Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление бактериальных спор у взрослых на коже

12 марта 2018 г. обновлено: Caroline Scott

Оценка способности двух продуктов удалять бактериальные споры с предплечий субъектов

Целью данного исследования является сравнение эффективности удаления спор и загрязнений с кожи с помощью ванночки с одинарной тканью и ванны с тканью с этапом дополнительного полоскания, чтобы установить, приведет ли этап дополнительного полоскания к удалению более высокого уровня загрязнения. споры и грязь.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка и сравнение способности двух испытуемых материалов удалять споры Clostridium difficile (ATCC № 700057) при тройной нагрузке почвы с предплечий испытуемых. В этом исследовании удаление Clostridium difficile и связанной с ним органической нагрузки почвы будет использоваться в качестве индикатора потенциальной эффективности удаления трудноудаляемых микроорганизмов и связанного с ними органического вещества с кожи человека.

Все тестовые материалы в настоящее время являются продаваемыми продуктами

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты могут быть любого пола, в возрасте от 18 до 65 лет и любой расы.
  • Субъекты должны уметь читать и понимать по-английски.
  • Субъекты должны обладать обоими предплечьями.
  • Субъекты должны иметь здоровые и короткие (< 1 мм в длину) ногти и кутикулу без дефектов. Субъекты также не должны иметь наращенных ногтей, искусственных ногтей или лака для ногтей и не должны носить никаких украшений, которые нельзя снять с рук/предплечий до тестирования.
  • У субъектов не должно быть татуировок, активных кожных высыпаний, дерматозов или повреждений кожи рук или предплечий. У субъектов также не должно быть воспалительных заболеваний кожи, таких как атопический дерматит/экзема или псориаз, на любом участке тела.
  • Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья и не иметь медицинского диагноза физического состояния, такого как текущее или недавнее тяжелое заболевание, медикаментозный или неконтролируемый диабет, гепатит B, гепатит C, трансплантация органов, шумы в сердце, пролапс митрального клапана с сердцем. шум, фибромиалгия, язвенный колит, болезнь Крона, астма средней/тяжелой степени, требующая ежедневного приема лекарств, состояние с ослабленным иммунитетом, такое как СПИД (или ВИЧ-положительный), волчанка или медикаментозный рассеянный склероз.
  • Субъекты должны прочитать и подписать форму информированного согласия, форму разрешения на использование и раскрытие защищенной медицинской информации и список продуктов ограниченного доступа до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Участие в клиническом исследовании в течение 7 дней после подписания информированного согласия на это исследование или текущее участие в другом клиническом исследовании.
  • Известные аллергии или чувствительность к латексу (натуральный каучук), спиртам, солнцезащитным средствам, дезодорантам, стиральным порошкам, чернилам, металлам, ароматизаторам местного применения, моющим средствам, мылу, лосьонам или к обычным антибактериальным средствам, особенно к хлоргексидин глюконату.
  • Испытывали крапивницу (возвышающиеся рубцы) как реакцию на все, что контактировало с кожей.
  • Использование системных или местных антибиотиков в течение 7-дневного предтестового периода или в день тестирования.
  • Использование системных или местных стероидов, кроме как для контрацепции, гормональной терапии или постменопаузальных показаний, в течение 7-дневного предтестового периода или в день тестирования. Сюда входят стероидные препараты, используемые для лечения астмы.
  • Имейте Implanon/Nexplanon или любое другое противозачаточное устройство, имплантированное через кожу.
  • Любое протезное устройство или сустав (например, штифты, винты, пластины, стержни или зубные имплантаты) в любом месте тела.
  • Любой тип постоянного порта (или portacath) или периферически вставленного центрального катетера (PICC).
  • Субъект беременна, планирует забеременеть или оплодотворить полового партнера в течение предтестового и тестового периодов исследования или кормит ребенка грудью.
  • Субъект не должен нести ответственность за пеленание, уход за ранами, внутривенное лечение или другие функции, связанные с уходом за лежачим больным; нести ответственность за уход за детьми в возрасте до 3 лет; или жить с человеком с ослабленным иммунитетом.
  • Любое заболевание или использование любых лекарств, которые, по мнению главного исследователя или лечащего врача, должны препятствовать участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Салфетка SAGE с хлоргексидин-глюконатом
Готовая к использованию дезинфицирующая ткань
Лекарство: Хлоргексидин глюконат
Салфетка для очистки и дезинфекции кожи
ACTIVE_COMPARATOR: Концентраторы с Hibiclens
Сухие тряпки для использования с водой и дезинфицирующим средством
Комбинированный продукт: Концентраторы с Hibiclens
Сухая ткань, которую следует использовать в сочетании с водой и противомикробным мылом для очистки и дезинфекции кожи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удаление Clostridium difficile и связанной с ним органической нагрузки почвы будет использоваться в качестве индикатора потенциальной эффективности удаления трудноудаляемых микроорганизмов и связанного с ними органического вещества с кожи человека.
Временное ограничение: 2 часа
В качестве меры способности испытуемых материалов удалять споры с кожи сокращение будет рассчитываться путем вычитания популяции спор, извлеченных из обработанных участков, из популяции, извлеченной из исходных участков.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Caroline Scott

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Russell Griggs, M.S, CCRC, BSLI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • #170104-150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками