel sklerose.
  • Forsøgspersoner skal læse og underskrive formularen til informeret samtykke, formularen til tilladelse til at bruge og videregive beskyttede sundhedsoplysninger og listen over begrænsede produkter, før de deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 7 dage efter underskrivelse af det informerede samtykke til denne undersøgelse eller aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse.
  • Kendte allergier eller følsomheder over for latex (naturgummi), alkoholer, solcremer, deodoranter, vaskemidler, blæk, metaller, topisk påførte dufte, rensemidler, sæber, lotioner eller over for almindelige antibakterielle midler, især klorhexidingluconat.
  • Har oplevet nældefeber (forhøjede svulster) som en reaktion på alt, der kom i kontakt med huden.
  • Brug af systemisk eller topisk antibiotikamedicin i enten den 7-dages prætestperiode eller på testdagen.
  • Brug af systemiske eller topiske steroider, bortset fra prævention, hormonbehandling eller postmenopausale indikationer, i løbet af den 7-dages prætestperiode eller på testdagen. Dette inkluderer steroidmedicin, der bruges til at behandle astma.
  • Hav en Implanon/Nexplanon eller enhver anden dermal-implanteret præventionsanordning.
  • Enhver proteseanordning eller led (f.eks. stifter, skruer, plader, stænger eller tandimplantater) hvor som helst i kroppen.
  • Enhver type indlagt port (eller portacath) eller perifert indsat central kateter (PICC).
  • Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid eller befrugte en sexpartner inden for undersøgelsens prætest- og testperioder, eller ammer et barn.
  • Forsøgspersonen må ikke være ansvarlig for ble, pleje af sår, intravenøs behandling eller andre sengeliggende relaterede plejeroller: have noget ansvar for pleje af børn under 3 år: eller leve med et immunkompromitteret individ.
  • Enhver medicinsk tilstand eller brug af medicin, som efter den primære efterforsker eller rådgivende læges mening bør udelukke deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: SAGE klorhexidin gluconat klud
Klar til brug desinfektionsklud
Medicin: Klorhexidin gluconat
En klud til at rense og desinficere huden
ACTIVE_COMPARATOR: HUBS med Hibiclens
Tørre klude, der skal bruges med vand og desinfektionsmiddel
Kombinationsprodukt: HUBS med Hibiclens
En tør klud, der skal bruges i kombination med vand og antimikrobiel sæbe til at rense og desinficere huden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelse af Clostridium difficile og den tilhørende organiske jordbelastning vil blive brugt som en indikator for potentiel fjernelseseffektivitet for vanskelige at fjerne mikroorganismer og tilhørende organisk materiale fra menneskelig hud
Tidsramme: 2 timer
Som et mål for testmaterialernes evne til at fjerne sporer fra huden, vil reduktioner blive beregnet ved at trække populationen af ​​sporer udvundet fra et behandlet sted fra populationen udvundet fra baseline-stederne.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Caroline Scott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #170104-150

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger